¿Su equipo de un solo uso es lo bastante flexible?

Con plataformas de automatización ágiles, los OEM biofarmacéuticos pueden ofrecer tecnología de un solo uso (SUT) para empezar de manera inteligente con poco y luego crecer.

Durante la última década, el sector biofarmacéutico ha evolucionado rápidamente para implementar plantas modulares y tecnología de un solo uso (SUT). De hecho, más del 85% de las operaciones biofarmacéuticas previas a la comercialización ahora depende de la SUT y la producción comercial está siguiendo rápidamente este ejemplo.

Los principales fabricantes de equipos originales biofarmacéuticos conocen muy bien los retos y las oportunidades que presenta el mercado actual. Sin duda, le piden equipos cada vez más ágiles y capaces de atender a la demanda de las nuevas plantas modulares y su producción de bajo volumen, pero que también puedan escalarse con facilidad para satisfacer los requisitos comerciales. 

Lo cierto es que, para conseguir un ambiente de fabricación flexible de un solo uso, su aporte como fabricante de equipos, es fundamental. Puede aumentar el valor que le ofrece al cliente recomendándole una estrategia de automatización que apoye sus iniciativas, especialmente cuando se trabaja con empresas nuevas e innovadoras.

Pero identificar soluciones de automatización que mejoren la inteligencia y la agilidad de los equipos plug-and-play de un solo uso puede ser todo un reto.

El dilema de la automatización

En un sector en el que la velocidad y la flexibilidad lo son todo, lo último que necesita es una plataforma de automatización compleja que ralentice el desarrollo de los equipos o el proceso de integración por parte del cliente.

De hecho, empresas biofarmacéuticas que temen a la complejidad a menudo optan por eliminar la inteligencia de sus equipos automatizados de un solo uso. Pero la entrega de equipos modulares no inteligentes sin sistemas de control antes de las pruebas de aceptación de fábrica puede acabar ocasionando considerables problemas de coordinación y validación. 

A esto se le suma una complicación adicional: no todas las empresas biofarmacéuticas utilizan la misma estrategia de integración para las aplicaciones de SUT. Algunas están evolucionando a una organización que afecta a todo el centro mediante un sistema de control distribuido (DCS) tradicional. Otras pueden elegir sistemas que proporcionen mayor autonomía a las plataformas de control de máquinas concretas. Este posible enfoque de regresar a una solución con “islas de automatización” también reduce la capacidad de una empresa biofarmacéutica de lograr una estrategia integral de control de procesos o de obtener mediante analítica información útil para mejorar la calidad y el rendimiento de la producción.

Actualmente, el sector trabaja para lograr una mayor estandarización en SUT y la implementación plug-and-play.  Mientras tanto, sin embargo, debe desarrollar una estrategia de automatización flexible y eficaz en cuanto a costos para que sus equipos de un solo uso puedan adaptarse a paradigmas cambiantes. 

Cómo elegir una plataforma potente que le aporte un nuevo nivel de flexibilidad

Las plataformas de automatización están evolucionando rápidamente para poder mejorar simultáneamente la flexibilidad y la inteligencia nativa de sus equipos modulares.

¿Cómo evaluar los productos más recientes? He aquí algunas de las preguntas clave:

• ¿Es el sistema fácil de utilizar y fácil de aprender?

Un sistema que reduce la complejidad también reduce el tiempo que se tarda en desarrollar un equipo, así como en implementar modificaciones. Igualmente importante es que un sistema de fácil adopción reduce la carga de tecnología que supone para sus clientes, que tal vez no cuenten con amplios conocimientos o apoyo en plataformas de automatización.

Por ejemplo, esta potente plataforma de control incluye objetos específicos del proceso incorporados en el firmware que contribuyen  a lograr un diseño coherente, facilitan la validación y agilizan su trabajo. El diagnóstico integrado y automático del hardware reduce el tiempo que tarda la implementación. Una interface operador-máquina intuitiva también facilita el monitoreo de los equipos y la resolución de problemas para mantener contentos a los clientes.

• ¿La plataforma de control funciona con un software comercial estándar (COTS)?

Se ha probado para estas aplicaciones un sistema basado en COTS que se puede configurar atendiendo a sus necesidades sin requerir reprogramación. Para un sector regulado como el biofarmacéutico, eso implica que los objetos de procesos específicos del sector incorporados en el firmware pueden considerarse como una solución GAMP de categoría 4 “lista para validación” (“software configurable” frente a “software hecho a la medida”).

Utilizar un sistema basado en COTS puede ahorrarle mucho tiempo durante el desarrollo y la validación iniciales del sistema, así como mejorar la gestión del ciclo de vida del sistema.

• ¿Qué protocolos de comunicación están disponibles?

Una plataforma de control que se construya sobre una red Ethernet abierta no modificada se puede comunicar directamente con una amplia gama de controladores y E/S, lo que mejora el acceso a la información y simplifica la integración de equipos modulares. 

Además, este enfoque supone un importante paso adelante hacia la simplificación de la conectividad plug-and-play de sus equipos móviles y la reduce los tiempos de cambio de línea de producción. Ambos beneficios pueden ayudar a acelerar la adopción de su tecnología por parte del cliente. 

• ¿Es escalable toda la plataforma de automatización?

Para lograr el éxito de las operaciones en el sector de ciencias biológicas es fundamental contar con una plataforma de automatización capaz de gestionar una compleja producción de múltiples variables en la fase clínica, para luego escalarse con fluidez hasta alcanzar volúmenes comerciales. Al evaluar un sistema de automatización para su equipo modular, asegúrese de que proporciona opciones escalables en todos los aspectos de la plataforma, desde los controladores y las E/S hasta la interface operador-máquina, el control de procesos por lotes y la analítica. 

Una plataforma realmente escalable mejora la flexibilidad de su línea de productos y permite que todos ganen: usted y sus clientes. Puede empezar con poco y aplicar la tecnología habilitada por la información de manera incremental para diferenciar sus equipos. A medida que amplíe su línea de productos, podrá fácilmente aprovechar aplicaciones y analítica desarrollados para un sistema en otro sistema.

Por último, una plataforma de automatización escalable que utiliza protocolos de comunicación abiertos le permite a usted y sus clientes aprovechar los beneficios de equipos más inteligentes sin necesidad de realizar una inversión inicial importante en infraestructura de automatización, que podrán ir escalando conforme crezcan.

Más información acerca de las arquitecturas de automatización escalables que pueden mejorar la flexibilidad de sus equipos modulares de SUT.

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