단일 사용 기술을 사용한 규모의 제조

 단일 사용 바이오프로세싱이 상업적 규모의 제조로 이동함에 따라 업계는 더 많은 혁신을 요구하고 있습니다.

 로크웰 오토메이션의 EMEA 지역 생명 과학 산업 매니저 빌리 시스크(Billy Sisk)가 바이오 의약품 제조 분야의 선두주자로 나아가기 위해 노력하는 솔루션 공급업체들이 직면한 도전 과제에 대해 설명하고, 단일 사용 시스템의 혁신 곡선(Innovation Curve)에서 앞서 나가는 방법에 대해 논의합니다.

Q: 기존의 스테인리스강과 비교해 단일 사용 시스템은 어떤 기회를 제공합니까?

단일 사용 시스템은 의약품 제조 방법에 주요 변화와 최근 패러다임의 변화로 인해 탄력을 받고 있습니다.  맞춤형 의약품은 일부 제조업체가 개별 환자들을 위해 단일 배치 생산이 가능하다는 것을 의미합니다.

더욱 복잡한 생명공학 및 맞춤형 의약품을 개발하기 위해 업계는 단일 사용 시스템으로 나아가고 있으며, 이는 제조업체에게는 기회를, 환자에게는 혜택을 제공합니다.

• 단일 사용 설비의 설치 면적은 기존의 생명공학 제조 설비보다 훨씬 작습니다. 2만 또는 3만 리터의 스테인리스강 바이오리액터에서 더 작은 단일 사용 바이오리액터 시스템으로 전환하면 세척이나 증기 같은 관련 장비가 필요 없어지고 정제수 생성 요건이 감소합니다. 그 결과 결과에 따라 자본 비용이 30% ~ 50% 절감됩니다.
• 단일 사용 시스템은 설비 시작 시간이 더 빠릅니다. 장비가 적을수록 설치 속도가 빠릅니다. 세척 및 멸균할 장치가 없기 때문에 프로세스 속도가 빨라져 제조업체가 의약품을 더 빨리 시장에 출시할 수 있습니다.
• 설비가 가동되면 일반적으로 생산 가동과 배치 간의 가동 중단 시간이 감소해 설비를 통해 더 많은 제품을 생산할 수 있습니다. 주된 이유는 세척 시간입니다. 스테인리스강 생명공학 플랜트에서는 대형 탱크에서 배치를 생산합니다. 세척과 멸균에 1 ~ 2일이 걸릴 수 있습니다. 단일 사용 시스템에서 일반적으로 제품은 2 ~ 4시간 안에 교체할 수 있는 단일 사용 백에서 생산됩니다. 소요 시간이 며칠에서 몇 시간으로 단축되면 유연성과 속도가 향상됩니다.

단일 사용 설비에서는 화학물질, 물, 에너지 등 모든 것의 사용량이 감소하기 때문에 비용이 절감됩니다. 장비가 적고 장비가 덜 복잡하며 유지보수 및 검증할 사항이 적어 유지보수 작업이 감소합니다. 직원의 요구사항은 적지만 시장에 맞춤형 의약품을 제공할 수 있는 유연성은 향상됩니다.

Q: 단일 사용 시스템을 구축할 때 어떤 점을 고려해야 합니까?

단일 사용 설비의 설계 및 개발에 수반되는과제는 다음과 같습니다.

• 특히 다운스트림에서 단일 사용 장비의 가용성이 제한적입니다. 예를 들어, 크로마토그래피의 경우 시장에 사용 가능한 옵션이 많지 않습니다.
• 특히 단일 사용 재료와 관련해, 호스의 재료 구성에서 연결부와 백에 이르는 모든 것에서 표준화와 규제가 부족합니다. 소모품을 구매할 경우 장비 업체가 자사의 소모품만 사용하도록 장비를 설정할 수 있습니다.
• 소모품 백은 작은 백의 경우 €1,000에서 큰 백의 경우 €20,000까지 비용이 들 수 있습니다. 여러 배치를 만들 경우 배치당 많은 소모품이 필요합니다. 단일 사용 소모품의 비용이 낮아지고 있지만 여전히 큰 비용입니다.
• 소모품 무결성과 관련된 문제입니다. 백이나 튜브의 미세한 공기 누출과 작은 구멍은 발견하기 어려우며 배치 손실로 이어질 수 있습니다.

보통 4 ~ 5곳의 장비제조업체로부터 구매합니다. 여러 업체의 장비를 단일 제조 프로세스 스트림에 통합하는 것은 상당히 복잡할 수 있습니다.

 또한 이동성도 잊지 마십시오. 단일 사용 여과 장비 같은 경우 용량이 500리터 이상이면 이동하기가 매우 어렵기 때문에 장비의 이동과 설비 내에서의 장비 추적에 관한 전략이 필요합니다.

Q: 바이오 의약품 제조 분야에서 제품 다양성이 증가하고, 수요가 증가하고, 개발 비용이 높아지는 가운데 로크웰 오토메이션은 어떤 솔루션을 사용해 단일 사용 기술을 혁신하고 있습니까?

로크웰 오토메이션은 엔드 유저를 위해 시장 출시 속도를 단축하고, 위험을 줄이고, 규정 준수를 강화하기 위한 단일 사용 시장용 솔루션을 자체 기술을 통해 개발하고 있습니다.

 일반적인 단일 사용 환경에서 모든 것은 EtherNet/IP를 중심으로 구축됩니다. 로크웰 오토메이션은 장비 이동성과 신규 및 다른 장비의 추가를 지원하는 EtherNet/IP를 단일 사용 솔루션의 일부로 도입했습니다.

