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Dans le secteur des sciences de la vie, tout repose sur la qualité. Le contrôle des enregistrements de lot est toutefois une tâche fastidieuse si l’entreprise s’appuie majoritairement sur des dossiers papier, ou une combinaison de dossiers papier et électroniques.
Des équipes qualité conséquentes doivent alors parcourir les dossiers d’enregistrement de lot afin de valider les bonnes pratiques de documentation (GDP) et lancer les recherches sur incident lorsque des anomalies sont détectées.
Étant donné que les problèmes affectant la qualité peuvent être nombreux et variés, remonter la piste papier pour résoudre un problème précis peut prendre des semaines. Pendant ce temps, les produits sont bloqués en quarantaine, entraînant des retards de mise à disposition pour les patients.
Il existe aujourd’hui une meilleure solution. De plus en plus d’entreprises du secteur des sciences de la vie choisissent de mettre en place des systèmes de gestion de la production (MES) afin de réduire les problèmes de qualité, d’accélérer la résolution des problèmes et d’améliorer leurs opérations.
Un processus global
Avec un logiciel MES, vous pouvez créer un enregistrement électronique de lots (EBR) global qui, non seulement documente le processus, mais vous guide également à chaque étape afin de minimiser les problèmes de qualité dès le départ.
Nous savons tous qu’il est essentiel de respecter les procédures opérationnelles standard (SOP) pour garantir la qualité des produits. Cependant, et tout particulièrement dans le cas des opérations manuelles et malgré toute la bonne volonté du monde, il est fréquent que les SOP papier ne soient pas respectées.
Que se passe-t-il lorsqu’un opérateur se trompe dans la lecture d’un code-barres lors d’un ajout de matière première, saisit une température de consigne incorrecte, saute accidentellement une page de la procédure et applique de mauvaises instructions, ou encore utilise par inadvertance un équipement non étalonné ?
Dans certain cas, l’erreur peut causer la perte du lot entier.
Le système de gestion de la production met à profit l’EBR pour ajouter des garde-fous électroniques qui garantissent le respect des procédures, tout en réduisant de 50 à 80 % les erreurs de documentation et de procédure.
Comment ? Voici quelques exemples : à la lecture d’un code-barres, le système MES peut demander de vérifier électroniquement les ajouts de matière première et intégrer des limites de saisie pour éviter les saisies manuelles incorrectes. Le système indique à l’opérateur où il se situe exactement au sein du processus et lui permet d’exécuter uniquement les opérations spécifiées dans la recette.
Pour garantir l’utilisation de l’équipement approprié, le système peut utiliser un code-barres à scanner et accéder à d’autres systèmes pour obtenir des données sur la maintenance, l’étalonnage et le statut d’hygiène. Il enregistre ensuite l’usage dans le journal électronique des équipements et dans l’EBR, éliminant le risque de saisie manuelle incorrecte ou d’omission de données.
Accélérer la résolution des problèmes
Malgré les garde-fous proposés par le système MES, des problèmes peuvent néanmoins se produire. La cause peut en être une simple erreur de l’opérateur lors de la saisie d’une quantité de substance, durant un ajout manuel. Ou, bien plus complexe, comme la variabilité d’une matière première signalée par un fournisseur.
Un système MES efficace vous aidera à résoudre plus rapidement ce type de problème, par le biais de deux méthodes clés.
Premièrement, le système permet un « contrôle par exception ». L’EBR élimine la confirmation ligne par ligne des saisies de données manuelles, une tâche particulièrement longue et fastidieuse. Libérés de cette tâche, les contrôleurs qualité peuvent se concentrer sur les exceptions critiques, par exemple une valeur de production hors spécification pouvant affecter directement la qualité du produit.
Le système de gestion de la production (MES) peut identifier ces exceptions au moment où elles se produisent et les signaler aux personnes concernées via un tableau de bord, pour une correction et une optimisation en temps réel.
Deuxièmement, le système garantit une généalogie et une traçabilité totales. En cas d’anomalie, le système MES vous permet d’identifier rapidement les lots et les matières premières concernés. La durée de l’analyse de la cause première peut être réduite, parfois jusqu’à 30 %, car le système assure le suivi de chaque étape du processus et de l’ensemble des ressources pertinentes pour la production, notamment les matières, les équipements et le personnel.
Qualité améliorée = exploitation améliorée
Un système MES global est conçu pour vous aider à exécuter et contrôler vos opérations de production en temps réel. Il fournit également des données largement contextualisées prêtes pour analyse.
Étant donné que le système offre un contexte approfondi pour chaque lot, notamment le produit, les matières et les équipements utilisés, toute analyse, même manuelle, permet de fournir rapidement des informations pertinentes et exploitables sur votre processus.
Par exemple, les données MES peuvent vous indiquer combien d’anomalies se sont produites sur une période donnée et quelle est l’étape du processus la plus concernée. Cela permet d’obtenir non seulement des informations pertinentes, mais également de prendre des mesures permettant de réduire les conséquences de ces anomalies sur la qualité, par exemple l’ajout d’un processus de vérification électronique à une étape manuelle ou l’actualisation des compétences d’un opérateur par la formation.
Si vous souhaitez aller encore plus loin, des outils d’analyse peuvent vous aider à mettre en corrélation les données fournies par le système MES avec les informations issues d’autres systèmes. Par exemple, en ajoutant des données telles que la température, le taux d’humidité ou le nombre de particules provenant de votre système de gestion de bâtiment, vous pouvez déterminer si les facteurs environnementaux ont un impact sur les problèmes rencontrés, et faciliter la recherche de la cause première.
Des bénéfices étendus pour un système durable et évolutif
Si le système MES peut sensiblement améliorer les opérations d’une usine de production spécifique, vous pouvez étendre ces bénéfices en mettant en place un système MES commun sur l’ensemble de votre activité de fabrication.
Les infrastructures de production d’une entreprise évoluent souvent chacune à leur propre rythme. Certaines existent depuis plusieurs décennies. D’autres sont issues d’opérations de fusion et d’acquisition.
Quel que soit l’historique, le résultat final est que les différentes usines de production d’une entreprise opèrent de façon parfois très indépendante.
Un système de gestion de la production (MES) appliqué à l’échelle de l’entreprise permet de bénéficier d’une vision globale de l’ensemble des sites de production, offrant un volume de données plus important, et donc des informations plus complètes, et davantage de possibilités d’apporter des améliorations. En partageant les procédures et les recettes, les opportunités d’amélioration identifiées pour un site donné peuvent être appliquées à l’échelle de l’entreprise.
Si vous choisissez un système MES basé sur des mises à niveau permanentes, vous parviendrez à appliquer une véritable politique d’amélioration continue, pour un coût abordable.
Contrairement à de nombreuses solutions MES, ce type d’approche durable vous permet de mettre progressivement à niveau la fonctionnalité centrale de votre système, tout en préservant les données de référence et les enregistrements de lot de vos sites. Le résultat ? Votre système reste à jour sans coût supplémentaire de personnalisation ni validation de nouvelles recettes.
Découvrez comment améliorer la qualité tout au long de votre processus de fabrication et mettre plus rapidement vos produits à la disposition du marché et des patients.
Ryan Campbell, Conseiller technique pour le secteur Sciences de la vie, a également contribué à la rédaction de cet article de blog.
Publié 17 mars 2021
