바이오테크 및 제약회사들은 경쟁력을 유지하고 고객에게 보다 나은 제품을 제공하는 하나의 방법으로 인텔리전스하고 연결된 운영을 모색하고 있습니다.
글로벌 제약 산업은 규제를 준수하고 데이터 무결성을 유지하며 신약 개발을 가속화해야 하는 부담이 있습니다. 타깃화 된 소량의 의약품과 개별 맞춤형 의약품에 대한 수요는 점점 증가하고 있습니다. 그에 따라, 대량 생산에서 복잡한 배치, 잦은 제품 전환, 꼼꼼한 추적이 요구되는 다중 제품(Multi-Product) 제조로 운영 방식이 변화하고 있습니다.
제약 및 식품 제조 내의 산업 프로세스 제어에서 진행 중인 디지털 트랜스포메이션을 지원하는 기술 중에서도, 생산관리시스템(MES) 소프트웨어는 핵심적인 기술입니다. MES는 생산 프로세스를 표준화하는 동시에 기업과 직원의 생산성에 긍정적인 영향을 주고 프로세서의 통합과 일관성을 지원하며 생산 공정에 아무런 지장을 주지 않습니다.
중국 저장성에 위치한 ZMC(Zhejiang Medicine Company)는 글로벌 바이오 약품 제조 및 멸균 포장 전문기업으로 중국 내 수출 기업들에 귀감이 되고 있습니다. ZMC는 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 부족 목록에 있는 항생제를 보다 효율적이고 경제적으로 생산하기 위해 최근 새로운 MES 시스템을 도입했습니다.
멸균주사용 분말 프로젝트는 ZMC의 첫 번째 MES 애플리케이션 파일럿 프로젝트였습니다. 유럽과 미국의 엄격한 규제요건을 충족하기 위해, ZMC는 로크웰 오토메이션을 전략적 파트너로 선정하고, PharmaSuite를 사용해 규제 준수 및 효율적인 생산 보장을 위한 MES 시스템의 핵심으로서 배치 관리를 구축했습니다.
기존의 종이 문서 기반 기록 관리를 대신해, PharmaSuite는 100% 디지털화된 생산 목표를 달성할 수 있도록 지원했습니다. PharmaSuite에서 생산 오더가 발행되면, 작업자가 스테이징 룸에서 필요한 원료를 픽업합니다. PharmaSuite는 디지털 라벨을 사용해 추적성을 확보하고 실수나 교차 감염을 방지하는데 도움을 줍니다. 제조 프로세스의 디지털화, 창고 관리 시스템과 연구소 정보 관리 시스템의 통합은 ZMC가 전자 배치 기록을 생성할 수 있도록 해주었습니다.
PharmaSuite는 프로세스 자동화 시스템을 통합하여 실제 파라미터를 수집하고 실시간으로 보고서를 생성합니다. 로크웰 오토메이션 모바일 솔루션은 태블릿을 사용해 장비 및 원료의 디지털 라벨을 스캐닝하고 관련된 보고서를 MES에 업로드할 수 있도록 해줍니다.PharmaSuite는 장비나 원료의 디지털 라벨을 스캐닝해 생산 장비와 중간 폴트 장비 상태를 관리하며, 생산 프로세스가 올바른 장비를 사용하고 통제되는 상태에서 운영될 수 있도록 해줍니다. 생산 프로세스에 대한 실시간 알람 모니터링은 이상 상황을 적시에 확인하고, 신속하게 해결할 수 있도록 해줍니다.
PharmaSuite 레시피 설계 기능은 모듈형, 그래픽 및 구성 가능한 솔루션을 제공하는 ISA S88 표준을 준수합니다. 최신 가상화 기술을 사용하는 MES와 SCADA 시스템은 3개의 물리적 서버로 구성되어 하드웨어와 유지 보수 비용을 대폭 감소시켜 주며 IT 팀이 보다 효율적으로 관리할 수 있게 해줍니다.
