단 하나의 진실 – 생산성 그 이상을 위하여

의약품, 의료기기, 소비재, 어떤 제품을 제조하든, 최신 기술을 사용하는 이력 추적 인프라는 제품의 시장 출시 기간 단축, 제조 프로세스 및 규제 준수를 향상하는데 도움을 줄 수 있습니다.

스마트 산업 공장 시대에 오신 것을 환영합니다. 제조운영기술(OT)과 정보기술(IT)의 융합; 디지털 기술은 사람, 프로세스 및 사물은 단일 통합 인프라로 연결하며, 데이터는 새롭고 흥미로운 기회를 찾을 수 있도록 도와줍니다. 더 많은 제조업체들이 새로운 데이터 지원 기술을 채택하고 있지만, 진정한 스마트 매뉴팩처링 운영을 구축하려면 한가지 핵심 요소가 필요합니다. 바로 엔드 투 엔드(end-to-end) 추적성입니다.

산업 규제 요건과 보증 및 환불 프로그램 비용에 대한 요건이 지속적으로 진화함에 따라, 제조업체들은 이력 추적 시스템이 제공하는 프로세스 향상, 공급망 관리, 결함 위험 최소화, 규제 도전과제 해결, 고객 서비스 수준 향상 등 직간접적인 혜택을 활용해 차별화할 수 있습니다.

 이력 추적 인프라를 통해, 제조 프로세스, 규제 준수 및 공급망 관리를 개선하는데 도움이 되는 통찰력이 풍부한 데이터를 수집할 수 있습니다.

왜 스마트 공장은 이력 추적 관리가 필요할까요?

중소형 및 대형 제조업체들이 직면하는 도전과제는 점점 커지고 있습니다. 예를 들어, 제품 리콜이 증가했습니다. 식품 제조업에서의 리콜 과정은 고비용이며, 평균 1천만 달러(약 120억 원)이상이 드는 과정입니다. 공급망 전반에 리콜에 대한 소통, 리콜된 제품 회수 및 처리, 상황 조사, 재발 방지를 위한 시정 조치 구현 등의 절차가 진행됩니다.

 또한 세계관세기구(WCO : World Customers Organization) 에 따르면, 기업들은 미국과의 무역에서 위조 또는 불법 제품으로 인해 5,000억 달러의 피해를 보는 것으로 나타났습니다. 동시에, 기업들은 수익성과 경쟁력을 유지하기 위해 지속적인 운영 효율성 개선을 위해 노력하고 있습니다.

완전한 엔드 투 엔드 추적성이 없으면, 경쟁에 앞서가며, 납기를 맞추고, 고객을 만족시키며, 규제를 준수하기가 어렵습니다.

Industry 4.0의 핵심적인 부분으로서, 완전한 추적성은 여전히 기업들의 도입이 느린 기술 중의 하나입니다. 그러나, 더 많은 기업들이 추적성을 수용하는 방향으로 나아가고 있습니다.

LNS Research가 제조업체들을 대상으로 실시한 조사에 따르면, 엔드 투 엔드 추적성을 지원하는 절차와 소프트웨어를 갖춘 기업은 단 23%에 불과하고, 약 60%는 이러한 절차와 소프트웨어를 내년에 도입할 계획이라고 말했습니다. 이는 제조업체들이 제품 추적의 중요성을 인지하고 있다는 것을 의미합니다.

개별 구성 요소 추적

추적을 하는 방법은 여러 가지가 있습니다. 개별 구성 요소 추적 — 개별적인 구성 요소 수준의 마크를 사용하는 이 방식은 엔드 투 엔드 추적을 지원하는데 가장 효과적입니다. 각 구성 요소가 최종 프로세스에서 연결될 수 있기 때문입니다.

다양한 방법으로 이러한 개별 구성 요소 추적 마크를 생성할 수 있습니다. 직접 마킹은 영구적이고 내구성이 있으며, 읽기 쉬운 표시가 있어 확인하기에 가장 좋은 방법입니다. 잉크젯 프린트와 라벨링 같은 다른 간접 마킹은 초기 비용이 낮아 일반적으로 사용됩니다.

