製薬業界の専門家でない人にとって、「API」という頭字語はピンとこないかもしれません。しかし、この言葉はこの分野で広く使われており、スペイン精密化学工業協会(AFAQUIM)によれば、その製造によってスペインでは20億ユーロの年間売上高が生み出されています。APIとは、「Active Pharmaceutical Ingredient」の頭文字をとったものです。つまり、最終的に薬になる可能性のある成分、物質、医薬品の有効成分です。
これらの化合物の製造は、規制された市場で他の製薬会社のために経口および注射用非滅菌API (特許およびジェネリック)を開発、製造、販売する製薬分野の企業の中核事業です。
そのような組織の1つでは、複数の生産設備を持っていましたが、晶析設備については、スプレードライ(噴霧乾燥)技術を導入したばかりだったため、分散制御システム(DCS)の更新が必要でした。1つ目は、使用していたソリューションが旧式だったため、最新版を導入する必要があったこと、2つ目は、所有しているライセンス数が少なく、新しい要件に対応するためにライセンス数を拡大する必要があったこと、この2つの課題に対応する必要がありました。
バッチ管理
さらに、ソフトウェアのアップデート版では、新しいフレームワークへの本格的な移行ができず、保存されているすべての処方と物理モデルが自動的に転送されないという問題もありました。少量の配合であれば大きな問題ではありませんが、今回は約1,000種類もの配合がありました。そのため、移行が正しく行なわれたかどうかを1つ1つ確認する必要があり、大変な作業となります。
同社の試算では、このチェック作業に4カ月を要し、実現するにはあまりにも長い期間となり、移行作業には夏休みが必要でした。結果として、この強制的なソフトウェアアップグレードは、生産停止と高い追加コストにつながることになりました。
幸い、この会社には長年信頼しているインテグレータであるACKロジック社からのサポートがありました。両社は協力して解決策を見つけ、新しいツールへのアップグレードを行なわないことを決定し、かわりにロックウェル･オートメーションのFactoryTalk Batchに移行することを選択しました。ロックウェル･オートメーションの専門家と協力して実現可能性調査を実施し、指定された時間枠内でこのソリューションが可能であると判断しました。
ACKロジック社とは長年にわたり協業してきたため、両者の間には強い信頼関係がありました。そのため、インテグレータが期限内にプロジェクトを完了できると断言したとき、彼らは後先考えず、新しいロックウェル･オートメーション環境への移行を選択しました。
迅速かつ正確に
8月の3週間で、プロジェクトを完了することができました。ISA S-88バッチ製造規格に従って複数の産業で幅広く導入されているFactoryTalk Batchの信頼性は、新システムの実装リスクを大幅に低減しました。FactoryTalk Batchによって配合が自動的に変換され、これによって実装時間とプロジェクトリスクが劇的に削減されました。さらに、新しいBatchシステムと既存の制御システムとの間の通信は、わずかな変更で解決されました。
FactoryTalk Batchは、バッチシステムのデファクトスタンダードであるS-88モデルに準拠しており、OPCを介した制御システムとのオープンな通信を含んでいました。バッチソフトウェアと制御システムのシームレスな統合を保証するために、両システム間の特定のPLIをプログラムする必要があっただけです。
ACKロジック社のテクニカルディレクターであるエドアルド･マルケス氏は以下のようにコメントしています。「処方内容やバッチ物理モデルの移行には、それほど時間はかかりません。作業の大部分は、フェーズパラメータ、状態、コマンドを操作するFactoryTalk Batchポイントのチェックにあります。これらのチェックは、完全なシーケンスを実行する必要はなく、パラメータが正しく設定されているかどうかを確認するだけなので、簡単です。」
FactoryTalk Batchバージョン13に加えて、FactoryTalk AssetCentreは、監査証跡を実装し、バッチシステムで21 CFR part 11への適合を可能にするために、製剤移行中とプラント運用中の両方で使用されました。このソフトウェアは、FactoryTalkスイート内の規制されたフレームワークでのアプリケーションに最適な仲間です。
関係者全員のメリット
このプロジェクトには、生産部門に対して完全に透明であるという利点もあります。夏休み明けには、生産部門はソフトウェアの移行に気づかず、いつも通り日常業務をこなせるようにすることが目標でした。
FactoryTalk Batchは、効率的で使いやすい操作インターフェイスを提供します。バッチ制御は、バッチシステムにおける命名と動作を規定するS-88規格に準拠しています。これは、ウエブにアクセスするためのHTML5クライアントを備えているため、特定のアプリケーションであるBatch Viewを任意のウェブブラウザから使用することができます。このシステムは非常に使いやすく、運用の観点からも、新しいツールへの適応を早め、必要なトレーニングを軽減することができました。マルケス氏は、「FactoryTalk Batchは、導入していたツールと非常によく似ているので、トレーニングの時間は必要ありませんでした」と、述べています。
FactoryTalk Batchは、製剤のセキュリティと管理、製剤のIP保護、バージョン管理、または電子署名による新規製剤の承認フロー生成を改善する追加機能も提供します。マルケス氏はそのことを「ロックウェル･オートメーションのソリューションには、データの整合性やユーザ･セキュリティ･システムに関する強化など、以前のソフトウェアでは提供されなかった機能も含まれています」と、まとめています。
このように、マルケス氏は、「このプロジェクトの成功は、検証されたフレームワーク内で製剤の製造やメンテナンスに支障をきたすことなく、残りのパラメータを変更しないままFactoryTalk Batchフレームワークに移行したことです」と、述べています。お客様にとって、このプロジェクトの完了は、彼ら自身の言葉を借りれば「安心」でありました。実際、半年以上前から新しいフレームワークでシームレスに仕事をこなしています。さらに、このプロジェクトは、同じような課題を抱える他の企業でも実施可能であることを認識しており、将来的には、このプロジェクトが手本になると考えているそうです。
