Desafío
Los productos a base de células madres son extremadamente difíciles de desarrollar y producir. Pluristem tiene varias patentes de procesos y dispositivos que permitirían cubrir el proceso de desarrollo, así como también el de producción y llenado de dosis final. Estas instalaciones tienen que cumplir con los exigentes estándares regulatorios como los de la FDA de Estados Unidos y la EMEA.
La nueva instalación se diseñó y se construyó de cero dentro de un edificio existente. El alcance del proyecto incluye la HVAC y las salas limpias de las clases A y B más altas, las utilidades de la planta, las utilidades críticas (como agua purificada, agua para inyecciones y vapor puro) así como también la producción de búfer y materiales.
Pluristem es una empresa incipiente y con este proyecto da un salto de la etapa de investigación y desarrollo a la producción a escala comercial. De este modo, la optimización de los gastos de capital y los gastos operacionales representa un gran desafío para el diseñador, y proporcionar estas ventajas al cliente es de extrema importancia. Además, es necesario abordar los planes futuros de expansión y la solución debe facilitar una expansión sin interrupciones.
En la actualidad, las células madres están en la cima de la industria de la biotecnología y, dado que este es un campo relativamente nuevo, requieren un cuidado especial ya que los procesos y los productos son muy delicados. El proceso de desarrollo es relativamente largo y puede durar algunas semanas, lo que aumenta el riesgo y el impacto financiero de la pérdida de lotes por cualquier fallo en las condiciones de la planta.
