Le vostre macchine monouso sono flessibili?

Grazie alle piattaforme di automazione agili, gli OEM del settore biofarmaceutico possono adesso sfruttare la tecnologia monouso (SUT, single-use technology) per una maggiore scalabilità.

Nell'ultimo decennio, l'industria biofarmaceutica ha visto una rapida trasformazione con impianti modulari e tecnologia monouso (SUT). Infatti, più dell’85% dei processi pre-commerciali del settore biofarmaceutico oggi si basa sulla tecnologia SUT, e la produzione commerciale sta seguendo lo stesso processo.

I principali OEM del settore biofarmaceutico sono ben consapevoli delle sfide e delle opportunità del mercato odierno. Ad essi vengono richieste apparecchiature sempre più agili, in grado di soddisfare la richiesta di nuovi impianti modulari e di una produzione a volumi ridotti, ma al contempo in grado di ampliarsi per adeguarsi alle esigenze commerciali.

La verità è che un ambiente di produzione flessibile e monouso inizia da voi, il fornitore. Potete fornire maggiore valore al vostro cliente consigliando una strategia di automazione che sostenga le sue iniziative - soprattutto quando collaborate con aziende nuove e innovative.

Però, trovare soluzioni di automazione che migliorino l'intelligenza e l'agilità delle macchine monouso e "plug and play" può essere una sfida.

Il dilemma dell’automazione

In un settore in cui velocità e flessibilità sono fondamentali, l'ultima cosa di cui avete bisogno è una complessa piattaforma di automazione che rallenti lo sviluppo delle vostre macchine o il processo di integrazione del vostro cliente.

In effetti, le aziende biofarmaceutiche che temono la complessità hanno spesso eliminato l'intelligenza dalle macchine automatiche monouso. Ma il ricorso a skid "non intelligenti", consegnati senza sistemi di controllo prima del test di accettazione in fabbrica, alla fine può causare notevoli problemi di coordinamento e di validazione.

Un'ulteriore complicazione è data dal fatto che non tutte le aziende biofarmaceutiche hanno la stessa strategia di integrazione per le applicazioni SUT. Alcune stanno passando a sistemi di controllo distribuiti tradizionali (DCS) per tutto l’impianto. Altre scelgono sistemi che danno più autonomia alle singole piattaforme di controllo delle macchine. Questo potenziale ritorno a un approccio basato su "isole di automazione" riduce la capacità di un'azienda biofarmaceutica di raggiungere una strategia globale di controllo del processo o di raccogliere informazioni attraverso i sistemi di analisi in modo da migliorare la qualità e la produttività.

Attualmente l'industria sta andando verso una maggiore standardizzazione per l’implementazione della tecnologia SUT e “plug and play”.  Nel frattempo, però, è necessario sviluppare una strategia di automazione flessibile ed economica per le vostre macchine monouso, in grado di soddisfare varie condizioni.

Come scegliere una piattaforma che assicuri la massima flessibilità

Le piattaforme di automazione sono in rapida evoluzione e possono migliorare sia la flessibilità sia l'intelligenza nativa dei vostri skid.

Come valutate le ultime soluzioni? Ecco alcune domande importanti:

• Il sistema è facile da usare e da apprendere?
  Un sistema che riduce la complessità riduce anche il tempo necessario per sviluppare le vostre apparecchiature e per implementare eventuali modifiche. Altrettanto importante, un sistema facile da adottare abbassa la barriera tecnologica per i vostri clienti che potrebbero non avere un’ampia conoscenza della piattaforma di automazione o il supporto necessario.
  
  Per esempio, questa potente piattaforma di controllo comprende oggetti specifici del processo incorporati nel firmware che aiutano a garantire la coerenza del progetto, a ridurre i tempi di validazione e snellire il vostro lavoro. La diagnostica hardware automatica integrata riduce i tempi di implementazione. Un’HMI intuitiva facilita anche il monitoraggio delle apparecchiature e la risoluzione dei problemi per la soddisfazione dei clienti.

• La piattaforma di controllo utilizza software disponibile sul mercato?
  Un sistema basato su software commerciale è stato testato per l'uso e può essere configurato per le vostre esigenze senza riprogrammazione. Per un settore regolamentato come quello biofarmaceutico, ciò significa che gli oggetti di processo specifici del settore incorporati nel firmware possono essere considerati come una soluzione GAMP di Categoria 4 "pronta per la validazione" ("software configurabile" contro "software personalizzato").
  
  L'utilizzo di un sistema basato su software commerciali può far risparmiare molto tempo durante lo sviluppo iniziale e la validazione del sistema, e contribuire a migliorare la gestione del ciclo di vita del sistema.

• Quali protocolli di comunicazione sono disponibili?
  Una piattaforma di controllo basata su Ethernet aperto e non modificato può comunicare direttamente con un'ampia gamma di controllori e I/O, migliorando così l'accesso alle informazioni e semplificando l'integrazione degli skid.
  
  Inoltre, questo approccio è un passo importante verso la semplificazione della connettività plug and play dei dispositivi mobili e il miglioramento dei tempi di cambio produzione. Entrambi questi vantaggi possono contribuire ad accelerare l'adozione della vostra tecnologia da parte dei clienti.

• La piattaforma di automazione è scalabile?
  Una piattaforma di automazione in grado di gestire una produzione complessa e multivariabile in fase clinica - e di crescere senza soluzione di continuità fino a volumi commerciali - è fondamentale per il successo delle aziende biotecnologiche. Quando valutate un sistema di automazione per il vostro skid, assicuratevi che fornisca opzioni scalabili in ogni aspetto della piattaforma - dai controllori e I/O fino all'HMI, al controllo di processo batch e all'analisi.
  
  Una piattaforma veramente scalabile migliora la flessibilità delle vostre soluzioni e rappresenta un successo sia per voi che per i vostri clienti. Potete iniziare “con poco” e applicare tecnologia in modo incrementale per differenziare le vostre apparecchiature. Man mano che la vostra offerta cresce, potrete facilmente sfruttare le applicazioni e le analisi sviluppate implementandole da un sistema all'altro.
  
  Infine, una piattaforma di automazione scalabile che utilizza protocolli di comunicazione aperti permette a voi e ai vostri clienti di sfruttare il valore di apparecchiature più intelligenti senza un grande investimento iniziale in infrastrutture di automazione - e di espandersi man mano che entrambi crescete.

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