직접 마킹 장비 중에서, 레이저와 핀(도트핀) 마킹 시스템이 가장 일반적으로 사용됩니다. 다양한 소재에 영구적인 마크를 빠르게 새길 수 있기 때문입니다. 레이저나 도트핀 장비를 사용하는 직접 마킹은 마킹된 부품을 데이터베이스에 연결해 주는 내구성 있는 바코드를 생성하여, 부품이 공장 수준의 운영에서 최종 프로세스, 그리고 제품의 수명주기 전반을 추적할 수 있게 합니다.

개별 구성 요소 마킹으로 엔드 투 엔드 추적에 성공하려면, 제조 프로세스에서 구성 요소에 최대한 빨리 마킹하는 것이 중요합니다. 그래야 각 구성 요소의 전체 수명주기를 확인하고 데이터의 가치를 극대화하여 생산 이슈나 트렌드를 파악하고 사전 예방 조치를 취할 수 있습니다.

디지털화로 시장 출시 기간 단축

발견에서 임상 실험을 거쳐 제품이 파이프 라인을 따라 더 멀리 이동하면서 바이오테크 및 제약회사들은 시장 출시 기간을 우려하고 있습니다.  ‘시간이 금’이라는 말은 경쟁이 치열한 생명 과학 업계에 특히 해당되는 말입니다.

연구소 데이터는 상용화에 필수적입니다. 따라서,디지털 자동화 시스템이 연구소 또는 파일럿 공장 데이터에 쉽게 액세스할 수 있도록 만드는 것은 매우 중요합니다. 연구소에 적합한 사이즈의 사용자 친화적인 소프트웨어 시스템에서 완전히 통합된 생산 현장 솔루션으로 확장될 수 있는 현대식 분산제어시스템(DCS)은 이 부분에서 도움이 될 수 있습니다.

확장 가능한 현대식 DCS를 기반으로 한 디지털 트랜스포메이션은 연구소와 생산 현장 모두에 상당한 이점을 제공할 수 있습니다. 현대식 DCS는 분석 툴을 사용해 원시 데이터를 실행 가능한 정보로 변환할 수 있으며, 이를 통해 연구소에서 생산 현장까지, 운영 및 장비 효율성에 영향을 미칠 수 있습니다.

예를 들어, 시스템은 연구소에서 수천 개의 데이터 포인트를 분석하여 숨은 상관관계와 인과관계를 신속하게 밝혀낼 수 있습니다. 생산 현장에서 현대식 DCS는 배치 및 장비 분석을 제공하여 시스템을 최적 상태로 유지하도록 돕습니다.

가장 중요한 것은, 현대식 DCS는 전자배치기록(EBR), 검증 및 규제 준수를 위한 토대를 마련하는 엔드 투 엔드 제조 솔루션을 제공한다는 것입니다.

데이터 무결성 및 규제 준수

전자배치기록(EBR) 시스템으로 이동하면서 대부분의 바이오의약품 생산업체들은 혜택을 보았습니다. 종이문서에 기반한 워크플로우를 컴퓨터 기반의 워크플로우로 대체하면서, 작업자에 의한 오류 위험을 감소시키고, 규제 준수 프로세스를 가속화할 수 있었습니다.

그러나, EBR 시스템은 종이문서 기반의 워크플로우와 기록 관리의 디지털화 그 이상의 역할을 수행할 수 있습니다.

확장 가능한 생산관리시스템(MES)에 통합되면, EBR은 더욱 동적으로 변하며, 새로운 방식으로 운영을 지원할 수 있습니다. 이는 특히 생산 및 비즈니스 시스템이 완전하게 연결되고, 정보를 원활하게 공유할 수 있는 커넥티드 엔터프라이즈를 지향하는 작업에 해당됩니다.

