Für alle, die keine Experten der Pharmaindustrie sind, ist die Abkürzung „API“ vermutlich nicht geläufig. Dieser Begriff ist in diesem Sektor jedoch weit verbreitet und laut der spanischen Vereinigung der Hersteller von Feinchemikalien (AFAQUIM) erzielt seine Fertigung in Spanien einen Jahresumsatz von 2 Milliarden EUR. API ist die Abkürzung für „Active Pharmaceutical Ingredient“, also „aktiver pharmazeutischer Wirkstoff“. Das heißt, die Zutaten, Substanzen oder aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe werden letztlich zu einem Medikament.
Die Herstellung dieser Wirkstoffe ist das Kerngeschäft der Unternehmen im Pharma-Sektor, die sowohl patentierte als auch generische orale und injizierbare nicht sterile APIs für andere Pharma-Unternehmen in regulierten Märkten entwickeln, herstellen und verkaufen.
Eine dieser Organisationen besaß mehrere Produktionsstätten, aber für die Kristallisierungseinrichtung hatte das Unternehmen soeben die Sprühtrocknungstechnologie eingeführt, sodass das Prozessleitsystem (DCS) aufgerüstet werden musste. Das Unternehmen musste sich mit zwei Herausforderungen auseinandersetzen: zunächst war die verwendete Lösung veraltet, sodass eine aktualisierte Version eingeführt werden musste; und zweitens besaß das Unternehmen nur wenige Lizenzen und musste deren Anzahl erhöhen, um die neuen Anforderungen zu erfüllen.
Batch-Management
Ein weiteres Problem bestand darin, dass die aktualisierte Version der Software keine echte Migration in das neue Framework zuließ, das automatisch alle gespeicherten Rezepturen und physischen Modelle übertrug. Bei einer geringen Anzahl an Rezepturen stellt dies kein großes Problem dar, aber in diesem Fall ging es um etwa 1.000 Rezepturen. Dies bedeutet viel Arbeit, da jede einzelne nacheinander überprüft werden musste, um zu bestätigen, dass die Migration korrekt durchgeführt wurde.
Laut den Schätzungen des Unternehmens hätte dieser Überprüfungsprozess vier Monate dauern können (was viel zu lange ist, um praktikabel zu sein), und für die Umsetzung der Migration wären die Sommerferien nötig gewesen. Letztlich würde dieses obligatorische Software-Upgrade einen Produktionsstopp und hohe Extrakosten verursachen.
Glücklicherweise wurde das Unternehmen von seinem seit vielen Jahren bewährten Integrator unterstützt: ACK Logic. Die beiden Unternehmen arbeiteten gemeinsam an einer Lösung und entschieden, nicht auf das neue Tool aufzurüsten. Stattdessen entschieden sie sich für eine Migration in die Software FactoryTalk Batch von Rockwell Automation. Sie führten in Zusammenarbeit mit Experten von Rockwell Automation eine Machbarkeitsstudie durch und erfuhren, dass diese Lösung innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens möglich war.
Nach vielen Jahren der Zusammenarbeit mit ACK Logic herrschte zwischen den beiden Unternehmen ein sehr hohes Maß an Vertrauen. Als der Integrator dem Unternehmen also versicherte, dass es das Projekt rechtzeitig abschließen könnte, musste das Unternehmen nicht lange überlegen und entschied sich für eine Migration in die neue Umgebung von Rockwell Automation.
Schnell und genau
Drei Wochen im August genügten, um das Projekt abzuschließen. Die Zuverlässigkeit von FactoryTalk Batch mit seiner breiten Bereitstellung in mehreren Branchen verringerte durch den Batch-Fertigungsstandard ISA S-88 deutlich die Implementierungsrisiken des neuen Systems. Mit FactoryTalk Batch konnten die Rezepturen automatisch konvertiert werden, wodurch sich die Implementierungszeit und die Projektrisiken deutlich verringerten. Darüber hinaus wurden Kommunikationen zwischen dem neuen Batch-System und dem vorhandenen Steuerungssystem mit geringen Änderungen gelöst.
