Vos équipements à usage unique sont-ils flexibles ?

Grâce aux plates-formes d’automatisation agiles, les OEM biopharmaceutiques peuvent désormais proposer des technologies à usage unique (SUT) compactes et intelligentes, offrant une évolutivité rapide.

Au cours de la dernière décennie, l’industrie biopharmaceutique a opéré un virage rapide vers les usines modulaires et les technologies à usage unique (SUT, Single-Use Technology). Plus de 85 % des opérations du secteur à l’échelle précommerciale reposent ainsi aujourd’hui sur des SUT, et la production commerciale s’engage rapidement sur la même voie.

Les principaux équipementiers (OEM) du secteur biopharmaceutique sont parfaitement au fait des problématiques et des opportunités du marché actuel. Et il n’est pas à douter que vous recevez de plus en plus de demandes pour des équipements agiles capables de répondre aux exigences des nouvelles usines modulaires et des faibles volumes de production associés, tout en étant à même de s’adapter facilement à l’évolution des besoins commerciaux.

Le constat est clair : un environnement de production flexible à usage unique commence par vous, le fournisseur des équipements. Vous pouvez améliorer la valeur ajoutée pour votre client en recommandant une stratégie d’automatisation à même de soutenir leurs initiatives, tout particulièrement si vous travaillez avec des entreprises versées dans l’innovation.

Toutefois, il n’est pas toujours évident de trouver des solutions d’automatisation capables d’accroître l’intelligence et l’agilité des équipements à usage unique « Plug & Play ».

Le dilemme de l’automatisation

Dans une industrie où la rapidité et la flexibilité sont des facteurs essentiels, la dernière chose dont vous ayez besoin est une plate-forme d’automatisation complexe qui ralentirait le développement des équipements, ou le processus d’intégration client.

Les compagnies biopharmaceutiques qui craignent cette complexité décident d’ailleurs souvent d’éliminer l’aspect « intelligence » de leurs équipements automatisés à usage unique. Cependant, mettre en œuvre des skids « sans intelligence » exempts de système de commande, en amont des tests de validation en usine, peut au bout du compte engendrer de sérieux problèmes de coordination et de validation.

Autre complication, les entreprises biopharmaceutiques n’adoptent pas toutes la même stratégie d’intégration pour les applications SUT. Certaines se tournent vers une orchestration à l’échelle du site, via un système de contrôle-commande traditionnel. D’autres choisissent des systèmes offrant davantage d’autonomie aux plates-formes de commande machine individuelles. Ce potentiel retour à une approche en « îlots d'automatisation » réduit également la capacité des compagnies biopharmaceutiques à mettre en place une stratégie globale en termes de contrôle des processus, ou à recueillir des informations exploitables via les outils d’analyse, qui permettraient d’améliorer la qualité et le rendement en production.

Actuellement, l’industrie biopharmaceutique vise à davantage de standardisation dans la mise en œuvre des SUT et équipements Plug & Play. En attendant, vous devez établir une stratégie d’automatisation flexible et rentable pour vos équipements à usage unique, capable de répondre à ces paradigmes fluctuants.

Comment choisir une plate-forme puissante offrant un degré de flexibilité accru ?

Les plates-formes d’automatisation connaissent aujourd’hui une évolution rapide, permettant d’améliorer à la fois la flexibilité et l’intelligence native de vos skids

Mais comment faire pour évaluer les offres les plus récentes ? Voici quelques questions pour y parvenir :

• Le système est-il simple à utiliser et prendre en main ?
  Un système qui réduit la complexité diminue également le temps nécessaire pour développer vos équipements, et donc mettre en œuvre les modifications. Critère tout aussi important, un système facile à adopter permettra de réduire le « fossé technologique » pour les clients qui ne possèdent pas nécessairement des connaissances ou des ressources de support approfondies concernant les plates-formes d’automatisation.
  
  Par exemple, cette puissante plate-forme de commande intègre dans le firmware des objets spécifiques au processus, afin de favoriser une conception homogène, de réduire le travail de validation et de rationaliser vos opérations. Les outils intégrés de diagnostic matériel automatique diminuent quant à eux le délai de mise en œuvre. Une IHM intuitive facilite la surveillance et le dépannage des équipements, afin que le client soit toujours satisfait.

• La plate-forme de commande fonctionne-t-elle sur la base d’un logiciel standard (COTS) ?
  Un système basé sur un outil logiciel standard (COTS, Commercial Off-the-Shelf) aura été testé dans son utilisation et pourra être configuré en fonction de vos besoins, sans qu’une reprogrammation soit nécessaire. Dans le cas d’un secteur fortement régulé tel que l’industrie biopharmaceutique, cela signifie que les objets de processus spécifiques au secteur intégrés dans le firmware peuvent être visualisés sous la forme d’une solution GAMP de Catégorie 4 « prête à valider » (c’est-à-dire, un « logiciel configurable », par opposition à un « logiciel personnalisé »).
  
  Utiliser un système basé sur un logiciel COTS peut donc vous permettre de gagner beaucoup de temps lors des phases initiales de développement et de validation, tout en améliorant la gestion du cycle de vie du système.

• Quels sont les protocoles de communication disponibles ?
  Une plate-forme de commande basée sur un protocole Ethernet ouvert non modifié peut communiquer directement avec une grande variété d’automates et de systèmes d’E/S, améliorant ainsi l’accès aux informations et simplifiant l’intégration des skids.
  
  En outre, cette approche est une étape importante pour simplifier la connectivité Plug & Play de vos équipements mobiles et pour réduire les délais de transition dans la production. Ces deux avantages peuvent permettre d’accélérer l’adoption de votre technologie par le client.

• La plate-forme d’automatisation est-elle évolutive dans sa globalité ?
  Une plate-forme d’automatisation capable de prendre en charge un environnement de production multi-variable complexe, au stade clinique, et de s’adapter facilement à l’évolution des volumes commerciaux, est essentielle pour le succès des activités biologiques. Lorsque vous évaluez un système d’automatisation pour votre skid, assurez-vous qu’il est évolutif dans tous ses aspects, des automates aux systèmes d’E/S en passant par l’IHM, la commande de traitement par lots et les fonctions d’analyse.
  
  Une plate-forme véritablement évolutive sera à même d’améliorer la flexibilité de vos offres et de proposer une solution gagnante aussi bien pour vous que pour vos clients. Vous pouvez ainsi « commencer petit », avec une solution compacte, puis adopter progressivement des technologies de l’information modernes plus sophistiquées, pour accroître la différenciation de vos équipements. À mesure que votre offre se développe, vous pouvez facilement mettre à profit les applications et les outils d’analyse précédemment développés, en les transférant d’un système à l’autre.
  
  Enfin, une plate-forme d’automatisation évolutive fondée sur des protocoles de communication ouverts vous permet, à vous et à vos clients, de concrétiser la valeur ajoutée de vos équipements intelligents, sans avoir à réaliser d’investissement initial majeur en termes d’infrastructure d’automatisation, puis de croître en fonction des besoins.

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