 로크웰 오토메이션은 세계 최대의 단일 사용 OEM 공급업체 중 하나인 GE Healthcare 그리고 전략적 파트너인 PTC와 함께 증강 현실을 기반으로 혁신적인 솔루션을 개발하여 이동성 및 품질 문제를 해결하고 있습니다.

 로크웰 오토메이션의 솔루션은 설정 프로세스, 소모품의 연결 및 분리 그리고 유지보수 과정에서 작업자를 시각적으로 안내합니다. 그 결과 맞춤형 배치에 악영향을 주고 수익성과 생산성에 영향을 줄 수 있는 인적 오류의 위험이 감소하고 정확한 데이터 추적이 가능해 규정 준수 표준을 충족할 수 있습니다.

Q: 바이오 의약품 제조 분야에서 자동화의 실질적인 이점은 무엇입니까?

바이오 의약품이 더욱 복잡한 제조 프로세스로 전환됨에 따라 자동화는 새로운 과제를 해결하는 데 더 큰 역할을 합니다. 자동화된 프로세스를 도입하면 더욱 신속하게 배치와 생산 사이클을 실행할 수 있어 위험이 감소하고 시장 출시 시간이 단축됩니다. 설비와 프로세스를 구축하고 나면 간소화하고 프로세스에서 더 많은 가치를 창출하는 방법이 중요합니다.

 엔드 유저는 인더스트리 4.0을 도입하고 있습니다. 장비는 점점 더 연결되고 더 많은 데이터를 제공하고 있습니다. 고객은 이 데이터를 사용해 공급망과 제조 프로세스 전반에 걸쳐 가치를 창출하고자 합니다. 더 많은 장비가 자동화됨에 따라 제조 현장에서 더 나은 의사 결정을 위해 더 많은 데이터가 수집 및 분석됩니다.

Q: 연속 바이오프로세싱이 곧 현실화 될까요? 이로 인한 제품 비용 감소가 가능할까요?

연속 제조와 연속 바이오프로세싱은 15년 동안 거론되어 왔습니다. 일부 얼리 어답터(early adoptor)도 있었지만, 많은 기업들은 완전한 연속 바이오프로세싱을 도입하는 데 문제가 있었습니다. 그러나 센서, 측정 기능, 실시간 분석 등의 분야에서 기술이 발전하고 개선되면서 연속 바이오프로세싱이 점점 가까워지고 있습니다.

 프로세싱과 생산의 효율성이 높아짐에 따라 비용이 감소할 것입니다. 실시간으로 프로세스를 측정해 현재 상황을 파악할 수 있기 때문입니다. 배치 생산 중에 무언가가 동기화되지 않으면 해당 배치가 손실될 위험이 있습니다. 연속 제조는 프로세스가 자동으로 적응하여 변경되고 제품을 사양 내로 원위치시키는 것입니다. 그 결과 오류와 제품 손실의 위험이 감소합니다. 또한 기존에는 배치가 끝날 때까지 기다려야 했던 제품 샘플링이 실시간으로 가능합니다.

 배치 손실 위험이 감소할 뿐만 아니라, 제품이 검사 및 출하 전에 창고에서 대기하는 시간이 줄어들기 때문에 시장 출시 시간도 단축됩니다. 데이터를 수주가 아니라 수 시간 만에 확인할 수 있어 제품 비용이 감소합니다.

Q: 솔루션 공급업체가 바이오 의약품 제조 분야에서 두각을 나타내기 어려운데, 이러한 과제를 어떻게 극복할 수 있습니까?

로크웰 오토메이션은 고객의 말을 경청합니다. 지난 몇 년간 바이오 의약품 제조 분야가 발전하면서 제조의 복잡성이 크게 증가했습니다. 고객들은 이러한 제품을 만들기 위해 임상 시험을 거치고 제조 시설을 가동합니다. 고객들은 프로세스에 가장 가까이 있기 때문에 조기에 문제를 발견할 수 있습니다.

 로크웰 오토메이션은 직면한 과제에 대한 고객의 의견을 경청하고 프로세스 초기에 고객과 협력하여 문제 해결을 위한 솔루션을 개발합니다. 이것이 경쟁이 치열한 시장에서 로크웰 오토메이션을 차별화하는 요소입니다.

 다른 기업들이 이 업계가 직면한 일부 과제만을 해결하는 제품을 제공하는 반면, 로크웰 오토메이션은 기술 투자와 전략적 파트너십을 통해 고객에게 차별화된 혁신과 개선된 비즈니스 성과를 제공합니다. 로크웰 오토메이션의 솔루션은 규정 준수 위험을 줄이고, 설비 보안 수준을 강화하며, 궁극적으로 의약품의 시장 출시 시간을 단축시킵니다.

 일반적으로 제약 및 바이오 의약품 기업들은 기술 도입 측면에서 더욱 보수적입니다. 로크웰 오토메이션은 증강 현실과 같은 최신 기술 솔루션을 산업에 도입하고 있지만, 일부 고객들은 프로세스와 제조 시설에 대한 규제 때문에 이러한 기술의 도입 속도가 다른 산업에 비해 느립니다.

 로크웰 오토메이션이 문제의 초기 단계부터 고객과 협력하여 고유한 비즈니스 과제를 해결하는 기술을 개발하는 이유가 여기에 있습니다. 다행히 규제 당국도 새로운 기술이 환자를 위해 더욱 혁신적인 치료법을 개발하는 데 중요하다는 사실을 인식하고 이러한 기술을 수용하고 있습니다.