L'azienda farmaceutica Zhejiang Medicine Co. abbandona il cartaceo e migliora la compliance grazie al software MES

Come riportare sul mercato un farmaco richiesto

Zhejiang Medicine Company (ZMC) è una grande azienda farmaceutica cinese fondata negli anni Cinquanta, che oggi è quotata presso la borsa di Shanghai e comprende sei filiali dedicate a produzioni diverse, tra cui vitamine naturali e sintetiche, antibiotici, farmaci antivirali e additivi alimentari. Tra i dati significativi, l'azienda produce 30.000 tonnellate all'anno di vitamina E per uso umano e animale.

ZMC recentemente ha creato una nuova controllata denominata Novus Pharmaceuticals Pvt. Ltd., che servirà i mercati regolamentati, principalmente Stati Uniti ed Europa. ZMC ha investito in un nuovo impianto di produzione di polveri per preparazioni iniettabili, sorto presso uno dei centri di produzione dell'azienda, un'area di 350 acri situata a circa due ore dal centro di Shanghai.

Questa nuova struttura sarà principalmente dedicata alla produzione di vancomicina, un antibiotico per il trattamento di infezioni batteriche che è stato recentemente inserito nell'elenco dei farmaci carenti stilato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, in parte a causa del processo di produzione inefficiente, caratterizzato da tempi-ciclo lunghi. 

ZMC ha però messo a punto un nuovo metodo di produzione in cui il vecchio metodo di liofilizzazione (crioessiccamento) è sostituito da un processo di essiccazione a spruzzo che secondo le previsioni dovrebbe permettere di ridurre i tempi di produzione dei lotti da sette giorni a mezza giornata, con un evidente miglioramento dell'efficienza e quindi della produttività.

Uno dei capisaldi di questo nuovo approccio è l'adozione di un sistema di gestione della produzione (MES, manufacturing execution system) che, eliminando completamente il carico di lavoro connesso alla gestione della documentazione cartacea, contribuisce in tempo reale ad aumentare l'efficienza, a ridurre i costi e a far rispettare normative e regolamenti.

Una montagna di carta

Per ottemperare alle leggi e alle normative che regolano l'industria farmaceutica si deve produrre un'enorme quantità di documenti. I requisiti variano da paese a paese e da un'area geografica all'altra, ma gli obiettivi sono gli stessi: assicurare che i farmaci vengano prodotti in modo sicuro, riducendo il rischio di contraffazione o alterazione.

Tuttavia, ciò può comportare la produzione di montagne di carta, pertanto l'immissione in commercio di nuovi farmaci altamente regolamentati può diventare una vera sfida. La produzione richiede moltissimo tempo e tanto lavoro manuale, poiché si tratta di registrare nei batch record tutti i dati relativi praticamente a tutti i processi. E la revisione dei record per la gestione della qualità richiede ancora più tempo e lavoro.

Inoltre, i metodi di gestione basati sulla documentazione cartacea possono essere soggetti a errori dovuti a inserimenti o interpretazioni scorrette dei dati, che possono creare problemi di qualità e di compliance.

“Volevamo che il nostro nuovo impianto di produzione di polveri per preparazioni iniettabili funzionasse completamente senza carta”, ha spiegato Choon Teo, Manufacturing Systems Architect di ZMC. “Per fare ciò, abbiamo dovuto eliminare tutti i processi di gestione manuale del cartaceo previsti dalle nostre procedure operative standard, ma anche tutte le etichette relative ai macchinari e ai materiali, che erano scritte a mano, nonché tutta la documentazione accessoria e i materiali di formazione.”

La sfida per ZMC si giocava su due fronti. Da un lato, l'azienda aveva bisogno di un MES dotato di funzionalità di electronic batch recording (EBR), che permettesse di digitalizzare tutta la documentazione dello stabilimento in conformità con le normative statunitensi ed europee. Inoltre, l'azienda aveva bisogno che il fornitore del MES fosse presente in Cina, per poter fornire assistenza durante l'integrazione in loco.

“Una soluzione in linea con tutte le nostre esigenze”

In seguito a un'attenta selezione dei fornitori, Teo e il suo team hanno scelto Rockwell Automation e il MES Rockwell Software^® PharmaSuite^®.

“Il MES PharmaSuite ci offriva tutto ciò di cui avevamo bisogno”, ha dichiarato Teo. “Inoltre Rockwell Automation disponeva di un team eccellente in Cina, che ci ha assistito durante il processo di integrazione. Abbiamo preso in considerazione anche altri fornitori di primaria importanza, ma o non disponevano di personale in loco, oppure non avevano l'esperienza locale che vantava Rockwell Automation.”

