바이오 제조를 가속화하는
디지털 트랜스포메이션

새로운 의약품과 의료 제품을 개발하는 데 들어가는 엄청난 시간과 비용, 그리고 짧은 특허 존속 기간을 고려하면, 제품의 구상부터 시장 출시까지의 시간을 단축하는 것이 시장 점유율을 높이는 데 매우 중요합니다. 생명과학 산업은 변화하는 시장의 요구와 늘어나는 규제에 신속하게 대응하는 동시에 혁신을 실현하고, 시장 출시를 가속화해야 한다는 부담을 늘 안고 있습니다. 

디지털 매뉴팩처링을 실현한 싸이티바(Cytiva)

싸이티바는 기초 생물학 연구에서 혁신적인 백신, 바이오의약품, 새로운 세포 및 유전자 요법 개발까지, 생명 보호를 위해 다양한 활동을 수행합니다.

싸이티바는 보다 빠르고 안전하게, 또 효과적으로 치료제를 개발 및 제조할 수 있게 해 주는 기술과 서비스를 제공함로써, 환자들을 성공적으로 치료하는 데 기여합니다. 전 세계 40개 지역에서 7,000여 명의 직원들이 ‘인간의 건강을 지켜주는 혁신적인 기술에 대한 접근성을 향상시킨다’는 기업의 비전을 지원하고 있습니다. 

디지털 트랜스포메이션과 인더스트리 4.0 이니셔티브의 일환으로, 싸이티바는 운영 효율성을 향상하고 엔드유저의 제품 출시 시간을 단축할 수 있도록 디지털 커넥티드 엔터프라이즈를 구축했습니다.

싸이티바의 자동화 및 디지털 총괄 책임자인 케빈 시버(Kevin Seaver)는 “이제 생명 과학 산업은 의약품, 백신 및 치료법을 소규모로 더 빠르고 더 비용 효율적으로 제조해야 한다”며 “프로세스를 자동화하고 데이터를 분석함으로써, 의약품 제조의 모든 단계를 다시 검토하여 유연성, 효율성 및 신뢰성을 갖고 규모의 경제를 실현할 수 있다”고 말했습니다.

시스템 구현을 간소화하고, 자동화된 장비를 연결하며, 데이터를 수집해 정리하는 시간을 줄이면, 바이오 제조 기업들이 제품의 시장 출시 시간을 단축하는 데 도움이 될 수 있습니다.

케빈 시버(Kevin Seaver)는 "우리의 목표는 엔드유저의 엔지니어링 및 자동화 작업을 먼저 해결함으로써, 7년 정도 소요되던 시장 출시 기간을 3~4년으로 단축하도록 지원하는 것"이라고 말했습니다.

자동화를 통한 차별화

싸이티바의 Figurate 자동화 플랫폼에는 업스트림 및 다운스트림 프로세스의 효율성을 향상할 수 있도록 데이터 인사이트를 생산적인 결과로 전환해 주는 제어 및 커뮤니케이션 기능이 포함되어 있습니다. Figurate 플랫폼을 개발 및 구축하기 위해, 싸이티바는 로크웰 오토메이션의 PlantPAx 시스템을 도입하고 자사의 Unicorn 소프트웨어를 사용해 바이오프로세스 장비를 자동화했습니다. MES 애플리케이션을 통해 수집된 데이터는 전자 배치 기록, 스케줄링 등의 다른 시스템으로 통합될 수 있습니다.

플랫폼은 엔드유저의 시스템 구현을 간소화할 수 있도록 설계되었습니다. 엔드유저의 필요에 따라 다양한 로크웰 오토메이션 시스템과 타사의 시스템을 사용할 수도 있습니다. 테스트를 거쳐 검증된 문서화 된 제품 코드 등 표준 디지털 라이브러리는 제조에서 자동화까지 모든 프로세스를 보다 효율적으로 개발할 수 있게 해줍니다.

예를 들어, PlantPAx 시스템을 사용하는 엔드유저는 이 시스템만 별도로 운영할 수도 있고 다른 시스템과 함께 운영할 수도 있습니다. 시스템 통합으로 엔드유저는 바이오의약품의 자료는 물론 관련 데이터까지 전송할 수 있습니다.  

Figurate 플랫폼은 프로세스 데이터를 클라우드로 이동하고 거기에 추가적인 운영 데이터를 결합시킬 수 있습니다. 고급 분석을 통해 수집된 가치 있는 인사이트는 운영을 향상하는 데 사용될 수도 있고, 시스템으로 보내 프로세스를 최적화하는 데 사용될 수도 있습니다.

