Wie sieht Ihre Integrationsstrategie aus?

Fortschritte im Bereich der Zellbiologie haben in den vergangenen zehn Jahren zu dramatischen Veränderungen in der pharmazeutischen Industrie geführt – so rücken beispielsweise Therapieansätze mit großen Molekülen oder biologische Therapien immer stärker in den Blickpunkt. Zwar nehmen „Blockbuster“-Medikamente nach wie vor einen wichtigen Platz ein, doch dank neuer Technologien sind auch stärker personalisierte und an spezielle Bedürfnisse angepasste Arzneimittel Wirklichkeit geworden.

Wissenschaftliche Entdeckungen haben jedoch ihren Preis und stellen Herausforderungen an die Fertigung. Für Biotechnologieunternehmen geht es deshalb darum, mit dem Stand der Forschung Schritt zu halten und neue Produkte schnell und kostengünstig in einem stark regulierten Umfeld zum Patienten zu bringen. 

Um diese Herausforderungen zu meistern, setzen viele Unternehmen auf Single-Use-Anlagen, vorvalidierte Skids und andere flexible Produktionsansätze, mit denen sich auch geringe Mengen individualisierter Produkte mit hoher Geschwindigkeit herstellen lassen. Diese neuen „Anlagen der Zukunft“ können die Inbetriebnahmezeiten für eine herkömmliche Edelstahlanlage mit fester Verrohrung deutlich von drei oder vier Jahren auf sechs bis zwölf Monate verkürzen.

Dank der außergewöhnlichen Skalierbarkeit vom Labor zur Produktion lassen sich Investitionsausgaben sowie damit verbundene Risiken minimieren, denn die Anlagen können für die Produktion alternativer Produkte schnell neu konfiguriert werden.    

Der Bau einer Anlage, die sich langfristig auszahlt, erfordert jedoch umfassende Planung. Um maximale Leistung und Flexibilität zu erreichen, müssen Biotechnologieunternehmen sowohl den Anlagenbetrieb als auch die Automatisierungs- und Integrationsstrategien genau unter die Lupe nehmen – und dies bereits in der Konzeptionsphase.

Diese beiden entscheidenden Fragen müssen direkt zu Beginn gestellt werden:

1. Wie können Automatisierungssysteme eingesetzt werde, um die Bedienerleistung zu steigern, Anforderungen an die Infrastruktur zu minimieren und das Berichtsverfahren zu erleichtern?

Jeder Ingenieur, der mit hoch automatisierten Edelstahlanlagen für die Arzneimittelherstellung zu tun hat, weiß um die Plug-and-Play-Eigenschaften mobiler Ausrüstung in einer Single-Use-Anlage – und den Umfang der notwendigen manuellen Eingriffe. Die Produktion einer einzigen Charge in einem Vorreaktor kann 800 bis 900 manuelle Eingriffe erfordern – vom Einlegen des Single-Use-Beutels bis hin zur Bestätigung der korrekten Ausrüstung, Nährstoffe und Rohre. Ein einziger Fehler an einem beliebigen Punkt des Aufbaus kann bereits zu einer fehlerhaften Charge führen.

Automatisierungssysteme können in vielerlei Hinsicht dazu beitragen, das Fehlerpotenzial zu minimieren und Verifikationsmethoden zu verbessern. So können zum Beispiel automatische Geräteerkennungs- und Prüfsysteme in die Steuerungsplattform integriert werden, um die Geräteplatzierung zurückzuverfolgen und zu bestätigen.

Zusätzlich können visuelle Hilfsmittel in das Steuerungssystem eingebunden werden, um Bediener schrittweise durch den Prozess zu führen. Sie stellen eine erhebliche Verbesserung zu papierbasierten Anleitungen dar.

Wie funktioniert das?

Nehmen wir einmal an, ein Bediener muss Punkt 1 mit Punkt 4 an einer Transferschalttafel verbinden. Diese Punkte können an einer elektronischen Schnittstelle zusammen mit der entsprechenden Rohrverbindung beleuchtet werden. Abgesehen von der visuellen Führung kann das System auch Prüfprozesse unterstützen. Der Bediener kann zum Beispiel aufgefordert werden, eine Seriennummer einzugeben oder einen Strichcode einzuscannen, um Material und Ausrüstung zurückzuverfolgen. Diese Informationen werden automatisch im Chargenprotokoll aufgezeichnet.

Dank moderner Automatisierungs- und Informationstechnologie können Hersteller eine durchgängige Visualisierung erreichen – ohne umfangreiche Investitionen in die Infrastruktur und ohne eine Vielzahl von Bedienerschnittstellen.

Mit der neuesten Thin-Client-Technologie können notwendige Vorgänge über ein Tablet ausgeführt werden. Darüber hinaus unterstützen Standorterkennungsfunktionen die Mobilität – und tragen zur Sicherheit bei, indem sie überprüfen, ob sich die Bediener für die Ausführung ihrer jeweiligen Aufgaben am richtigen Ort befinden. Standortmelder wie QR-Codes, Bluetooth-Beacons, Wi-Fi und GPS stellen sicher, dass mobile Anwender und Geräte Inhalte nur in autorisierten Bereichen empfangen können.  

2.     Wie lassen sich Integration und Durchgängigkeit über die gesamte Anlage hinweg am besten erreichen? 

Im Kern besteht eine Single-Use-Anlage aus mehreren Prozess-Skids, die von unterschiedlichen Anbietern stammen. In der Regel arbeitet jeder Anbieter mit einer eigenen Steuerungsplattform und eigener Software. Es kommt auch vor, dass ein- und derselbe OEM unterschiedliche Steuerungssysteme für verschiedene Anlagentypen einsetzt.

Das Resultat sind „Automatisierungsinseln“, die eine erhebliche Hürde für die Durchgängigkeit des Betriebs, der Instandhaltung und des Engineerings einer Anlage darstellen. Erstens muss das Bedienpersonal sich in jedes System einarbeiten, zweitens müssen verschiedene Ersatzteile eingelagert und mehrere Serviceverträge geschlossen werden.

Ohne einen durchgängigen Datenfluss, kann es schwierig werden, die Datenintegrität und Compliance sicherzustellen.  

Der Weg nach vorn? Immer mehr Biotechnologieunternehmen und von diesen beauftragte OEMs entdecken für sich ein Integrationskonzept, das auf einem modernen Prozessleitsystem basiert, das eine durchgängige Struktur und Software bereitstellt. Dieser skalierbare, informationsbasierte Ansatz verspricht herausragende Konnektivität und Flexibilität.

Die Aussichten für Biotechnologiefirmen sind in vielerlei Hinsicht besser denn je. Gemeinsam mit einem Automatisierungsberater, der sich mit Single-Use-Anlagen und der Produktion biotechnologischer Präparate gut auskennt, können Sie Strategien festlegen, mit denen Ihre neue Anlage wirklich zukunftssicher wird.