FactoryTalk Batch folgt dem S-88-Modell, das der De-facto-Standard für Batch-Systeme ist, und umfasste durch OPC offene Kommunikationen mit Kontrollsystemen. Es musste lediglich ein bestimmter PLI zwischen beiden Unternehmen programmiert werden, um die nahtlose Integration zwischen der Batch-Software und den Steuerungssystemen zu gewährleisten.
„Die Migration des Inhalts der Rezepturen und der physischen Batch-Modelle erfordert nicht viel Zeit“, erklärt Eduardo Márquez, Technical Director bei ACK Logic. „Der Großteil der Arbeit besteht in der Überprüfung der Punkte von FactoryTalk Batch, die die Phasenparameter, die Zustände und die Befehle bedienen. Diese Überprüfungen sind einfach, da es nicht nötig ist, die volle Sequenz zu durchlaufen – stattdessen ist nur eine Prüfung der richtigen Einstellung der Parameter erforderlich.“
Zusätzlich zu FactoryTalk Batch Version 23 wurde auch das FactoryTalk AssetCentre verwendet, um den Audit Trail zum implementieren und die Konformität mit 21 CFR Part 11 im Batch-System zu ermöglichen, sowohl während der Migration der Rezepturen als auch während des Anlagenbetriebs. Diese Software ist der perfekte Begleiter für Anwendungen in regulierten Frameworks innerhalb der FactoryTalk-Familie.
Vorteile für alle relevanten Beteiligten
Dieses Projekt bietet zudem den Vorteil, dass es für die Produktionsabteilung vollständig transparent ist. Das Ziel bestand darin, dass die Produktionsabteilung nach den Sommerferien gar nicht bemerken würde, dass die Software migriert wurde, sodass die Abteilung wie gewohnt mit ihrem Tagesgeschäft fortfahren könnte.
FactoryTalk Batch bietet eine effiziente, benutzerfreundliche Bedienerschnittstelle. Die Batch-Steuerungen entsprechen dem S-88-Standard, der die Benennungen und Aktionen in den Batch-Systemen reguliert. Das kann mit einer spezifischen Anwendung (Batch View) verwendet werden, die über jeden Web-Browser aufgerufen werden kann, da sie einen HTML5-Client hat, um auf das Web zuzugreifen. Das System ist besonders bedienerfreundlich und aus Sicht der ermöglichten Betriebsvorgänge beschleunigte es die Anpassung an das neue Tool und verringerte den erforderlichen Schulungsbedarf. Márquez erklärt: „FactoryTalk Batch ähnelt sehr dem installierten Tool, sodass keine Schulungszeit erforderlich war.“
FactoryTalk Batch umfasst auch zusätzliche Funktionen, die die Sicherheit und Verwaltung der Rezepturen, den IP-Schutz der Rezeptur, die Versionskontrolle oder die Erstellung von Genehmigungsflüssen für neue Rezepturen durch elektronische Unterschriften verbessern. Márquez fasst es so zusammen: „Die Lösung von Rockwell Automation umfasst einige Funktionen, die uns die vorherige Software nicht bot, wie beispielsweise Verbesserungen bezüglich der Datenintegrität und des Systems für die Benutzersicherheit.“
Demzufolge gilt laut Márquez: „Der Erfolg dieses Projekts war die Migration in ein Framework von FactoryTalk Batch, während wir die übrigen Parameter nicht veränderten, ohne Unterbrechungen für die Produktion und Instandhaltung der Rezepturen mit einem validierten Framework.“ Für den Kunden war der Abschluss des Projekts – in seinen eigenen Worten – eine Erleichterung. Tatsächlich konnte er seit mittlerweile sechs Monaten reibungslos in dem neuen Framework arbeiten. Darüber hinaus ist ihm bewusst, dass dies auch bei anderen Unternehmen mit ähnlichen Herausforderungen implementiert werden kann, weshalb das Projekt in der Zukunft als Beispiel dienen kann.
Markeninformationen:
FactoryTalk® Batch, FactoryTalk® View und FactoryTalk® AssetCentre sind eingetragene Marken von Rockwell Automation Inc.
