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Im Bereich Life Sciences kommt Qualität höchste Priorität zu. Batch Record Review, die Überprüfung der Chargendokumentation, ist jedoch bei Papierakten oder einer Kombination aus Papier- und elektronischen Akten recht mühsam.
Um eine gute Dokumentationspraxis (GDocP) zu gewährleisten, müssen große Qualitätsteams sämtliche Chargenprotokolle überprüfen und bei aufgedeckten Abweichungen entsprechende Untersuchungen einleiten.
Die Suche nach den Ursachen kann ohne eine geeignete Lösung mitunter Wochen in Anspruch nehmen. In der Zwischenzeit wartet das unter Quarantäne gestellte Produkt auf die Zulassung und die Bereitstellung für die Patienten verzögert sich.
Heute gibt es eine bessere Methode. Immer mehr Life-Sciences-Unternehmen setzen auf ein Manufacturing Execution System (MES), um Qualitätsprobleme zu reduzieren, die Lösungsfindung zu beschleunigen und den Betrieb zu verbessern.
Von Anfang an richtig
Mit MES-Software können Sie umfassende elektronische Chargenprotokolle (Electronic Batch Records, EBRs) für die Prozessdokumentation einrichten und gleichzeitig Anleitungen zur Verfügung stellen, um Qualitätsprobleme bereits kurz nach dem Auftreten auszuräumen.
Die Einhaltung von Standard Operating Procedures (SOPs) ist für die Aufrechterhaltung der Produktqualität entscheidend. Gerade bei manuellen Abläufen schleichen sich – trotz bester Absichten – jedoch leicht Abweichungen ein.
Was passiert, wenn ein Bediener während der Materialzugabe einen falschen Strichcode scannt, einen falschen Temperatursollwert eingibt, versehentlich einen Schritt überspringt oder ein nicht kalibriertes Gerät verwendet?
In einigen Fällen ist dann die komplette Charge unbrauchbar.
Ein MES mit elektronischen Chargenprotokollen gewährleistet über elektronische Sicherheitsmechanismen die ordnungsgemäße Einhaltung des gesamten Prozesses. Dokumentations- und Verfahrensfehler können so um 50 bis 80 % reduziert werden.
Wie funktioniert das? Wir haben einige Beispiele für Sie zusammengestellt: Über ein MES können das Scannen von Strichcodes bei der Materialzugabe und Eingabegrenzwerte festgelegt werden, um ungenaue manuelle Eingaben zu verhindern. Das System zeigt dem Bediener den aktuellen Prozessschritt an und lässt nur Aktionen gemäß Rezept zu.
Das System kann anhand Strichcodescans und Daten zu Instandhaltung, Kalibrierung und sterilem Zustand aus anderen Systemen die Verwendung der geeigneten Geräte erzwingen. Anschließend wird die Verwendung im elektronischen Logbuch und im EBR automatisch aufgezeichnet, womit manuelle Eingabefehler oder Auslassungen entfallen.
Beschleunigte Problemlösung
Trotz der in einem MES integrierten Schutzmechanismen können Probleme auftreten. Möglicherweise fügt ein Bediener in einem manuellen Verfahren nicht die korrekte Menge eines Stoffes hinzu oder ein Zulieferer meldet eine Rohstoffvariabilität.
Mit einem soliden MES finden Sie für solche Probleme schneller eine Lösung.
Zum einen ermöglicht das System „Review by Exception“. Mit einem EBR entfällt die zeitintensive zeilenweise Bestätigung manueller Dateneingaben. Stattdessen kann sich das Qualitätsteam auf kritische Prozessausnahmen konzentrieren – wie z. B. einen Messwert außerhalb der Spezifikation, der sich direkt auf die Qualität des Produkts auswirken kann.
Das MES identifiziert solche Ausnahmen, sobald sie auftreten, und meldet diese über ein Dashboard an die zuständige Person, um eine Korrektur und Optimierung in Echtzeit zu ermöglichen.
