Una plataforma para todo. Proceso. BMS. EMS.

Todos los directores de planta son perfectamente conscientes del impacto negativo que los sistemas de control pueden provocar en la producción. La existencia de varios sistemas introduce complejidad, aumenta los costes y compromete la eficiencia en todos los niveles: desde la integración y visibilidad de los sistemas hasta la gestión de las piezas, la formación y el mantenimiento.

Un problema que suele presentarse mucho más en entornos fuertemente regulados en los que la validación es crítica.

Y aun así, muchas plantas farmacéuticas mantienen varios sistemas para controlar los materiales y los procesos de formulación y para gestionar las condiciones ambientales y de desarrollo que tienen impacto en la calidad del producto, tales como la presión, la temperatura, la humedad y, en algunos casos, el recuento de partículas.

En las plantas actuales, además, a menudo la infraestructura de control ha evolucionado en línea con las nuevas obligaciones regulatorias, con lo que su complejidad ha ido aumentando con el tiempo. El resultado son entornos en los que son habituales los problemas relacionados con la secuenciación temporal de eventos, la seguridad de los datos, la generación de informes y otras funciones esenciales.

¿Cuál es la solución?

Una única plataforma de control, integrada a nivel de planta, para la gestión de los desarrollos, la monitorización ambiental y la automatización de procesos. Con una estrategia unificada, la misma funcionalidad que se aplica a la validación del sistema de control de procesos también se utiliza para cumplir los requisitos necesarios para la automatización de los desarrollos.

En la actualidad, muchas empresas farmacéuticas están adoptando el uso de plataformas unificadas que, sin cambiar sus instalaciones, facilitan la conformidad, reducen los costes y aumentan la calidad de los productos.

¿Qué pasos hay que seguir para que la actualización sea un éxito?

A continuación se indican algunas consideraciones extraídas de la implementación de este tipo de plataformas en empresas farmacéuticas líderes.

• Planificación. Planificación. Planificación. Es imposible exagerar la importancia de la planificación en cualquier modernización de sistemas de control. Y mucho más en un entorno regulado en el que el mantenimiento de la producción y de la conformidad resulta crucial. 

• Considere la virtualización. La implementación de una solución unificada y validada en toda la empresa es el primer paso para un funcionamiento más eficiente en el futuro. Y la virtualización es un potente método para mejorar la longevidad, la agilidad y la fiabilidad de los sistemas de control distribuidos (DCS). De hecho, muchas empresas farmacéuticas están apostando por entornos virtualizados para asegurar sus aplicaciones críticas de cara al futuro.

• Pruebas completas. Estrechamente relacionadas con la planificación —e igualmente importantes— están las pruebas. Cuanto más meticulosamente se pruebe un sistema, menor será el tiempo de transición durante la fase de implementación.

Por ejemplo, en Rockwell Automation utilizamos una completa biblioteca de módulos de control prediseñados y probados para racionalizar la validación. También aplicamos la simulación por software para probar en detalle la secuencia completa de las operaciones. Esta simulación se utiliza antes de la prueba de aceptación de fábrica (FAT) y también durante la realización de esa prueba en la propia planta.

• Un calendario inteligente. Una modernización de sistemas habitual puede implicar centenares de sistemas de equipos —y miles de puntos de E/S—. Además, parte importante del plan es el establecimiento de un calendario realista que tenga en cuenta cuándo pueden producirse los tiempos improductivos en la planta.

Con frecuencia, nuestros equipos comienzan la modernización por sistemas que tienen impacto en toda la planta. Por ejemplo, una estrategia eficiente podría empezar por el sistema principal de gestión energética, que normalmente incluye unidades de tratamiento de aire, refrigeradores y otros equipos que afectan a las operaciones de toda la instalación.

Las instalaciones siguientes se planifican según su criticidad, su número de puntos de E/S y la duración de la interrupción que implican. 

Vea cómo esta empresa farmacéutica ha utilizado un calendario inteligente, un DCS moderno y un entorno virtualizado para unificar sus plataformas.

Más información sobre estrategias unificadas para los sistemas de gestión de desarrollos en aplicaciones de la industria farmacéutica.