중소 규모의 바이오 생산업체들이 싱글 유즈 시스템을 제조 시설에 통합하기로 결정하면 일련의 다른 중요 결정들도 곧 뒤따릅니다. 그 중에서도 특히 시설 구축에 가장 큰 영향을 미치는 결정 중 하나는 프로세스 제어 시스템입니다.
이러한 기업들은 용이한 규정 준수와 배치 주기 시간 및 시장 출시 기간 단축을 위해 기존의 대규모 일체형 분산제어시스템(DCS)에서 볼 수 있는 능력인 통합 생산 프로세스와 정보 기반 운영 등을 필요로 합니다. 그런데 이러한 시스템이 제공하지 못하는 것은 싱글 유즈 장비를 이용하는 소규모 프로세스의 생산 요건 충족에 필요한 유연성입니다.
장비 레벨의 자동화도 이상적인 선택안은 아닙니다. 장비 운영별로 전용 제어 시스템과 사용자 인터페이스가 있는 이 방식은 시스템 관리자에게 중앙 집중식 데이터 수집 및 사용자 계정 관리를 복잡하게 만드는 자동화의 섬과 같은 문제를 야기합니다.
미래를 위한 더 나은 자동화 방식이 있습니다. 생산업체들은 현대적 DCS를 사용하여 최신 기술(예: 산업용 이더넷, 더 빠른 컨트롤러, 확장 가능한 분산 소프트웨어) 및 프랙티스(예: 사이버 보안 표준)를 사용하는 확장 가능하고 유연하며 안전한 시스템에 플러그 앤 플레이 장비를 통합할 수 있습니다. 유연한 시스템을 통해 다음이 가능합니다
- 시간이 지남에 따라 운영이 진화합니다.
- 규제 요건을 충족합니다.
- 검증 노력을 덜어줍니다.
- 더욱 새로운 디지털 기술과 분석을 통합합니다.
- 총 소유 비용을 줄입니다.
이러한 결과를 달성하려면 싱글 유즈 장비를 갖춘 새 시설을 구축하는 과정에서 조기에 기반을 마련해야 합니다. 설계 단계에서 핵심 영역에 대한 올바른 선택을 한다면 시설의 수명이 다할 때까지 그 영향을 실감할 것입니다. 이러한 영역 중 두 가지는 지금 살펴보고 나머지 네 가지는 이 블로그의 2부에서 다루겠습니다.
네트워크 인프라
제어 시스템을 설계하려면 네트워크 인프라부터 시작하는 것이 좋습니다. 생산업체들은 시설의 통신 백본이 간소화된 연결과 원활한 데이터 액세스를 포함하여 현재의 요구 사항을 충족하는 동시에 미래의 운영 및 기술 변화에 맞추기 위해 필요한 유연성과 확장성을 제공할 방법을 고려해야 합니다.
현재 많은 제약 공장에서 사용되는 레거시 필드버스 네트워크 프로토콜은 싱글 유즈 시설에서 문제를 일으킬 수 있습니다. 예를 들면 데이터 제한으로 인해 장치와 기기에서 중요한 진단 데이터를 얻으려는 생산업체의 능력에 제약이 생길 수 있습니다. 또한 레거시 필드버스는 유연성이 없기 때문에 시간이 지나면서 새로운 기술 지원을 위해 네트워크 인프라 변경이 필요한 경우 유지보수와 확장이 더욱 어려워질 수 있습니다.
EtherNet/IP 등의 최신 산업용 네트워크 프로토콜에는 이러한 제한이 없습니다. EtherNet/IP에서는 프로세스 제어 시스템과 통신하여 풍부한 진단 데이터를 공개하도록 싱글 유즈 장비와 기기를 쉽게 구성할 수 있습니다. 이러한 통신은 스위치와 기타 네트워크 장치를 통해 확장 가능한 공장 전체의 이더넷 아키텍처로 구축됩니다. 이 플러그 앤 플레이 연결은 장비 작업 연결에 전원과 이더넷 케이블 연결만 요구되기 때문에 더욱 쉽게 공장 인프라 구축이 가능할 뿐 아니라 확장과 장비 교체가 용이합니다.
운영 유연성
새로운 생물 제제를 개발 중이거나 임상 시험의 초기 단계에 있는 생산업체는 자동화에 관심이 없을 수 있습니다. 최적의 자동화 구축은 커다란 운영 유연성을 제공하고 기술 이전 관련 노고를 크게 줄일 수 있기 때문에 자동화에 대한 고려는 이르면 이를수록 좋습니다.
현대적 DCS를 갖춘 싱글 유즈 장비에 투자하는 신생 바이오 회사의 예를 들어 보겠습니다. 장비를 프로세스 트레인에 유연하게 조립하여 초기 프로세스 개발 동안에는 수동으로 실행할 수 있기 때문에 프로세스 개발이 완전히 완료되면 설정을 변경할 수 있습니다.
회사가 상업적 규모로 생산할 준비가 되면 대대적인 소프트웨어 업데이트 없이, 반복 가능한 레시피를 실행하도록 장비를 쉽게 구성할 수 있습니다. 이는 개발 중 실행된 동일한 수동 단계에서 레시피가 조립되기 때문입니다. 개입이 필요한 문제가 발생하는 경우 장비를 수동 작동으로 되돌릴 수도 있습니다.
또한 각 장비는 완전한 기능 세트가 있어 기본적으로 각 구성 요소가 교체 가능한 부품이기 때문에 장비의 용도를 변경하여 다른 프로세스에서 사용할 수 있습니다.
