위조의약품으로 인해 전 세계적으로 수백만 명이 해를 입거나 목숨을 잃습니다. 또한 제약업체들의 브랜드와 수익에 심각한 손해를 입힙니다. 업계에 따르면, 위조의약품의 판매는 1,630억 ~ 2,170억 달러에 달하는 것으로 추정됩니다. 과거에는 개발도상국들이 위조의약품들의 주요 표적이었지만, 이제 전 세계적인 위조위약품 판매에 디지털 채널이 사용되고 있습니다.
전 세계 규제들이 공공보건 보호, 지적 재산 및 국가 보안 강화를 목표로 함에 따라, 많은 국가들이 공급망을 거치는 의약품을 규제하는데 도움을 주는 추적관리 법률을 도입했습니다. 추적관리 시스템과 일련번호 시스템은 여러 국가들의 위조의약품 기술들에 광범위하게 사용됩니다.
제약회사, 의료기기 또는 소비재 제조업체는 이제 공급망 전반에서 제품을 추적 관리할 필요가 있습니다.
앞으로 몇 년 동안, 제조업체들이 트랜잭션 정보를 상호운용이 가능한 전자적인 방식으로 교환하는 것이 전 세계적으로 의무화될 것입니다. 미국의 경우, 의약품 품질 및 보안법(Drug Quality and Security Act)이 2023년까지 시행되며, 브라질에서는 2020년까지 ANVISA 규제가 시행되고, 유럽에서는 위조의약품 지침(Falsified Medicines Directive)이 2019년까지 시행됩니다. 중국에서는 현재 중국 식품의약품 관리 규제가 시행 중입니다.
이 모든 것들을 감안하면, 전 세계 처방의약품의 75% 이상이 2019년말까지 법률로 보호될 것입니다.
지금까지는 유통기한과 LOT 코드 등 생산과 관련된 정보만 제품과 최종 포장에 인쇄되었습니다. 그러나, 모든 의약품의 포장에 판매 단위 수준까지 고유한 알파벳 또는 숫자 식별자가 적용되는 일련번호 시스템을 도입하는 것이 앞으로 몇 년 동안 시행될 여러 다른 국제 이니셔티브의 공통적인 요구사항입니다.
이러한 고유한 식별자는 제조업체와 배치 내역 등 제품에 대한 다른 정보와 함께 데이터베이스에 저장되어야 합니다. 고유한 일련번호를 사용하면, 제조업체에서 소비자까지 유통망의 모든 단계에서 데이터베이스를 통해 제품의 정품 여부를 검증할 수 있습니다.
다행스러운 점은, 실시간 가시성, ISA-95 인증이 포함되고 제약업계의 일련번호 요구사항을 충족하는 솔루션을 확보하는 것이 가능하다는 것입니다.
세계의 제약회사들은 연간 위조의약품, 그레이 마켓, 제품 도난으로 인해 750억 달러 가량 손해를 보는 것으로 추정하고 있습니다. 이를 해결하기 위해, 로크웰 오토메이션 일련번호 관리 솔루션은 제품 추적관리에 총체적인 접근방식을 취해, 규제, 제품 위조 및 리콜 해결을 위한 단일한 접근방식을 제공합니다.
이 솔루션은 업계 표준(IEC 61131, ANSI/ISA-88, ANSI/ISA-95)에 기반해 구축되어, 개방형 네트워크와 통신 프로토콜 및 상용 기술을 사용하기 때문에, 전용 제어 솔루션이나 이와 관련된 맞춤형 인터페이스와 드라이버가 필요하지 않습니다.
이러한 개방된 접근방식은 OEM과 엔드유저들에게 현재와 미래의 규제준수, 위조상품 및 상품 리콜 문제를 해결해주는 단일한 솔루션을 제공합니다. 포장에서 MES와 ERP까지, 클라우드 또는 확장 가능한 솔루션에서 현재 필요한 솔루션까지, 완전한 턴키 솔루션으로 제공됩니다.
로크웰 오토메이션의 솔루션은 제약회사들에게 5가지 핵심적인 혜택을 제공합니다.
아시아 최대로 꼽히는 한 바이오 제약회사는 생명 보호를 위한 고품질 바이오 치료제에 대한 접근성을 향상시키겠다는 비전을 보유하고 있습니다. 이 기업은 공급망 전체에서 의약품들을 보안 및 인증하기 위해 완전한 추적 관리 기술을 갖춘 턴키 솔루션이 필요했습니다.
로크웰 오토메이션은 자동화, MES, ERP, 클라우드 등 모든 영역에서 고객의 도전과제를 해결해주는 일련번호 솔루션을 공급했습니다.
FactoryTalk ProductionCentre 솔루션은 품질 관리, 비즈니스 분석, 공장 현장의 전자 문서화 및 유지보수가 통합되어 있습니다. 이 솔루션은 운영 효율성을 향상시키고, 규제를 효과적으로 준수하며 최고 수준의 품질을 유지할 수 있도록 해줍니다. Rockwell Software® PharmaSuite®는 일련번호 부착에 혁신적인 접근방식을 취하며, 역할 기반의 최적화를 통해 레시피 수명주기의 모든 단계에서 보다 신속하게 결과를 얻을 수 있도록 지원합니다. 개방형 콘텐츠 아키텍처가 지능형 업그레이드 엔진과 결합되어, 배치와 이산 공정 모두에서 효율적으로 확장할 수 있도록 설계된 강력한 시스템을 제공합니다.
이 솔루션은 확장과 재사용이 가능한 모듈형 상용 하드웨어와 소프트웨어를 사용하며, 사전에 검증 및 최적화된 단일 툴을 통해 일련번호 수동 부착 및 취합 워크플로우를 지원함으로써 수동 포장 라인의 필요를 충족합니다. 국제 표준을 충족하는 이 솔루션은 장치(인쇄, 검사 및 스캐닝) 레벨에서 엔터프라이즈 레벨까지 통합된 하나의 개방형 네트워크와 통신 표준을 적용해 보다 신속하게 생산을 개시할 수 있도록 해줍니다.
현재는 물론 향후의 규제를 충족할 수 있도록 글로벌 규모로 조정이 가능한 이 시스템은 더 많은 포장 라인 기술과 생산 관리 시스템에서 활용될 수 있는 확장 가능한 솔루션입니다.
일련번호 시스템을 강화함으로써 이 제약회사는 미국 FDA(미국 식품의약청)과 유럽의 규제를 100% 충족할 수 있게 되었습니다. 또 다른 혜택: 포장 거부율을 7%에서 1% 미만으로 감소, 주기 시간 18~29일 감소, 재공품(WIP) 5% 감소 이외에도, 공정라인은 이제 종이 문서를 사용하지 않고 공급망 전반에서 추적 역량을 보유하게 되었습니다.
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