추천
민첩한 자동화 플랫폼 덕분에 이제 바이오제약 OEM은 스마트하고 작은 규모로 시작해서 신속하게 확장되는 단일 사용 기술(SUT)을 제공할 수 있게 되었습니다.
지난 10년간 바이오제약 업계는 모듈식 플랜트 및 단일 사용 기술(SUT)로 빠르게 전환되었습니다. 사실상, 바이오제약 업계에서 상용화 전단계에서 규모의 85% 이상이 현재 SUT에 의존하고 있으며 상용 생산도 이와 같은 트렌드를 따라가고 있습니다.
오늘날 세계적인 바이오제약 OEM은 시장의 도전 과제와 기회를 잘 파악하고 있습니다. 분명, 새로운 모듈식 플랜트의 수요와 소량 생산을 충족하는 동시에, 상업적 요구 사항에 맞도록 쉽게 확장 가능한 민첩한 장비에 대한 수요가 점점 더 증가하고 있습니다.
사실상 유연한 단일 사용 제조 환경은 장비제조업체인 귀사부터 시작됩니다. 특히 혁신적인 신생 회사와 협력하는 경우에 그들의 이니셔티브를 지원하기 위한 자동화 전략을 추천함으로써 고객의 수익을 더욱 높여 줄 수 있습니다.
그러나 "플러그 앤 플레이", 단일 사용 장비의 인텔리전스와 민첩성을 향상시켜 주는 자동화 솔루션을 파악하는 것이 큰 과제입니다.
자동화 딜레마
속도와 유연성이 가장 중요한 산업에서, 장비 개발 또는 고객의 통합 프로세스를 지연시키는 복잡한 자동화 플랫폼을 원하는 고객은 거의 없습니다.
실제로, 복잡성을 지양하는 바이오제약 회사는 자동화된 단일 사용 장비에서 인텔리전스를 제외하는 경우가 많습니다. 그러나, 공장 인수 테스트 전에 제어 시스템 없이 제공되는 "스마트하지 않은(dumb)" 스키드는 결국에는 상당한 조정 및 검증이 필요할 수 있습니다.
추가적인 복잡성: 모든 바이오제약 회사가 SUT 애플리케이션에 대해 동일한 통합 전략을 가지고 있는 것은 아닙니다. 일부는 기존의 분산 제어 시스템(DCS)을 사용해서 전사적 오케스트레이션으로 발전하고 있습니다. 또는 개별 장비 제어 플랫폼에 더 많은 자율권을 제공하는 시스템을 선택하기도 합니다. 이러한 "자동화의 섬(Islands of automation)" 방식으로의 잠재적인 회귀로 인해 바이오제약 회사가 포괄적인 프로세스 제어 전략을 달성할 수 있는 능력이 감소되거나 분석을 통해 통찰력을 조금씩 모아서 품질 및 생산량의 향상을 모색하게 됩니다.
현재 업계는 SUT 및 플러그 앤 플레이 구현에 대한 표준화를 강화하기 위해 노력하고 있습니다. 그러나, 이러한 노력을 진행하는 동시에 변동하는 패러다임을 충족시킬 수 있도록 단일 사용 장비에 대한 비용 효율적이고 유연한 자동화 전략을 개발해야 합니다.
유연성을 한 단계 높이는 강력한 플랫폼을 선택하는 방법
스키드의 유연성과 기본 인텔리전스를 동시에 향상시킬 수 있는 자동화 플랫폼이 빠르게 발전하고 있습니다.
최신 제품을 어떻게 평가합니까? 몇 가지 주요 질문을 예를 들면 다음과 같습니다.
- 시스템의 사용 및 교육이 간편합니까?
복잡성을 줄여 주는 시스템은 장비의 개발 및 교정 시간도 줄여 줍니다. 또한, 도입하기 쉬운 시스템은 광범위한 자동화 플랫폼 지식이 없거나 지원을 받지 못하는 고객이 접하게 되는 기술 문제를 줄여 줍니다.
예를 들어, 이러한 강력한 제어 플랫폼은 펌웨어에 내장된 프로세스별 객체를 포함하고 있기 때문에 설계 일관성을 강화하고, 검증 노력을 줄이며, 작업 능률을 향상시킵니다. 통합된 자동 하드웨어 진단 기능을 통해 구현 시간이 단축됩니다. 직관적인 HMI는 간편한 장비 모니터링 및 문제 해결을 통해 고객을 만족시킵니다.
- 제어 플랫폼이 COTS(Commercial Off-the-Shelf) 소프트웨어에서 실행됩니까?
COTS를 기반으로 하는 시스템은 사용 테스트를 받았으며 다시 프로그래밍하지 않고도 필요에 맞도록 구성될 수 있습니다. 즉, 바이오제약과 같은 규제가 강한 산업의 경우, 펌웨어에 내장된 산업별 프로세스 객체를 "유효성 검증" GAMP 카테고리 4 솔루션으로 볼 수 있습니다("구성 가능 소프트웨어" 대 "사용자 정의 소프트웨어").
COTS에 구축된 시스템을 사용하면 초기 시스템 개발 및 검증 과정에서 상당한 시간을 절약할 수 있으며 시스템 라이프사이클 관리도 향상됩니다.
- 어떤 통신 프로토콜을 사용할 수 있습니까?
개방형 표준 이더넷에 구축된 제어 플랫폼은 광범위한 컨트롤러 및 I/O와 직접 통신할 수 있기 때문에, 정보에 대한 액세스가 개선되고 스키드 통합이 간소화됩니다.
또한, 이러한 접근 방식은 모바일 장비의 플러그 앤 플레이 연결을 간소화하고 전환 시간을 개선하기 위한 중요한 단계입니다. 이러한 두 가지 이점 덕분에 고객은 기술을 더욱 빠른 속도로 채택할 수 있습니다.
- 잔체 자동화 플랫폼은 확장 가능합니까?
성공적인 바이오약품 생산에 있어서 임상 단계의 복잡한 다변수 생산 과정을 관리하고 상용 생산량까지 효율적으로 확장할 수 있는 자동화 플랫폼을 핵심적인 역할을 합니다. 스키드의 자동화 시스템을 평가할 때는 컨트롤러 및 I/O부터 HMI, 배치 프로세스 제어 및 분석에 이르기까지 플랫폼의 모든 측면에 걸쳐 확장 가능한 옵션을 제공하는지 확인해야 합니다.
진정한 확장형 플랫폼은 제품의 유연성을 향상시키고 귀사와 귀사의 고객 모두가 "승리"하도록 해줍니다. "소규모로 시작"해서 정보 기반 기술을 점진적으로 적용함으로써 장비를 차별화할 수 있습니다. 제품군이 성장함에 따라 개발된 애플리케이션 및 분석을 한 시스템에서 다른 시스템으로 쉽게 활용할 수 있습니다.
마지막으로, 개방형 통신 프로토콜을 사용하는 확장형 자동화 플랫폼을 사용한다면 자동화 인프라에 대한 대규모 초기 투자 없이 더욱 스마트한 장비의 가치를 이끌어 내고 규모에 따라 확장 가능하게 됩니다.
SUT 스키드의 유연성을 향상시킬 수 있는 확장형 자동화 아키텍처에 대해 자세히 알아보십시오.
스마트하고 유연한 생명 공학 제조를 구축할 수 있도록 로크웰 오토메이션 기술이 어떤 도움을 제공할 수 있는지 확인해 보십시오.
Published 2020년 5월 4일 (월)