Zum anderen bietet das System eine vollständige Produktgenealogie und Rückverfolgbarkeit. Bei einer Abweichung können Sie mit dem MES schnell alle betroffenen Chargen, Lose und Rohstoffe identifizieren. Die Zeit für die Ursachenanalyse kann um bis zu 30 % reduziert werden, da das System jeden Schritt im Prozess und alle produktionsrelevanten Ressourcen wie Material, Ausrüstung und Personal verfolgt.
Bessere Qualität. Optimierte Abläufe.
Ein ganzheitliches MES hilft Ihnen bei der Steuerung und Überwachung von Abläufen in Echtzeit. Darüber hinaus werden umfangreiche Kontextdaten für die Analyse bereitgestellt.
Da das System ausführliche Informationen zu einer bestimmten Charge liefert (einschließlich Produkt, Materialien und Ausrüstung), kann bereits eine manuelle Analyse mögliche Probleme innerhalb des Prozesses aufdecken.
Beispielsweise geben MES-Daten Auskunft darüber, wie häufig Abweichungen in einem bestimmten Zeitrahmen aufgetreten sind und welcher Prozessschritt besonders häufig betroffen war. Daraus lassen sich konkrete Maßnahmen ableiten – etwa eine erforderliche zusätzliche elektronische Überprüfung eines manuellen Schrittes oder die Aktualisierung einer Bedienerschulung.
Analysetools helfen Ihnen dabei, MES-Daten und Daten aus anderen Systemen in Beziehung zu setzen. Beispielsweise können Sie mithilfe von Daten zu Temperatur, Luftfeuchtigkeit oder Feinstaub aus Ihrem Gebäudemanagementsystem feststellen, ob nicht etwa Umgebungsfaktoren die eigentliche Ursache des Problems sind.
Langfristige Nutzung und stets aktuelle Systeme
Ein MES kann die Abläufe in einer bestimmten Produktionseinrichtung deutlich optimieren. Mit einem gemeinsam genutzten MES im gesamten Fertigungsbereich können Sie den Nutzen weiter erhöhen.
Die Produktionseinrichtungen eines Unternehmens entwickeln sich im Laufe der Zeit weiter – jede auf ihre eigene Art und Weise. Einige sind bereits seit der Gründung des Unternehmens in Betrieb, andere wurden nach Fusionen oder Akquisitionen hinzugefügt.
Daher kann es sein, dass der Betrieb der Anlagen sogar innerhalb eines Mutterkonzerns stark variiert.
Ein unternehmensweites MES bietet Ihnen einen ganzheitlichen Blick auf alle Produktionsstandorte. Sie profitieren von umfangreicheren Daten, robusteren Erkenntnissen und mehr Verbesserungsmöglichkeiten. Da Verfahren und Rezepte gemeinsam genutzt werden können, lassen sich an einem Standort erworbene Erkenntnisse unternehmensweit problemlos umsetzen.
Wenn Sie sich darüber hinaus für ein MES mit Evergreen-Konzept entscheiden, profitieren Sie von kostengünstiger Instandhaltung und kontinuierlichen Verbesserungen.
Im Gegensatz zu vielen MES-Lösungen ermöglicht ein Evergreen-MES schrittweise Upgrades der Kernfunktionen Ihres Systems, wobei die Master-Daten und Chargenprotokolle Ihrer Standorte erhalten bleiben. Das Ergebnis? Ihr System bleibt auf dem neuesten Stand, ohne dass zusätzliche Kosten für Anpassungen und die Validierung neuer Rezepte anfallen.
Erfahren Sie mehr darüber, wie Sie die Qualität im gesamten Fertigungsprozess verbessern können und Produkte schneller auf den Markt und zu den Patienten bringen.
Ryan Campbell, Technical Consultant, Life Sciences Industry, war an der Verfassung dieses Blogbeitrags beteiligt.
Veröffentlicht 17. März 2021