PharmaSuite는 실시간 데이터 및 생산 프로세스 정보를 데이터베이스에 정확하고 완전하게 저장하며 백업을 생성합니다. 액세스 관리 및 감사 추적 기능은 모든 데이터 생성, 입력 및 수정을 제어하고, 추적 가능하게 합니다
.PharmaSuite는 기존의 종이문서 기록 관리를 대체해, 생산 프로세스를 100% 디지털화 했습니다.새로운 솔루션은 또한 데이터 처리를 자동화하고, 데이터 입력 오류, 해석 오류 등 오류의 위험을 줄여 품질을 향상하는데도 도움을 주었습니다. 이외에도, PharmaSuite MES는 5~10%의 인건비 절감, 46~75%의 배치 제품 검토 주기 시간 감소, 50%의 관리 검토 주기 시간 감소 등으로 비용을 절감해 주었습니다.
새로운 MES는 ZMC가 글로벌 제약업계의 치열한 경쟁 속에서 앞서가며 점점 더 엄격해지는 규제를 지속적으로 준수할 수 있게 해주었습니다.
최근 이탈리아에서 “디지털 트랜스포메이션: 제조업계를 위한 도전과제 및 기회”라는 주제로 열린 라운트 테이블 토론에서, 로크웰 오토메이션은 생산 프로세스의 디지털화에 따른 도전과제와 이러한 도전과제에 어떻게 새로운 기술과 비즈니스 가치를 적용할 수 있는지에 대해 발표를 할 기회가 있었습니다.
IBI Lorenzini의 루카 페자노(Luca Pezzano), Farmaceutici Formenti - Grünenthal의 알레시아 크리벨리(Alessia Crivelli), Idea 75의 데이비드 카셀라(Davide Cascella), Molteni Farmaceutici의 티지아노 페트루치아니(Tiziano Petrucciani), Ibsa Farmaceutici Italia의 시그프리도 벨리코냐(Sigfrido Velicogna)가 로크웰 오토메이션 이탈리아와 함께 MES, 일련번호 관리 솔루션(표준 PharmaSuite 소프트웨어) 및 전국에 위치한 다양한 공장의 프로세스 기술을 통해 4.0 생산 시스템의 방향을 제시하는 작업을 하고 있습니다.
MES 소프트웨어는 Idea75와 Farmaceutici Formenti (Gruppo Grünenthal)에 의해 핵심적인 구성 요소로 정의되었습니다. Molteni Farmaceutici와 IBI Lorenzini에서 일련번호제도는 규제 요구 사항에 따라 먼저 구현되었지만 로크웰 오토메이션의 PharmaSuite 소프트웨어를 도입하면서, 설비 내에 새로운 프로세스 관리 관행을 구현해 전체 공급망을 따라 데이터의 수집과 분석을 극대화 및 최적화해주도록 진보적으로 변화했습니다.
전체 공급망에서의 데이터 통합, 관리 및 무결성은 IBSA Farmaceutici Italia에게도 중요한 측면입니다.
이 예시와 다른 예시에서, 프로세스 기술, 생산 라인의 논리적 제어 그리고 환경 조건 모니터링은 확장성과 함께 안정성과 안전성을 극대화해주고, 라인 작업자들과의 상호작용을 향상시켜 줍니다.
제약회사는 데이터 손실을 방지하는 것은 물론, 데이터 분석과 비교를 최대한 신속하게 할 수 있는 안정적이고 확장 가능한 플랫폼이 필수적입니다.
이러한 엔드유저들의 피드백을 바탕으로, Smart Industry 4.0 생산 프로세스를 구축하고자 하는 기업들은 또한 ‘인지적(cognitive)’ 자동화 프로세스를 사용하여 보다 통합되고 신속하며 효율적인 데이터 관리를 구현해야 합니다.
이탈리아의 엔드유저들은 Industry 4.0의 세상에서는 보다 나은 표준화와 개방형 통합 플랫폼이 어떤 형태로든 항상 존재할 것이라는 사실을 확인시켜 주었습니다.
그렇기 때문에, 디지털 트랜스포메이션을 지속적으로 추진하려면, 정보기술(IT)와 운영제조기술(OT) 간의 밀접한 연결을 통해 데이터와 정보를 정말 필요로 하는 사람들에게 제공하고 이동성을 제공하여 최고의 의사결정을 지원해 주는 소프트웨어 및 기술에 투자할 필요가 있습니다.
무엇보다, 디지털 트랜스포메이션은 사람, 프로세스, 기술이라는 3가지 핵심 요소로 구성된다는 사실을 기억하는 것이 중요합니다.
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