Lorsque les petits et moyens producteurs de produits biologiques décident d’incorporer des systèmes à usage unique dans leur unité de fabrication, il s’ensuit rapidement une longue liste d’autres décisions critiques. Mais un des choix les plus impactants, notamment lors de la construction d’une unité, concerne le système de commande de procédé.
Pour faciliter la conformité, réduire les durées de cycle des lots et accélérer la mise sur le marché, ces entreprises ont besoin de processus de production intégrés et d’opérations orientées informations, ces capacités étant offertes par les grands systèmes de contrôle-commande (DCS) monolithiques classiques. En revanche, ces systèmes n’offrent pas la flexibilité requise pour une production de volumes réduits au moyen d’un équipement à usage unique.
L’automatisation au niveau équipement n’est pas non plus une option idéale. Cette approche, où chaque opération d’atelier a un système de commande et une interface utilisateur dédiés, crée des défis pour l’administrateur système, notamment des îlots d’automatisation qui compliquent la collecte centralisée des données et la gestion des comptes utilisateur.
Une meilleure approche tournée vers l’avenir existe pour l’automatisation. Un DCS moderne permet aux producteurs d’incorporer des équipements plug-and-play dans un système sécurisé, flexible et évolutif, qui utilise le nec-plus-ultra des technologies (par ex., Ethernet industriel, automates plus rapides, logiciels distribués évolutifs) et des pratiques (par ex., normes de cybersécurité). Un système flexible offre les atouts suivants :
- Évolution possible des opérations au fil du temps
- Respect des obligations réglementaires
- Réduction du travail de validation
- Incorporation de nouvelles technologies numériques et d’outils d’analyse
- Abaissement du coût total de possession
Pour obtenir ces résultats, il faut poser les fondations dès le début du processus de construction d’une nouvelle unité avec équipements à usage unique. Pendant la phase de conception, les choix appropriés dans les domaines clés auront un impact perceptible pendant toute la durée de vie de l’unité. Nous allons aborder maintenant deux de ces domaines, et les quatre autres le seront dans la Partie 2 de ce blog.
Infrastructure réseau
L’infrastructure réseau constitue un bon point de départ pour la conception d’un système de commande. Les producteurs doivent considérer la manière dont le réseau de communication couvrira les besoins actuels, avec des connexions simplifiées et un accès transparent aux données, tout en offrant la flexibilité et l’évolutivité indispensables pour prendre en charge les futures évolutions opérationnelles et technologiques.
Les protocoles réseau de bus de terrain existants employés actuellement dans les usines pharmaceutiques peuvent être source de défis dans une unité à usage unique. Par exemple, les limitations de données peuvent restreindre la capacité d’un producteur à obtenir de précieuses données de diagnostic auprès des équipements et des instruments. Intrinsèquement peu flexible, le bus de terrain existant peut aussi poser des problèmes de maintenance et d’évolution si l’infrastructure réseau doit intégrer de nouvelles technologies au fil du temps.
Un protocole réseau industriel moderne, notamment EtherNet/IP, ne présente pas ces limitations. Sur EtherNet/IP, les équipements et instruments à usage unique peuvent facilement être configurés pour communiquer avec le système de commande de procédé et publier des données de diagnostic enrichies vers celui-ci. Cette communication s’intègre aux architectures Ethernet d’usine évolutives via des switchs et d’autres équipements de réseau. Cette connectivité plug-and-play instaure une infrastructure d’usine simplifiée, avec uniquement le câblage d’alimentation et Ethernet nécessaires pour connecter les opérations d’unités, et elle facilite l’expansion ainsi que les remplacements d’équipements.
Flexibilité des opérations
L’automatisation ne vient pas toujours à l’esprit d’un producteur lors du développement d’un nouveau produit biologique ou dans les premières phases des essais cliniques. Cependant, il n’est jamais trop tôt pour réfléchir à l’automatisation, car une configuration optimale de celle-ci peut procurer une flexibilité opérationnelle significative et réduire considérablement le travail de transfert de technologie.
Prenons l’exemple d’une jeune pousse dans le domaine de la biologie, laquelle investit dans des équipements à usage unique avec un DCS moderne. Les équipements peuvent être assemblés de manière flexible dans le cadre d’un diagramme de flux continu et fonctionner manuellement au début du développement du procédé, d’où la possibilité de changer les paramètres pendant le développement complet.
Une fois l’entreprise prête à produire à l’échelle commerciale, il est facile de configurer les équipements pour réaliser des recettes reproductibles sans mises à jour majeures du logiciel, car la recette est assemblée à partir des mêmes phases manuelles exécutées lors du développement. Les équipements peuvent même rebasculer en mode manuel si un problème survient et requiert une intervention.
Par ailleurs, les équipements peuvent être réaffectés et employés dans un procédé différent, car chaque équipement présente un ensemble complet de fonctionnalités, d’où le caractère remplaçable de chaque composant.
