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En la industria de las ciencias biológicas, la calidad lo es todo. Pero la revisión de registros de lotes es un proceso muy laborioso si su empresa confía exclusivamente en exhaustivos registros en papel o en una combinación de registros en papel y electrónicos.
Grandes equipos de trabajo en el área de calidad tienen de rastrear los registros de lotes para confirmar que se siguen buenas prácticas de documentación (GDP) y comenzar las investigaciones de incidentes cada vez que se detecta una desviación.
Dado el elevado número de problemas que pueden producir un impacto en la calidad, es posible que se tarden semanas en seguirles el rastro en medio de una montaña de papeles hasta llegar a la resolución. Mientras tanto, el producto en cuarentena tendrá que seguir esperando el momento de su lanzamiento y tardará más en estar disponible para los pacientes.
Actualmente, hay una manera mejor de hacerlo. Un número cada vez mayor de empresas de ciencias biológicas recurren a los sistemas de ejecución de fabricación (MES) para reducir los problemas de calidad, acelerar su resolución y mejorar las operaciones.
Bien desde el principio
Con el software MES, puede crear un registro electrónico de lotes (EBR) integral que no solo documente el proceso, sino que también guíe cada paso para minimizar los problemas de calidad desde el principio.
Todos sabemos que los procedimientos operativos estándar (SOP) son esenciales para mantener la calidad de los productos. Pero, particularmente con las operaciones manuales, es fácil que se produzcan desviaciones respecto a los SOP basados en papel, aun cuando actúe con las mejores intenciones.
¿Qué ocurre cuando un operador lee incorrectamente un código de barras durante un paso de adición de material, introduce un punto de ajuste de temperatura incorrecto, pasa inadvertidamente la página y continúa con el paso equivocado, o utiliza sin darse cuenta equipos que no están calibrados?
En algunos casos, la respuesta es que se perderá todo el lote.
Un MES aprovecha el poder de su EBR para añadir barreras electrónicas que evitan que los procedimientos se salgan de lo establecido, y reducen los errores de procedimientos y la documentación en un 50-80%.
¿Cómo? He aquí algunos ejemplos. El MES puede exigir lecturas de códigos de barras para verificar electrónicamente las adiciones de material e incluir límites de entradas para evitar entradas manuales inexactas. El sistema indica a los operadores exactamente en qué punto del proceso se encuentran y solo permite que continúen según el diseño de la receta.
Para obligar a que se utilice el equipo adecuado, el sistema puede utilizar lecturas de códigos de barras y datos de acceso de otros sistemas para obtener datos sobre el mantenimiento, la calibración y el estado higiénico. A continuación, registra electrónicamente el uso en el registro electrónico de equipos y el EBR sin que exista el riesgo de omisiones o errores que conlleva la introducción manual de datos.
Acelerando la resolución de problemas
A pesar de las barreras de ayuda que proporciona un MES, pueden producirse problemas. La causa puede ser tan simple como que un operador añada una cantidad incorrecta de una sustancia durante una adición manual. También puede ser tan compleja como la variabilidad de la materia prima reportada por un proveedor.
Un MES robusto puede agilizar la resolución de estos problemas de dos maneras fundamentales.
En primer lugar, el sistema permite la “revisión por excepción”. Un EBR elimina la lenta confirmación línea por línea de las entradas manuales de datos. En su lugar, los revisores de calidad pueden centrarse en las excepciones críticas del proceso como, por ejemplo, una lectura de producción fuera de las especificaciones, que pueden afectar directamente la calidad del producto.
El MES puede identificar estas excepciones en cuanto ocurran y notificarlas a las personas adecuadas mediante un tablero para poder corregirlas y optimizarlas en tiempo real.
En segundo lugar, el sistema ofrece una completa genealogía y rastreabilidad. Cuando se produce una desviación, el MES le permite identificar rápidamente todos los lotes y materias primas que se han visto afectados. El tiempo de investigación del análisis de causa raíz puede reducirse hasta en un 30%, ya que el sistema realiza un seguimiento de cada paso del proceso, así como de todos los recursos relevantes para la producción, incluidos materiales, equipos y personal.
Mejor calidad. Mejores operaciones.
Un MES integral se diseña para ayudarle a ejecutar y monitorear las operaciones en tiempo real. Además, le proporciona datos sumamente contextualizados que están listos para su análisis.
Al proporcionar el sistema tanto contexto respecto a un lote concreto, incluidos el producto, los materiales y los equipos que se utilizaron, hasta un análisis manual puede revelar rápidamente información interesante acerca del proceso.
Por ejemplo, los datos del MES pueden indicarle cuántas desviaciones se produjeron en un intervalo de tiempo concreto y en qué paso del proceso se produjeron con mayor frecuencia. Esto no solo aporta información interesante, sino también puede ayudar a tomar medidas que reduzcan el impacto sobre la calidad, como incorporar la verificación electrónica en un paso manual o actualizar la capacitación del operador.
Dando un paso más allá, las herramientas de analítica pueden ayudarle a correlacionar los datos del MES con la información de otros sistemas. Por ejemplo, añadir datos como la temperatura, la humedad o los recuentos de partículas de su sistema de gestión del edificio puede ayudarle a determinar si los factores ambientales han influido, lo que le ayudará a determinar la causa raíz del problema.
Ampliando los beneficios y disfrutando de una solución permanente
Si bien un MES puede mejorar significativamente las operaciones de unas instalaciones de producción concretas, usted puede ampliar estos beneficios aplicando un MES común en toda su área de fabricación.
A menudo vemos que las instalaciones de producción de una empresa han evolucionado con el tiempo, pero cada una a su manera. Algunas vienen funcionando desde hace varias décadas. Otras son el producto de fusiones y adquisiciones.
Independientemente de la causa, el resultado es que incluso plantas de la misma empresa matriz pueden funcionar de manera totalmente independiente.
Un MES empresarial ofrece una visión integral de todos los sitios de producción, para así disponer de conjuntos de datos más grandes, información más confiable y más oportunidades de mejoras. Como es posible compartir procedimientos y recetas, las mejoras identificadas en un sitio pueden aplicarse en toda la empresa.
Además, si elige un MES que utilice un enfoque de solución permanente respecto a las actualizaciones del sistema, puede mantener un impulso de mejora continua de manera eficaz en cuanto a costos.
A diferencia de muchas soluciones MES, un MES que utilice un enfoque de solución permanente le permite actualizar gradualmente la funcionalidad básica del sistema, a la vez que se conservan los datos maestros y los registros de lotes de los sitios. ¿El resultado? El sistema se mantiene actualizado sin tener que recurrir a una personalización adicional y la validación de las nuevas recetas.
Obtenga más información sobre cómo puede mejorar la calidad en todo el proceso de fabricación, para lanzar los productos al mercado y conseguir que lleguen a los pacientes con mayor rapidez.
Ryan Campbell, consultor técnico de la industria de las ciencias biológicas, también contribuyó en la preparación de esta entrada de blog.
Publicado 17 de marzo de 2021
