Quando i piccoli e medi produttori del settore biotecnologico decidono di incorporare sistemi monouso nei loro impianti di produzione, immediatamente dopo segue una lunga lista di altre decisioni critiche. Una delle scelte più importanti da fare, soprattutto quando si costruisce un nuovo impianto, riguarda il sistema di controllo del processo.
Per facilitare la compliance, ridurre i tempi di ciclo dei lotti e arrivare sul mercato più velocemente, queste aziende hanno bisogno di processi di produzione integrati e di operazioni basate sulle informazioni, capacità tipiche dei tradizionali e grandi sistemi di controllo distribuiti (DCS). Ciò che questi sistemi non forniscono, però, è la flessibilità necessaria per soddisfare le esigenze di produzione di processi a volume ridotto che utilizzano apparecchiature monouso.
Anche l’automazione a livello di macchina non è un’opzione ideale. Questo approccio, in cui ogni unità ha un sistema di controllo e un’interfaccia utente dedicati, crea delle difficoltà per l’amministratore del sistema, ad esempio la nascita di isole di automazione che complicano la raccolta centralizzata dei dati e la gestione degli account utente.
Esiste un approccio di automazione migliore che guarda al futuro. Un DCS moderno permette ai produttori di integrare macchine plug-and-play in un sistema scalabile, flessibile e sicuro che utilizza le ultime tecnologie (per esempio, l’Ethernet industriale, controllori più veloci, software distribuito scalabile) e le più recenti prassi (per esempio, gli standard di cyber-sicurezza). Grazie a un sistema flessibile, è possibile:
- Evolvere le operazioni nel tempo
- Rispettare i requisiti normativi
- Ridurre le attività di validazione
- Incorporare tecnologie digitali e sistemi di analisi più recenti
- Ridurre i costi totali di esercizio
Per ottenere questi risultati, è necessario gettare le basi all’inizio del processo di creazione di un nuovo impianto che utilizza apparecchiature monouso. Facendo le scelte giuste nelle aree chiave sin dalla fase di progettazione, l’impianto otterrà dei benefici validi per tutto il corso della sua vita. Parleremo di due di queste aree adesso, e poi delle altre quattro nella parte 2 di questo blog.
Infrastruttura di rete
Un buon punto di partenza per la progettazione di un sistema di controllo è l’infrastruttura di rete. I produttori devono valutare se la dorsale di comunicazione di un impianto soddisfa le esigenze con connessioni semplificate e accesso ai dati senza soluzione di continuità, fornendo al contempo la flessibilità e la scalabilità necessarie per adattarsi ai futuri cambiamenti operativi e tecnologici.
I tradizionali protocolli di rete fieldbus, usati oggi in molti impianti farmaceutici, possono causare problemi in un impianto monouso. Per esempio, la ridotta disponibilità di dati può limitare la capacità di un produttore di ottenere preziosi dati diagnostici dai dispositivi e dalla strumentazione. A causa della loro scarsa flessibilità, i tradizionali bus di campo possono anche essere più difficili da mantenere e ampliare qualora l’infrastruttura di rete dovesse essere aggiornata per supportare nuove tecnologie.
Un protocollo di rete industriale moderno, come EtherNet/IP, non presenta invece queste limitazioni. Su EtherNet/IP, le apparecchiature monouso e la strumentazione possono essere facilmente configurate per inviare al sistema di controllo del processo numerosi dati diagnostici. Questa comunicazione si inserisce in architetture Ethernet scalabili a livello di impianto mediante switch e altri dispositivi di rete. La connettività plug-and-play crea un’infrastruttura più semplice, che richiede solo l’alimentazione e il cablaggio Ethernet necessario a collegare le unità, permettendo facilità di espansione e semplicità di sostituzione delle apparecchiature.
Flessibilità operativa
Durante lo sviluppo di un nuovo prodotto o nelle prime fasi dei test clinici, l’automazione potrebbe non essere tra le priorità di un produttore. Tuttavia, non è mai troppo presto per pensare all’automazione, perché una configurazione ottimale può fornire una notevole flessibilità operativa e ridurre il lavoro necessario per il trasferimento tecnologico.
Prendiamo l’esempio di una start-up che investe in attrezzature monouso con un DCS moderno. Le apparecchiature possono essere assemblate in maniera flessibile e fatte funzionare manualmente durante le prime fasi di sviluppo del processo, il che permette di cambiarne le impostazioni.
Una volta che l’azienda è pronta a produrre su scala commerciale, le apparecchiature possono essere semplicemente configurate per eseguire ricette ripetibili senza grandi aggiornamenti del software, perché la ricetta è assemblata partendo dalle stesse fasi manuali eseguite in fase di sviluppo. Se si presenta un problema che richiede un intervento, le apparecchiature possono anche tornare al funzionamento manuale.
Inoltre, le macchine possono essere riutilizzate e usate in un processo diverso perché ciascuna di esse ha una serie completa di funzionalità, che rende ogni componente una parte sostituibile.
