シリアル化に関する規制強化のポイント

インターネット薬局の台頭に、卸売業者やリパッケージ業者に対する不十分な規制、偽造技術の進歩。

これらは、医薬品偽造を横行させ、消費者の健康と製造メーカの評判を犠牲にして利益を得るという悪行を許してしまう要因のほんの一部にすぎません。

この状況を受け、世界中の多くの国々が、シリアル化をベースとした偽造防止のための規制の制定に取り組んでいます。その例として、欧州連合のFalsified Medicines Directive (医薬品偽造対策指令)、米国のDrug Supply Chain Security Act (医薬品サプライチェーン安全保障法)、中国の薬品電子監督管理コード要件などが挙げられます。

注目すべき点は以下の通りです。
 

基本事項

製造元から流通チャネル、販売場所にいたるまで、サプライチェーン全体における製品の完全な トラック&トレースを実現できるよう、シリアル化には数字または英数字のコード(固有の識別子(UID))を使用します。生産および輸送、販売時に生じた事象に関する情報は、中央データベースに記録・保存されます。これによって、バーコードスキャンなどの単純かつ迅速な手段で製品が正当なものであることを認証できるほか、問題発生時には製品の全事象履歴の審査や監査が可能となります。

シリアル化に関する規制の内容は国や地域によって異なりますが、一般に製薬会社が遵守を求められる要件には以下のような例があります。

• 販売可能な各商品に対してUIDを生成・付与し、これを管理する。
• パッケージごとのシリアルナンバーにデータの親子関係を付与して相互に関連付ける(パレットからケースへ、ケースから箱へ、箱から販売商品へ)。
• UID情報をセキュアなデータベースに保存し、必要に応じて取引パートナと共有できるようにする。
• シリアル化データと受領した物理的な製品が一致していることを確認する。
• 製品情報が完全かつ正確に文書化されていることを確認する。
   

生産への影響

政府による規制では、どのようなシリアル化システムを実現すべきかが詳しく指示されていますが、そのシリアル化システムを製薬会社がどのようにして実装すればよいかについては具体的に明言されていません。そのため、製薬会社が取るべきアプローチにはある程度の柔軟性が与えられているとも言えますが、多くの課題があるのも事実です。

運用面では、シリアル化システムを既存の制御アーキテクチャ(旧式の機器やデバイスの複数のベンダー、ネットワーク、プロトコル、専有プラットフォームなど)に完全に統合するというタスクがあります。また、コンプライアンスを徹底し、製品の切換えを滞りなく行なうためにも、シリアル化ソリューションはすべてのパッケージタイプおよびUID形式に関する国ごとの要件に対応するものでなければなりません。また、シリアル化コンポーネント(高速プリンタやビジョン検査用カメラなど)同士のシームレスな統合をサポートする必要があります。

さらに、シリアル化データの生成および統合、管理のためのソフトウェア関連の課題も多岐にわたります。業界の一般的な基準となっているANSI/ISA-95規格は、プラントフロアから基幹システムへの接続に関し、4つのレベルからなるモデルを提示しています。この4つのレベルすべてにわたり、シリアル化関連のデータを各種制御および情報システムに広く分散させる必要があります。

UID番号は必ず製品に固有のものでなければならず、UIDが予測されてしまう可能性を極力減らすには、連続した数字よりもランダムに生成された数字の方が理想的です。システムは、大量のデータ管理に対応し、高速環境におけるUIDの印刷や検証といった要求に応える必要があります。また、プラントフロアにある包装機械やパレット積み機から、製造実行システム(MES)、企業資源計画(ERP)システム、クラウドベースのイベントリポジトリまでさまざまなレベルにわたり、データがシームレスかつ安全に統合される必要があります。
 

ソリューション

なかには、既存の機器やプロセスとの調和を図る目的で、カスタマイズを重ねて独自のシリアル化システムを開発する製薬会社もあるでしょう。しかし、これはいわゆるブラックボックス手法であり、長期的に見れば、サポートの問題や部品不足、知識の伝達に関する問題を引き起こす可能性があります。また、カスタムシステムの設計やテスト、および立上げには多大な時間と労力が必要となることがあり、多額のコストや業務上の支障が生じかねません。

そこで製薬会社の皆様が検討すべきは、モジュール式で拡張性が高く、既存のラインに簡単に統合できる市販の制御および情報プラットフォームをシステムのベースとすることです。特に、MESや電子バッチ記録(EBR)等の機能を備えたソフトウェアプラットフォームを活用することで、シリアル化システムはグローバルな要件(データ関連機能やシリアル化コンポーネントである高速デバイスの管理など)への対応にも役立ちます。しかも、それと同時に生産の中断や検証の負担を最小限に抑えることができます。

さらに、電子製品コード情報サービス(EPCIS)の認証を受けたクラウドベースのサーバを使用するシリアル化システムなら、UIDの生成および管理、保存を一元化し、製造とビジネスの両システム間の相互運用性を確保できます。このクラウドベースのサーバがサプライチェーンのパートナ間の中心的通信ハブとして機能し、これによってモバイル接続性が確保され、タブレットやスマートフォンを通じて消費者レベルにまで達する製品認証フローが実現します。
 

その他の注意事項

製薬サプライチェーンの多くがグローバルに展開されており、政府のシリアル化プログラムの内容が国によってさまざまであることを考えると、問題発生時に各地の言語によるリアルタイムの支援を提供するようなグローバルサポートは不可欠とも言えます。状況によっては、リモート・サポート・サービスも役立つかもしれません。これは、技術者を施設から施設へと移動させるよりも費用効率に優れた手段であり、プラントスタッフの負担の軽減につながります。このサービスには、シリアル化システムに対するリアルタイムでのアプリケーションレベルのサポートや、資産の健全性のリモートモニタ、ネットワーク設計サービスが含まれます。

包括的、総合的なシリアル化システムがもたらしうるメリットも忘れてはなりません。サプライチェーンにおける一貫性の向上による恩恵は、コンプライアンスの確保だけではありません。リバースロジスティックス(逆物流管理)によるメリットのほか、リコールの精度と効率の向上、有益なデータによる予測の向上、個別のお客様に特化したマーケティングプログラムといった成果も考えられます。

ですから、御社でシリアル化システムの実装を開始する際には、システムが満たすべき必須要件のみに注目せず、システムがもたらしうるさまざまなメリットにも目を向けてください。 シリアル化ソリューションには計り知れない可能性が秘められています。