이를 통해 생산량 10~20% 증가, 가용성 및 생산 직원 효율성 향상은 물론 에너지 소비, 폐자재, 배치 릴리즈 시간, 유지 보수 및 다운타임이 5~30% 감소되는 등 다양한 혜택을 얻을 수 있습니다.

치료 효과를 향상해 주는 디지털화 

화이자(Pfizer Global Supply, PGS)는 전 세계 42개 제조 시설에서 연간 230억 회분 이상의 의약품을 생산합니다.

2016년, 화이자는 '환자의 삶을 바꾸는 기업'이라는 화이자의 비전을 뒷받침하기 위해, 데이터 중심의 인사이트를 발견할 수 있도록 운영을 전환하는 디지털 트랜스포메이션 여정을 시작했습니다.  

그러나 쉬운 일이 아니었습니다. 30여 개의 기존 제약회사들의 모습을 통합한 화이자의 제조시설은 공정과 장비 기준이 다를 뿐만 아니라 시스템과 데이터 셋의 생태계가 다양했습니다.  인사이트를 발견하는 데 어려움이 있었고, 제조운영기술(OT) 레벨에서 사용되는 솔루션의 범위를 변경하는 작업이 복잡하여 많은 시간이 소요될 것으로 예상되었습니다.

화이자는 디지털 트랜스포메이션 전략을 개발하는 과정에서, 업계 전반의 비즈니스 도전과제와 기술 환경을 이해하는 데 많은 시간을 할애했습니다. 화이자의 디지털 매뉴팩처링 부사장 마이크 토마스코(Mike Tomasco)는 “디지털 역량이 있으면 계획을 실행하기 위해 새로운 조직 구조나 프로세스를 생성하고, 표준 작업 방식을 규정하는 작업이 훨씬 수월해진다”고 말했습니다.

디지털 트랜스포메이션 여정이 지속되면서, 화이자는 사이클 타임, 제조 처리량, 수율, 적기 품질 등의 영역에서 많은 개선 효과를 얻었습니다. 디지털 트랜스포메이션 프로그램 덕분에, 한 곳의 제조 시설에서는 2019년 한 해 계획했던 것보다 해당 제품을 300만 개 추가 제조할 수 있게 되었습니다.

안전 우선, 품질 유지

일라이 릴리(Eli Lilly and Company)는 2010년 초부터 정보기술(IT)과 제조운영기술(OT)의 협업으로 많은 이점을 얻고 있습니다. 예를 들어, IT와 OT 팀은 협업을 통해 산업 사이버 보안 위험에 대한 이해를 확보했고 즉각적인 위험의 완화 계획과 최상의 보호를 위한 지속적인 대응 전략을 수립했습니다. 이러한 IT/OT 파트너십을 통해, 일라이 릴리가 전 세계적으로 구현한 일련화 프로그램을 추진할 수 있었습니다.

또한 일라이 릴리는 데이터 및 분석 아키텍처를 현대화하고 있습니다. 현대화에는 클라우드, 엣지 스토리지, 컴퓨팅, 산업용 IoT 등 핵심적인 역량을 통합하는 것이 포함됩니다. 기업 엔지니어링 및 글로벌 보건 안전 환경 담당 부사장 데이브 스터내스티(Dave Sternasty)는 “공장 현장이든 연구소든 보다 효과적인 의사 결정을 내릴 수 있도록 작업장 데이터와 작업장 계층의 IT/OT 정보를 통합하고 있는 중”이라고 말했습니다.

일라이 릴리는 주요 시설에서 디지털 트랜스포메이션 비전을 완전하게 실현하는 데는 최소 10년 이상 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 더불어 2023년까지 예측 가능한 공장이라는 비전을 실현할 수 있는 역량을 확보한다는 야심 찬 목표를 세웠습니다.

일라이 릴리는 실행 레벨에서 기술을 구현하기 위해, 로크웰 오토메이션, Microsoft 같은 핵심적인 파트너와 협력합니다. 디지털 역량을 갖춘 직원을 채용하고 육성하는데 많은 노력을 기울이고 있습니다.

IT와 OT의 강력한 파트너십을 지속적으로 개발하고 구축하는 것은 기업의 디지털 트랜스포메이션 여정의 핵심이 될 것입니다. 일라이 릴리 제조 및 품질 담당 부사장 겸 정보 책임자 카렌 해리스(Karen Harris)는 “우리는 수년간 이러한 파트너십을 유지해 왔다”며 “이는 우리의 광범위한 'Team Lilly' 접근 방식과 부합되는 것으로, 여기에서 실제 성공을 이끄는 것은 다기능 팀과 다기능 관계라고 생각한다. 목표를 향해 나아갈 수 있도록 돕는 것은 바로 이러한 팀워크이다”라고 말했습니다.