EBR이 결합된 MES가 연결된 생태계로 들어오면, 전사적 정보에 대한 액세스와 작업자의 역할에 기반한 지침을 제공하며, 예외 기반의 보고를 제공할 수 있습니다. 이를 통해 제품의 시장 출시 기간을 단축하고, 여러 영역에서 비용을 절감하며 규제 준수 노력을 간소화 또는 용이하게 하는데 도움을 줄 수 있습니다.

현대적이고 동적인 EBR을 제공하는 MES는 다양한 방법으로 제품의 시장 출시 기간을 단축할 수 있습니다. 한 제약회사 직원은 “EBR 솔루션은 제조 작업의 내비게이션”이라며 “원하는 목적지로 안내하고, 최단 경로를 찾아주며, 위험에 대해 알려줄 뿐 아니라 실시간 피드백이 가능하기 때문”이라고 말했습니다.

품질관리(QA) 팀은 EBR의 "예외별 검토(review by exception)" 기능을 사용해 모든 기록을 라인별로 검토하는 것보다 훨씬 더 빠르게 편차를 발견할 수 있습니다. 이는 문서 검토 시간을 단축하고 제품이 출시 대기 중 창고에 보관해야 하는 시간을 줄일 수 있습니다. 또한 배치의 정확성과 일관성을 향상시켜 줍니다.

또한, 실시간 정보에 대한 액세스는 생산 주기 전반에 걸쳐 프로세스를 가속화할 수 있는 기회를 제공합니다. 예를 들어, 자동으로 게이지 데이터가 수집되기 때문에 작업자가 일일이 각 게이지로 가서 검침과 기록을 할 필요가 없습니다. 프로세스 정보를 수집하고 검토할 수 있는 역량을 통해 중복적인 원료 검사 등의 불필요한 작업을 식별하고 완화할 수 있습니다.

커넥티드 엔터프라이즈에서는 이러한 시간 절감 효과가 더 커집니다. EBR 시스템을 모바일 장비에 연결할 수 있는 역량은 작업자들이 생산 현장 어디에서나 정보에 더 빠르고 편리하게 액세스할 수 있게 해줍니다.

엔드 투 엔드 공급망을 위한 일련번호 제도

제약, 의료기기 또는 소비재 제조업체는 이제 공급망 전반에서 제품을 추적 관리할 필요가 있습니다. 실제로 전 세계의 여러 국가들이 일련번호에 기반한 위조 방지 규제를 시행하고 있습니다. 이러한 규제로는 유럽 연합의 위조의약품지침(FMD, Falsified Medicines Directive), 미국의 의약품 공급망 보안법(DSCSA, Drug Supply Chain Security Act), 중국의 약품 전자 감독 요건이 있습니다.

 일련번호제도는 고유식별번호(UID, unique identification)로 알려진 숫자 또는 알파벳 코드를 사용하여 제조 원산지에서 유통 채널, 판매 단계까지 공급만 전반에서의 완전한 추적관리 기능을 실현합니다. 생산, 운동 및 판매 시점 이벤트 정보는 중앙 데이터베이스에 기록 및 저장됩니다. 이를 통해 간단한 바코드 스캔으로 제품의 정품 인증이 가능하고, 문제가 발생하면 제품의 전체 이벤트 이력을 검토 또는 검사할 수 있게 해줍니다.

일련번호 규제는 국가나 지역마다 다르지만 제약회사가 준수해야하는 일반적인 요건은 다음과 같습니다.

• 각 판매 항목별로 UID 생성, 확보 및 관리할 수 있는 기능
• 상위/하위 데이터 관계에서 패키지 수준 일련 번호 연결 (예: 팰렛과 케이스, 케이스와 카톤 또는 카톤과 판매 항목)
• 거래 파트너와 공유 가능한 보안 데이터 베이스에UID 정보 저장
• 인수 받은 제품과 일련번호 데이터의 일치 여부 검증
• 제품이 완전하고 정확한 문서를 보유하고 있는지 확인

기존 장비 및 프로세스와 시스템의 조화를 위해 일부 제조업체들은 자체 맞춤형 일련번호 시스템을 개발하는 편을 선호할 수도 있겠지만, 이러한 접근방식은 상당한 한계가 있습니다. 장기적으로 지원 문제, 부품 부족, 지식 이전 문제로 연결될 수 있습니다. 맞춤형 시스템을 설계, 테스트 및 시운전하는데 필요한 시간과 노력은 비용도 많이 들고 운영에 지장을 줄 수 있습니다.

