Eindämmung der nächsten Pandemie: Der Endkunde ist der Patient

Im Werk von iBio in College Station, Texas, USA, werden lebende Pflanzen als Bioreaktoren zur Herstellung von Impfstoff-Proteinen verwendet.

Auf einer mehr als fünfgeschossigen Werksfläche von rund 9290 m² und einem 8,5 Hektar großen Gelände züchtet das biopharmazeutische Unternehmen jährlich 330 000 kg Pflanzen.

Das Vertical Pharming-Herstellungsverfahren von iBio beinhaltet drei Schritte: die Pflanzenzucht, die Planzeninfiltration und die nachgeschaltete Reinigung in autonomen Reinräumen. Alles, was automatisiert werden kann, ist automatisiert – Menschen dürfen die Pflanzen nicht berühren.

Ursprünglich wurde der Prozess im Auftrag der „Defense Advanced Research Projects Agency“ (DARPA) entwickelt, wobei die Gen-Sequenz und eine Anfrage zur Herstellung von 50 Millionen Dosen in 12 Wochen per E-Mail eintraf. Dadurch kann eine Pandemie in Amerika gestoppt werden.

Rund 1200 Pflanzen der vakuuminfiltrierten Tabakpflanze Nicotiana benthamiana, die in Australien heimisch ist, werden auf jedem Pflanztablett gesät und in einen der beiden Anzuchträume gebracht. Für den 17 Meter hohen Raum mit laminarem Luftfluss (Laminar-Air-Flow), in dem die Keimung erfolgt, wurden detaillierte Strömungsberechnungen (Computational Flow Dynamics) durchgeführt und die Temperatur liegt konstant bei –16,7 °C. Der zweite, größere Anzuchtraum bietet Platz für 14 Anzuchtebenen mit einer Kapazität von insgesamt 1,2 Millionen Pflanzen.

Agroinfiltration lautet das Geheimrezept. iBio infiziert die Pflanze mit dem Vektor für eine vorübergehende Expression eines neuen Proteins. Die Pflanzen werden umgedreht unter Abzug eines Drittels der atmosphärischen Luft in eine infizierende Flüssigkeit getaucht. Danach kommen sie wieder an die Luft. Die gesamte proteinsynthetisierende DNA wird auf diese Weise „entführt“.

Sobald die Pflanzen ausgewachsen sind, werden ihre Proteine in einem der sieben autonomen Reinräumen extrahiert. Die verfahrbaren Reinräume verfügen über hundertprozentige Redundanz, sind vollständig über Luftlager verschiebbar und werden über das PlantPAx-Prozessleitsystem gesteuert.

Das biopharmazeutische Unternehmen setzt hoch entwickelte Technologien ein und engagiert sich zurzeit in Brasilien und Südafrika für einen Technologietransfer in andere Länder.

Dahinter steckt die Strategie, dass Verbesserungen iterativ ablaufen sollten und nicht retrospektiv. Für iBio bedeutet das, mit grundlegender Ausrüstung und Software zu starten und diese dann auszubauen. Sind die ersten Ebenen der Automatisierungstechnik geschaffen, besteht der nächste Schritt darin, ein Manufacturing Execution System (MES) zur obersten Ebene hinzuzufügen.

In der pharmazeutischen Industrie ist der Endkunde der Patient. Fehler dürfen nicht passieren.

Eine Erfolgsquote von 100 % stellt eine gewaltige Herausforderung dar. Deshalb findet das Konzept „Quality by Design“ Anwendung, das folgende Schritte umfasst: Bewertung, Qualitätsziel-Produktprofil, Risikoanalyse, Prozessentwicklung und Validierung.

iBio gehört einer der am stärksten regulierten Branchen weltweit an und denkt daher in hohem Maße zielorientiert. Entscheidend ist zudem eine Umgebung mit konstantem Verbesserungspotenzial.

Mehr über das moderne Prozessleitsystem PlantPAx von Rockwell Automation erfahren Sie hier.

iBio präsentierte dieses Projekt der Process Solutions User Group (PSUG) in Houston, Texas, USA.

Dieser Blog basiert auf einem Artikel der Redaktion des Magazins „Control“.