Il MES PharmaSuite è completamente integrato nell'architettura di rete di ZMC, ed è perfettamente connesso sia con il sistema di pianificazione delle risorse aziendali (ERP, enterprise resource planning), sia con i PLC impiegati in produzione. Inoltre comunica anche con il sistema di gestione del magazzino (WMS, warehouse management system) dello stabilimento e con il sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS, laboratory information management system).

Dal punto di vista operativo, questa soluzione acquisisce gli ordini di produzione dai sistemi gestionali ERP di ZMC e identifica i materiali che devono essere recuperati dalle aree di stoccaggio. Quindi, guida gli operatori attraverso le varie fasi della produzione (comprendenti pesatura e dosaggio, filtrazione sterile, essiccazione a spruzzo asettica, riempimento, ispezione e imballaggio), per assicurare che le varie attività vengano svolte in conformità alla ricetta.

Essendo integrato con i sistemi di automazione dei processi, il MES è in grado di gestire lo stato delle apparecchiature di produzione e dei contenitori impiegati per il trasporto alla rinfusa dei materiali. Il MES inoltre registra i parametri fondamentali di tutto il processo.

Grazie alle funzioni di monitoraggio degli allarmi e di gestione delle eccezioni in tempo reale, le situazioni anomale vengono immediatamente segnalate agli operatori, che quindi possono gestire subito i problemi, anziché attendere il completamento del lotto. Le eccezioni registrate sono anche utili per attività di QA, poiché permettono di gestire in maniera più efficiente le deviazioni e di concludere più rapidamente le ispezioni e le attività di revisione.

“Utilizzando dei normali smartphone e un'app sviluppata da Rockwell Automation, gli operatori possono scansionare le etichette per monitorare i processi e controllare che vengano utilizzate le attrezzature giuste”, ha spiegato Teo. “Questo sistema è molto più efficiente rispetto all'uso di etichette scritte a mano. Non c'è più il rischio che le etichette si stacchino o vengano modificate.”

Eliminazione totale del cartaceo

Il MES ha permesso a ZMC di conseguire il suo obiettivo di eliminare completamente la documentazione cartacea dal nuovo impianto di produzione di polveri per preparazioni iniettabili.

Il nuovo stabilimento sarà operativo tra qualche mese, e prima di entrare in produzione dovrà superare un'ispezione pre-autorizzativa da parte dell'FDA. Nel frattempo ZMC ha condotto un'analisi dei costi e ha concluso dei test di accettazione degli utenti in due fasi, per assicurarsi che l'esperienza utente con il nuovo sistema sia conforme alle aspettative degli operatori.

“Eliminando i processi di registrazione manuale dei dati, il MES PharmaSuite permette una riduzione del 5-10% dei costi di manodopera”, ha dichiarato Teo. “Ma soprattutto, l'eliminazione della carta contribuirà a eliminare i potenziali errori umani derivanti ad esempio dalla trascrizione errata dei dati.”

L'azienda calcola che il MES, grazie alla gestione automatizzata dei dati e a un processo di Batch Review decisamente più efficiente, comporterà anche una riduzione del 46-75% dei tempi di supervisione e di controllo qualità del prodotto, e anche un dimezzamento del tempo-ciclo del processo di revisione gestionale.

Tutti questi risparmi sono i presupposti che permetteranno a ZMC di produrre la vancomicina in uno stabilimento molto più efficiente e conforme alle normative.

“Con il nostro metodo esclusivo di produzione di questo farmaco e il MES PharmaSuite saremo in grado di soddisfare i requisiti normativi e, grazie al nostro processo innovativo otterremo una riduzione dei costi operativi quasi pari all'80% rispetto al metodo tradizionale”, ha commentato Teo. “Questo sistema ci ha messo in condizione di produrre un farmaco di cui i pazienti hanno bisogno rispettando contemporaneamente i nostri obiettivi aziendali.”

I risultati sopra citati si riferiscono specificamente all’utilizzo dei prodotti e servizi Rockwell Automation da parte di Zhejiang Medicine Company in abbinamento ad altri prodotti. Per altri clienti, i risultati possono variare.

Informazioni sui marchi commerciali:   

PharmaSuite e Rockwell Software sono marchi commerciali di Rockwell Automation, Inc.