Per coloro che non sono esperti nell’ambito dell’industria farmaceutica, l’acronimo “API” non sarà forse comprensibile. Tuttavia, questo termine è ampiamente utilizzato nel settore e la sua produzione genera un guadagno annuale di 2 miliardi di euro in Spagna, secondo l’Associazione dei produttori di sostanze chimiche fini spagnola (Association of Fine Chemicals Manufacturers, AFAQUIM). API è l’acronimo di “Active Pharmaceutical Ingredient” (Ingrediente farmaceutico attivo). Indica gli ingredienti, le sostanze o gli ingredienti farmaceutici attivi che potrebbero eventualmente trasformarsi in un farmaco.
La produzione di questi composti è fondamentale per le aziende del settore farmaceutico che si occupano di sviluppo, produzione e vendita di API non sterili iniettabili o orali, brevettati e generici, per altre aziende farmaceutiche nei mercati regolamentati.
Una di queste aziende aveva diversi stabilimenti per la produzione, ma aveva introdotto una tecnologia spray dry per lo stabilimento di cristallizzazione, pertanto, era necessario l’aggiornamento del sistema di controllo distribuito (Distributed control system, DCS). L’azienda doveva affrontare due sfide: prima di tutto, la soluzione che stava utilizzando era obsoleta e quindi doveva implementare una versione aggiornata; in secondo luogo, possedeva solo poche licenze e doveva ottenerne di più per soddisfare i nuovi requisiti.
Gestione batch
Un altro problema era che la versione aggiornata del software non permetteva una migrazione automatica reale di tutte le formulazioni archiviate e i modelli fisici al nuovo framework. Non è stata una sfida complessa solo per un numero limitato di formulazioni ma, in questo caso, lo è stata per migliaia. Si tratta di tanto lavoro visto che ogni formulazione deve essere controllata per confermare che la migrazione è avvenuta correttamente.
Secondo le stime dell’azienda, per questo processo di verifica ci sarebbero potuti volere quattro mesi, un tempo troppo lungo per essere considerato fattibile e la migrazione sarebbe avvenuta durante le vacanze estive. Alla fine, questo aggiornamento obbligatorio del software avrebbe portato a un blocco della produzione e ad elevati costi ulteriori.
Fortunatamente, questa azienda aveva il sostegno del suo integratore di fiducia da molti anni: ACK Logic. Le due aziende hanno collaborato per trovare una soluzione e hanno deciso di non effettuare l’aggiornamento alla nuova versione. Hanno scelto quindi di migrare a FactoryTalk Batch di Rockwell Automation. Hanno effettuato uno studio di fattibilità in cooperazione con gli esperti di Rockwell Automation e hanno determinato che questa soluzione era possibile nell’ambito delle tempistiche stabilite.
Dopo aver lavorato molti anni con ACK Logic, si è instaurato un clima di profonda fiducia. Quindi, quando l’integratore ha garantito di poter completare il progetto secondo le tempistiche previste, hanno deciso subito di procedere con la migrazione al nuovo ambiente Rockwell Automation.
Velocità e accuratezza
Il progetto è stato ultimato in tre settimane ad agosto. L’affidabilità di FactoryTalk Batch, con la sua ampia distribuzione in diversi settori, secondo lo standard per la produzione del batch ISA S-88, ha ridotto significativamente i rischi derivanti dall’implementazione del nuovo sistema. FactoryTalk Batch ha permesso la conversione automatica delle formulazioni, e questo ha ridotto notevolmente il tempo di implementazione e i rischi legati al progetto. Inoltre, le comunicazioni tra il nuovo sistema Batch e l’attuale sistema di controllo si sono risolte con modifiche minime.
FactoryTalk Batch segue il modello S-88 che è lo standard de facto per i sistemi batch e ha incluso le comunicazioni con i sistemi di controllo attraverso l’OPC. È stato richiesto un PLI specifico per entrambi i sistemi in modo da programmarli per garantire una integrazione senza problemi del software del batch e dei sistemi di controllo.
“Il contenuto delle formulazioni e la migrazione del modello fisico batch non è un processo che richiede molto tempo”,dichiara Eduardo Márquez, direttore tecnico presso ACK Logic. “La vera mole di lavoro sta nel controllo dei punti FactoryTalk Batch che mettono in funzione i parametri di fase, gli stati e i controlli. Questi controlli sono semplici dal momento che non è necessario gestire la sequenza completa, ma solo verificare che siano stati configurati correttamente i parametri corretti.”
Oltre alla versione 13 di FactoryTalk Batch, è stato utilizzato anche FactoryTalk AssetCentre al fine di implementare l’audit trail e di essere conformi allo standard 21 CFR part 11 nel sistema batch, sia durante la migrazione delle formulazioni che il funzionamento dell’impianto. Il software è il compagno perfetto per le applicazioni nei framework regolamentati all’interno della gamma FactoryTalk.
Vantaggi per tutte le parti principali
Il progetto ha l’ulteriore vantaggio di essere completamente trasparente per il dipartimento di produzione. L’obiettivo era quello di garantire che dopo le vacanze estive, il dipartimento di produzione non si sarebbe neanche reso conto della migrazione del software in modo da poter andare avanti con il lavoro quotidiano di sempre.
FactoryTalk Batch fornisce una interfaccia operativa efficiente e facile da usare. I controlli del batch si conformano allo standard S-88 che disciplina il nome e le azioni all’interno dei sistemi batch. Si possono utilizzare con una applicazione specifica, Batch View, in qualsiasi web browser, dal momento che ha un client HTML5 per accedere al web. Il sistema è estremamente facile da usare e dal punto di vista delle operazioni ha permesso l’adeguamento al nuovo strumento e ha ridotto il numero di corsi di formazione necessari. Come ha affermato Márquez: “FactoryTalk Batch è molto simile allo strumento che avevamo installato in precedenza e non richiede tempo di formazione.”
FactoryTalk Batch offre anche ulteriori funzionalità che migliorano la sicurezza e la gestione della formulazione, la protezione IP della formulazione, il controllo della versione o la generazione del flusso di approvazione per le nuove formulazioni tramite firma elettronica. Márquez riassume: “La soluzione Rockwell Automation possiede funzionalità non incluse nel software precedente, come i miglioramenti dell’integrità dei dati e il sistema di sicurezza dell’utente.”
Quindi, secondo Márquez, “Il successo di questo progetto è stato la migrazione al framework FactoryTalk Batch mantenendo invariati gli altri parametri, senza interruzioni nella produzione delle formulazioni e del processo di manutenzione nell’ambito di un framework convalidato.” Per i clienti, il completamento di questo progetto è stato un salvavita utilizzando le loro stesse parole. Infatti, stanno lavorando ininterrottamente nel nuovo framework da più di sei mesi. Inoltre, sono consapevoli che questo processo può essere implementato in altre aziende che affrontano sfide simili in modo da considerarlo come un esempio da seguire in futuro.
Informazioni sui marchi:
FactoryTalk® Batch, FactoryTalk® View, e FactoryTalk® AssetCentre sono marchi registrati di Rockwell Automation Inc.
