Cuando los productores pequeños y medianos de productos biológicos decidan incorporar sistemas de un solo uso en su instalación de fabricación, muy pronto tendrán una larga lista de otras decisiones críticas por tomar. Pero una de las decisiones más importantes que hacen, en particular si están construyendo una instalación, tiene que ver con el sistema de control de procesos.
Para facilitar la conformidad, reducir las duraciones del ciclo de lotes y acelerar el tiempo de lanzamiento al mercado, estas empresas necesitan procesos de producción integrados y operaciones basadas en información, que son capacidades ofrecidas por los grandes sistemas de control integrados (DCS) monolíticos tradicionales. Dichos sistemas no proporcionan la flexibilidad necesaria para satisfacer las necesidades de producción de los procesos de menor volumen que emplean el equipo de un solo uso.
Y la automatización a nivel de equipo tampoco constituye una opción ideal. Este enfoque en la que cada operación unitaria cuenta con un sistema de control e interface de usuario dedicados presenta desafíos al administrador del sistema, tales como islas de automatización que complican la recolección de datos centralizada y la administración de cuentas de usuarios.
Existe un mejor enfoque de automatización que permite construir el futuro. Un DCS moderno permite a los productores incorporar equipos plug-and-play en un sistema escalable, flexible y protegido que aproveche la tecnología (por ej., Ethernet industrial, controladores más rápidos, software distribuido escalable) y prácticas (por ej., normas de ciberseguridad) más modernas. Un sistema flexible le permite:
- Expandir las operaciones con el paso del tiempo
- Satisfacer los requisitos reglamentarios
- Reducir los esfuerzos de validación
- Incorporar tecnologías y analítica digitales más modernas
- Reducir el costo total de propiedad
Para lograr estos resultados, usted necesita sentar las bases durante las etapas iniciales del proceso de construcción de una nueva instalación con equipos de un solo uso. Cuando tome las decisiones correctas sobre los aspectos clave durante la fase de diseño, disfrutará del impacto positivo durante toda la vida útil de su instalación. Trataremos ahora dos de estos aspectos y los otros cuatro en la parte 2 de este blog.
Infraestructura de red
La infraestructura de red constituye un buen punto de partida para el diseño de un sistema de control. Los productores deben considerar cómo el eje central de comunicaciones de una instalación satisfará las necesidades actuales con conexiones simplificadas y acceso transparente a los datos, a la vez que proporcionará la flexibilidad y escalabilidad necesarias para admitir cambios operacionales y tecnológicos futuros.
Los antiguos protocolos de red fieldbus empleados actualmente en muchas plantas farmacéuticas pueden presentar desafíos en una instalación de un solo uso. Por ejemplo, las limitaciones en los datos pueden impedir que un productor obtenga datos de diagnóstico valiosos provenientes de dispositivos e instrumentos. Debido a su naturaleza inflexible, es más difícil mantener y escalar el antiguo fieldbus si la infraestructura de red necesita cambiarse para aceptar nuevas tecnologías con el paso del tiempo.
Un protocolo de red industrial moderno como EtherNet/IP, no tiene estas limitaciones. En EtherNet/IP es fácil configurar los equipos y los instrumentos de un solo uso para que se comuniquen y publiquen datos de diagnóstico importantes al sistema de control de procesos. Esta comunicación se incorpora en las arquitecturas Ethernet escalables en toda la planta mediante switches y otros dispositivos de red. Esta conectividad plug-and-play facilita la infraestructura de la planta. Solo se requiere el cableado de alimentación y Ethernet para conectar las operaciones unitarias. Además, esta conectividad simplifica la expansión y los cambios de equipos.
Flexibilidad en las operaciones
Puede que un productor no piense en la automatización al desarrollar un nuevo producto biológico o durante las etapas iniciales de ensayos clínicos. Nunca es demasiado tarde para pensar en la automatización puesto que la óptima configuración de automatización puede ofrecer una importante flexibilidad en las operaciones y reducir en gran medida las tareas necesarias para la transferencia tecnológica.
Examinemos el ejemplo de una nueva empresa de ciencias biológicas que invierte en equipos de un solo uso con un DCS moderno. Los equipos pueden incorporarse con flexibilidad a un proceso y funcionar manualmente durante el desarrollo temprano de procesos, lo cual permite cambiar los ajustes a medida que el proceso se va desarrollando hasta completarse.
Una vez que la empresa está lista para poner en marcha la producción a escala comercial, los equipos pueden configurarse con facilidad para ejecutar recetas repetibles sin actualizaciones importantes de software ya que la receta se compone con base en las mismas fases manuales ejecutadas durante el desarrollo. Incluso es posible que los equipos vuelvan a la operación manual si se produce un problema que requiere intervención.
Además, los equipos pueden modificarse y usarse en procesos diferentes puesto que cada equipo individual cuenta con un conjunto completo de funcionalidades, lo cual convierte cada componente en una pieza reemplazable.
