In Teil 1 dieses Blogs haben wir Argumente dafür geliefert, warum kleine und mittelgroße Hersteller von Biologika ein modernes Prozessleitsystem (DCS) einsetzen sollten, wenn sie ihre Anlagen mit Single-Use-Systemen bestücken. Diese Herangehensweise lohnt sich sowohl für die Gegenwart als auch mit Blick auf die Zukunft, da sie für einen flexibleren Betrieb sorgt, der sich problemlos in die eine oder andere Richtung skalieren lässt. Wir haben uns bereits angeschaut, welchen Einfluss die Wahl des richtigen DCS auf zwei Bereiche hat:
- Netzwerkinfrastruktur durch Vereinfachung der Verbindungen und nahtlosen Datenzugang
- Betriebliche Flexibilität durch Verringerung des Aufwands für den Technologietransfer und die Prozessentwicklung
Abschließend werden wir die Vorteile anhand von vier weiteren Bereichen erläutern, die Ihnen dabei helfen können, gesetzliche Anforderungen zu erfüllen, den Validierungsaufwand zu verringern, neuere digitale Technologien und Analyseverfahren zu integrieren und Ihre Gesamtbetriebskosten zu senken.
Standardisierung der Technologie
Je mehr kundenspezifische Technologie und Funktionalität in eine Single-Use-Anlage eingebunden wird, desto mehr Fachwissen ist für die Planung, den Betrieb und die Wartung erforderlich. Dieser Bedarf an Fachwissen sollte Hersteller dazu veranlassen, so weit wie möglich Standards festzulegen und zu nutzen.
Mit Normen wie ISA-88 (1), ISA-18.2 (2) und ISA-101 (3) der International Society of Automation (ISA) lässt sich ein einheitliches Design-Konzept über verschiedene Ausrüstungsbestandteile hinweg erreichen, einschließlich Verfahrenssteuerung, Alarmmanagement und Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI). Diesen Normen kann bei der Konfiguration moderner Steuerungssysteme mit Hilfe herkömmlicher, standardmäßiger Softwarebibliotheken einfach Rechnung getragen werden. Durch die Verwendung klassenbasierter Bibliotheken können Gerätehersteller anwendungsspezifische Software mit weniger Zeit- und Entwicklungsaufwand erstellen.
Diese Bibliotheken erleichtern auch denjenigen die Arbeit, die anschließend mit der Ausrüstung umgehen – wie Validierungsteams, Prozessingenieure und Supporttechniker –, da die Software Risiken verringert, konsistente Informationen liefert und wartungsfreundlich ist.
Darüber hinaus enthalten die Bibliotheken Standarddatenstrukturen für bestimmte Geräteklassen, wie Pumpen, Ventile und andere. Diese Datenstrukturen bilden die Grundlage für die Erstellung von Ausrüstungsanalysen und tragen dazu bei, die Prozessleistung oder die Betriebszeit der Ausrüstung langfristig zu erhöhen.
Bedienererfahrung
Die Anwendererfahrung des Betriebspersonals wird bei Automatisierungsprojekten allzu häufig außer Acht gelassen. Hersteller sollten jedoch in Erwägung ziehen, der Benutzerfreundlichkeit des Steuerungssystems Vorrang zu geben, wenn sie die Effizienz ihrer Mitarbeiter erhöhen wollen. Bibliotheken mit wiederverwendbaren, klassenbasierten Objekten können u. a. zur Schaffung einer einheitlichen Benutzeroberfläche eingesetzt werden. Zum Beispiel unterscheiden sich Aussehen und Funktion eines Ventils an einem Tangentialflussfilter-Skid nicht von dem an einem Bioreaktor.
Hersteller sollten auch sicherstellen, dass ihr Visualisierungssystem Branchenstandards wie ISA 101 (3) nutzt. Mithilfe dieser Standards wird die Aufmerksamkeit des Bedienpersonals auf ungünstige Prozessbedingungen gelenkt. So kann sichergestellt werden, dass diese Bedingungen erkannt und schnell behoben werden.
Bahnbrechende Technologie
Neue Technologien verändern die Arbeitsweise in einer Single-Use-Anlage – dies gilt vor allem für Augmented Reality (AR). Wie können Hersteller Technologien wie AR in ihren Anlagen sinnvoll einsetzen? Der beste Weg, dies herauszufinden, besteht darin, dass sich die Automatisierungsingenieure mit den Prozessingenieuren und Betriebsteams treffen, um die Bedürfnisse und potenziellen Risiken zu erörtern, die mit der Technologie angegangen werden können.
Bei Single-Use-Verbrauchsgütern müssen bei der Einrichtung beispielsweise Hunderte von Sanitär- und Aseptik-Verbindungen hergestellt werden. Eine falsche Verbindung kann zu einem kostspieligen Chargenverlust führen. Wird diese Arbeit in einer AR-Umgebung durchgeführt, kann der Bediener jede Verbindung bestätigen, wodurch sich das Fehlerpotenzial verringert.
Ein weiteres Szenario wäre, dass Produktionsmitarbeiter z. B. beim Fördern von Medien keine Bedienerschnittstelle in Sichtweite haben und damit kritische Alarmmeldungen nicht bemerken. Durch das Tragen eines AR-Headsets bei dieser Arbeit würden die Mitarbeiter Alarme sofort beim Auftreten sehen.
Cyber-Sicherheit
Risiken für die Cyber-Sicherheit zu reduzieren, ist für die meisten Biologika-Hersteller heute eine Priorität. Ein robustes Konzept für die Cyber-Sicherheit ermöglicht es Herstellern, ihre sensiblen regulatorischen und verfahrenstechnischen Daten zu schützen und gleichzeitig die vielen Vorteile des digitalen Betriebs zu nutzen.
Ein Bestandteil dieses Konzepts besteht in der Entwicklung eines Steuerungssystems nach Normen wie ISA/International Electrotechnical Commission (IEC) 62443 (4), einer konsensbasierten Cyber-Sicherheitsnorm für die Automatisierung. Die Norm legt fest, dass mehrere Schutzschichten für bestmögliche Redundanz sorgen, falls eine bestimmte Sicherheitsschicht ausfällt. Dieses Konzept wird als Defense-In-Depth-Sicherheitsstrategie bezeichnet und umfasst das Wissen und Bewusstsein der Mitarbeiter, physische Sicherheit, Anwendungs- und Gerätesicherheit. Einige Steuerungssysteme sind inzwischen nach dieser Norm zertifiziert.
Sicherheitsgeprüfte Steuerungseinrichtungen mit Common Industrial Protocol (CIP) bieten eine weitere Schutzebene. CIP Security ist eine Erweiterung der CIP-Spezifikation der ODVA. Mittels Datenauthentizität, -integrität und -vertraulichkeit wird Schutz vor Angriffen auf die industrielle Kommunikation geboten. Software für das industrielle Asset Management kann auch Wiederherstellungs- und automatische Sicherungsfunktionen bieten, die nach einem Sicherheitsvorfall von entscheidender Bedeutung sind.
Leichterer Weg zur Produktion
Ein modernes, skalierbares und flexibles Steuerungssystem bietet einen pragmatischen Ansatz für die Entwicklung einer automatisierten Single-Use-Anlage. Sofern beim Design die richtigen Entscheidungen getroffen werden, trägt diese Architektur zu einer vernetzten, informationsgesteuerten Anlage bei, die sich mit ihrem Unternehmen skalieren und weiterentwickeln lässt.
