Einführung

Die Food and Drug Administration (FDA), die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel, erließ 1997 die endgültige Regelung über die Kriterien, unter denen die Behörde elektronische Signaturen und Aufzeichnungen anstelle von handschriftlichen Unterschriften und Aufzeichnungen auf Papier akzeptiert. Der Geltungsbereich dieser Verordnung, US FDA 21 CFR Teil 11, ist erheblich und wirkt sich auf alle Computersysteme aus, die mit der Herstellung eines Life-Science-Produkts in Verbindung stehen (z. B. oral verabreichte feste Arzneimittel, Biologika oder Medizinprodukte). Gemäß der Regelung „Dieser Teil (21 CFR Teil 11) gilt für Aufzeichnungen in elektronischer Form, die erstellt, geändert, gepflegt, archiviert, abgerufen oder übertragen werden.“ sind veraltete Systeme, einschließlich Microsoft® Access-Datenbanksoftware und Microsoft Excel-Tabellenkalkulationssoftware nicht durch eine Klausel für veraltete Systeme geschützt. Die kalkulierten Kosten für die Sanierung dieser Systeme gehen in die Millionen. Die Kosten, die entstehen, wenn elektronische Aufzeichnungen und Signaturen nicht genutzt werden, können sich jedoch nachteilig auf die Wettbewerbsfähigkeit eines Unternehmens auf seinem Markt auswirken.

In diesem Dokument wird Herstellern von Life-Science-Geräten eine Beschreibung bereitgestellt, wie eine FactoryTalk® Optix-Anwendung die technischen Anforderungen von Teil 11 erfüllen kann.  Jeder Hersteller hat einzigartige Anforderungen und Interpretationen von Teil 11. Rockwell Automation hat die Anforderungen von Herstellern von Life-Science-Geräten erkannt und eine Lösung entwickelt, die flexibel genug ist, um diesen Unterschieden gerecht zu werden. Ziel ist es, Herstellern von Life-Sciences-Geräten dabei zu helfen, schnell und kosteneffizient die Anforderungen von 21 CFR Teil 11 zu erfüllen.