東亜STは、医療用医薬品(ETC)を開発し、韓国最古の製薬会社である東亜グループをサポートする専門製薬会社です。東亜STは、製造実行システム(MES)を導入することで、世界標準の製造環境と品質を検証できるようになりました。さらに、倉庫管理システム(WMS)、監視制御およびデータ収集システム(SCADA)、およびPTCソリューションを適用することで、製造記録システムの自動化、製品の品質管理、データ整合性ビジネスインテリジェンスの実現が可能になりました。
課題
製薬会社東亜STは、韓国国内市場の経営課題を克服するために海外市場への参入を計画しており、国際基準に基づいた生産環境を整備する必要がありました。
ソリューション
- ロックウェル オートメーション コリアは、自動データキャプチャ機能と統合ラベルアプリケーションを構築するために、製造実行システム(MES)、FactoryTalk® PharmaSuite®、FactoryTalk® ProductionCentre®、Enterprise Integration Hub、および倉庫管理システム(WMS)、FactoryTalk® Warehouseを統合しました。
- ITとOT、ThingWorx IIoTプラットフォームとFactoryTalk® Analytics™ DataViewの組み合わせは、オペレータが作業中にリアルタイムでデータを確認できるようにすることで、品質管理と製品メンテナンスを容易にするために適用されました。
- 監視制御およびデータ収集システム(SCADA)と環境管理システム(EMS)のために、FactoryTalk® View Site Edition、FactoryTalk® AssetCentre、FactoryTalk® Historian Site Edition、FactoryTalk® VantagePoint、FactoryTalk® Network Manager™、Stratix® 5410/5400/5700、ControlLogix®冗長システム、PlantPAx®分散制御システムを使用
結果
- 製造環境や品質の検証、データの整理･分析が可能になりました。
- システムの自動化により、法規制の報告とコンプライアンスがはるかに簡単になりました。
- 生産環境とシステムにおけるGMP世界規制の確立に成功したことで、東亜STは世界市場に参入することができました。
国内市場を超えたチャンスを求める
韓国には独自の技術が開発されていないため、新薬や広く販売されている製品に使用料を支払い、韓国国内の著作権を海外から持ち込むケースが多くありました。海外の製薬会社については、国際的な医薬品製造基準(GMP)基準に基づいた生産環境で医薬品を製造する必要がありました。これまで、韓国の製薬会社は主に韓国国内市場に重点を置いていたため、世界的な製造環境規制を完全には遵守していませんでした。
しかし、国内市場に注力してきた韓国企業は、人口減少が進むなどの理由で国内市場での限界を経験しています。したがって、これらの限界を克服し、成長するために海外市場に参入しようとしています。それを可能にする1つの方法が、グローバルスタンダードに準拠した生産環境やシステムの構築です。
世界的な製薬会社は、大量生産をベースに医薬品を世界各国に供給しています。しかし、世界的な製薬会社とは異なり、韓国の製薬会社は多品種生産を行なっており、製造施設でさまざまな製品を生産しています。この多品種生産方式では、製造環境の品質基準を満たす堅牢かつ効率的な管理システムが必要であり、多品種品質管理のためのデータ整合性の強化が求められます。データの整合性を実現するには、ITシステムの観点から製造設備にMESが必要であり、品質要求を管理するための重要なシステムとして認識されています。これにより、東亜は天安工場で2020年から2022年までの3年間にわたる大規模プロジェクトを開始することになりました。
MES、WMS、SCADAによるデータ整合性の向上
東亜製薬は韓国で最も古い製薬会社であり、特殊医薬品を製造する子会社である東亜STは、世界市場への拡大を考慮してデータの整合性を強化するために、FactoryTalk PharmaSuite、FactoryTalk ProductionCentre、およびEnterprise Integration Hub (EIhub)を求めました。製薬会社は、生産施設で製造されたすべての医薬品の情報を記載した製造記録を証明書として保管する必要がありますが、既存の手作業による紙ベースの方法では人的ミスが多かったです。東亜STは、MES (FactoryTalk PharmaSuite、FactoryTalk® ProductionCentre、EIhub)とWMS (FactoryTalk Warehouse)を統合し、自動データ収集機能と統合ラベルアプリケーションを構築し、業務効率を向上させるための改善を行なっています。製造記録のデジタル化により、コンプライアンスの確認も容易になります。
製品出荷後に製品関連の問題が発生した場合、MESは記録されたデータを自動的に追跡して適切なフォローアップ措置を講じ、COPA (Computer Operator and Programming Assistant)プロセスを促進し、是正措置が必要な場合には参考資料を提供します。MESを生産環境に導入することにより、東亜STはデータの整合性を強化することができました。
さらに、ThingWorxを使用したIT (情報技術)とOT (制御技術)の組み合わせにより、オペレータが作業中にリアルタイムでデータを確認できるため、品質管理と製品の保守が容易になります。異種のデバイス、アプリケーション、データソースを統合する高度な分析および最適化ソリューションにより、生産性が向上し、全体的な運用効率が向上しました。スマートなツールや設備を接続することで、作業者はリアルタイムでセキュアにデータにアクセスし、離れた場所からでもタイムリーにモニタできるようになります。
FactoryTalk Analytics DataViewを使用すると、意思決定者は工場のメトリクスと状態を直観的に確認し、データに基づいた意思決定を行なうためのビジネスインテリジェンスを実現し、KPIを正確に測定できます。韓国の製薬業界は、海外から技術を輸入して利用しているため、製造環境を必ずしも十分に理解しているわけではありませんが、DataViewを使用すると、提供されたデータに基づいて意思決定者が理解しやすくなります。
ヒューマンエラーが減り、より良い結果を取得
ロックウェル･オートメーションの MES、WMS、SCADA、およびPTCソリューションを使用することで、東亜STは製造環境と品質、データの並べ替えと分析を検証できるようになりました。これにより、意思決定者はより迅速なビジネス上の意思決定を行なうことができました。システムの自動化により、ヒューマンエラーが減り、法規制の報告と遵守がはるかに容易になりました。何よりも、自社の生産環境とシステムにおけるGMP世界規制の確立に成功したことにより、東亜STは熾烈な世界の医薬品市場で競争上の優位性を築くことができました。
ロックウェル オートメーション コリアは、このプロジェクトで得た経験と技術を基に、製薬業界だけでなくさまざまな業界のメーカに世界競争力のあるソリューションを提供することで、海外市場への参入を積極的に支援することに取り組んでいます。
公開 2023年6月9日
