제약 공정에 제조 인텔리전스를 도입하여 손실 절감

배경
미국은 많은 필수 의약품의 공급이 부족한 상태입니다. 이로 인해 환자들의 항의가 빗발쳤고 국회 청문회까지 열렸을 정도입니다. 피하 주사 또는 정맥 주사로 투여되는 주사약이 시급하게 필요한 약물 목록의 상위에 위치해 있습니다. 실제로 항암화학요법 약물, 마취약 및 영양수액제 등의 주사액이 미국 식약청(FDA)의 부족 의약품 목록에 포함된 의약품의 75%를 차지합니다.

FDA와 업계 전문가들은 제조 중에 의약품의 순도를 유지하기 위해 지켜야 하는 엄격하고도 흔히 복잡한 공정이 그 주요 원인이라고 입을 모읍니다. 2010년 한 해만도, 제약업체가 생산한 주사용 약물 배치 가운데 절반 이상이 박테리아 오염, 불순물 입자 등 품질 문제가 원인이 되어 폐기가 되었습니다.

한 제약업체의 사례는 이러한 상황의 심각성과 기업이 어떻게 자동화 기술을 활용하여 이 문제를 극복할 수 있는지 보여 줍니다.

과제
미국에 본사를 둔 한 살균 주사 약물 제조업체는 패키징 라인에서의 오염으로 인해 연간 두 자리 숫자의 배치 손실이 발생하고 있었습니다. 해당 공정에서의 문제는 성형 충전 밀봉(BFS) 기계를 사용해 의약품을 벌크 용기에서 개별적인 플라스틱 바이얼로 이동하는 과정에서 발생했습니다.

약품이 주입되기 전에 모든 장비가 살균되도록, 운전자가 공정 전반에서 20 - 30개의 밸브를 일정 순서로 수동 개폐함으로써 라인의 압력을 조절했습니다. 이는 바깥 공기와 오염물질을 제거하기 위함이었습니다. 그러나 밸브의 개폐 순서가 뒤바뀌거나 잘못된 시간에 개폐하면 배치에 문제가 생겼습니다.

문제는 인적 오류만이 아니었습니다. 밸브의 밀봉 상태나 계기 커플링에 결함이 생기면 압력이 손실되어 제품의 순도에 지장을 줄 수 있었습니다. 해당 라인에는 또한 잠재적인 문제를 알리는 알람 시스템이 충분하지 않아 운전자는 최종 제품을 테스트하는 시점까지 배치가 잘못되었다는 사실을 알 수 없었습니다.

솔루션
이 제약업체는 포괄적인 해결책을 찾기 위해 Automated Systems Inc.(ASI)에 사용 중인 제어 및 시각화 시스템의 업그레이드를 요청했습니다. ASI는 라인에서 오염을 자동으로 억제하고, 공정 지표가 사전에 정해진 범위를 벗어나면 알람을 보내며, 핵심 공정 데이터를 추적 및 기록하여 완성된 각 배치의 살균성을 검증해주는 시스템을 구축했습니다.

로크웰 오토메이션의 하드웨어 및 소프트웨어에 기반하는 제조 인텔리전스 전략이 이 솔루션의 핵심에 있었습니다. ASI의 엔지니어는 새로운 Allen-Bradley^® ControlLogix^® 컨트롤러를 활용하여 핵심적인 가압 절차를 포함하여 모든 단계의 처리와 순서를 사전에 지정할 수 있는 시스템을 설계했습니다.

이 시스템에는 로크웰 오토메이션의 FactoryTalk 소프트웨어와 FactoryTalk^® View Site Edition(SE) 소프트웨어로 구동되는 HMI가 통합되었습니다. 이 HMI는 정교한 모방 화면을 통해 시스템의 실시간 상태를 보여 줍니다. 보안된 웹 브라우저로 원격 모니터링을 가능하게 해주는 이 화면은 운전자에게 압력 및 온도 정보와 더불어 시스템 전반의 모든 밸브 상태에 대한 세부적인 개요를 제공합니다.

따라서 운전자는 올바른 작업을 신속하고 정확하게 수행할 수 있으며 전체 시스템의 현황을 한눈에 파악할 수 있습니다. FactoryTalk View SE 소프트웨어는 운전자가 특정 작업을 수행하도록 표시하고 해당 공정의 각 단계에서 변수를 확인하도록 합니다. 경고나 알람이 발생하는 경우, 시스템은 잠재적인 고장 영역을 자동으로 파악하여 그곳의 제품을 격리하고 라인을 재살균 처리합니다.

기록 보존을 개선하고 보고를 단순화하기 위해, ASI는 새로운 시스템에 FactoryTalk Historian과 VantagePoint EMI 소프트웨어를 통합했습니다. 이 두 소프트웨어는 함께 모든 핵심 프로세스 파라미터와 알람을 추적 및 보고합니다. 이제 운전자는 자동으로 생성되는 인터페이스, 대시보드, 보고서를 통해 핵심 생산 데이터에 실시간으로 액세스하여 생산 문제가 발생하기 전에 상황을 해결할 수 있습니다. 또한 비즈니스 관리자는 이력 데이터 평가를 통해 정보에 기반한 의사 결정을 내릴 수 있습니다.

새로운 시스템은 각 운전 주기의 마지막 단계에서 살균성에 영향을 주는 모든 상태나 알람에 대한 보고서를 생성합니다. 이상이 발견되면, 운전자는 이력 데이터를 참조하여 정확히 어디에서 오류가 발생했는지 파악하고 신속하게 상황을 개선하기 위한 조치를 취할 수 있습니다. 또한 자동으로 생산 데이터를 추적할 수 있기 때문에 공정의 마지막 단계에서 각 배치를 테스트할 필요가 없습니다.

보고서는 PDF 형식으로 저장되어 배치를 추적할 수 있도록 해줍니다. 공장의 운전자와 관리자는 추세 및 공정 분석에 이력 데이터를 사용합니다.

또한 FactoryTalk Historian과 VantagePoint EMI 소프트웨어는 규제에 따른 보고 요건을 충족해 줍니다. FactoryTalk Historian은 안전한 기록 저장소의 역할을 수행하여 이 제약업체가 FDA의 전자 기록 법령을 준수할 수 있도록 합니다. FactoryTalk VantagePoint EMI는 시스템이 배치 기록을 위해 신뢰할 수 있는 근거 데이터 간의 상관 관계를 수립하여, 현행 우수의약품제조관리기준(GMP)을 보다 효과적으로 준수할 수 있도록 합니다.

결과
이 제약업체는 새로운 시스템을 구축한 후 오염으로 인한 배치 손실이 전혀 발생하지 않았습니다. 각 완성된 배치는 25만 달러 이상의 가치가 있기 때문에, 새로운 시스템에 대한 투자 효과를 신속하게 거둔 셈입니다.

또한 이 회사는 시스템이 배치 안전을 자동으로 추적해주기 때문에 FDA 보고 및 규제 준수에 소요되는 시간과 비용을 절약할 수 있게 되었습니다.

환자 역시 필요로 하는 의약품에 대한 공급이 늘어 혜택을 받게 되었습니다.