이를 대신하여, 제약 회사들은 기존 라인에 쉽게 통합될 수 있는 확장 가능한 모듈형 제어 및 정보 플랫폼에 기반하여 시스템을 구축하는 것을 고려해야합니다. 예를 들어, MES와 EBR 기능을 제공하는 소프트웨어 플랫폼을 활용하는 일련번호 시스템은 생산에 미치는 영향과 검증 부담을 최소화하며 필요한 데이터 역량, 일련번호 구성 요소의 고속 장치 관리 등 전 세계의 일련번호 요건을 충족하는데 도움을 줄 수 있습니다.

이외에도, 전자 제품 코드 정보 서비스(EPCIS) 인증을 받은 클라우드 기반 서버를 사용하는 일련번호 시스템은 중앙 집중식 UID 생성, 관리 및 저장은 물론, 제조 및 비즈니스 시스템들과의 상호운용성을 제공할 수 있습니다. 클라우드 기반 서버는 공급망 파트너들을 위한 중앙 커뮤니케이션 허브가 되고 모바일 연결성을 제공하여 태블릿이나 스마트폰으로 소비자들에게까지 제품 인증이 가능할 수 있도록 해줍니다.

기술과의 협력

산업용 사물 인터넷(IIoT)은 빠른 속도로 발전하고 있습니다. 제약회사들은 의약품 제조 프로세스를 개선하고, 환자의 치료 결과를 향상시키기 위해 스마트하고 연결된 장비, 분석 및 머신러닝을 활용합니다.

더불어, 의약품의 품질을 개선하고, 혁신을 가속화하기 위해 생산 시설에서 스마트 기술과 자동화를 활용하는 제약회사가 증가했습니다. 그리고 많은 기업들이 MES 및 EBR 시스템을 통해 운영을 간소화했습니다.

그러나, 지능장 장비의 수가 급증함에 따라, 제조업체들은 생산 현장 전반에서 그리고 그 외 영역에서 생성된 빅데이터를 혁신적인 방법으로 활용하는데 어려움을 겪고 있습니다.

산업 연결성, 데이터 통합, 자동화된 분석 기능이 발전하면서, 제조업체들은 이제 분산된 데이터 소스들로부터 그 어느 때보다 더 빠르게 더 많은 가치를 추출해낼 수 있게 되었습니다. 

보안 IIoT 인프라를 활용하는 최신 기능들은 자산이나 라인에서 중요한 모든 데이터를 신속하게 연결하고 즉각적으로 성능을 모니터링하는 것은 물론 그 성능에 대한 예측까지 제공할 수 있습니다. 

작업자들에게 프로세스 파라미터에 대한 보다 나은 실시간 가시성을 제공하는 기술을 선택하는 것은 워크플로우를 향상시킬 수 있는 한 가지 방법입니다. 많은 바이오제약 기업들에게, 그 다음 단계는 작업자들이 보다 스마트하고 영향력 있는 방식으로 데이터와 분석을 사용할 수 있도록 지원하는 디지털 툴을 사용하는 것입니다.

특히, 증강 현실(AR)은 인력 관리를 강화할 뿐만 아니라 품질, 생산량 향상 및 시장 출시 기간을 단축하는 게임 체인저가 될 수 있습니다.

실제로 많은 기업들이 작업자 중심의 활동을 지원하기 위해 증강 현실(AR)을 활용하기 시작했습니다. 예를 들어, 일방향 AR은 클린룸의 상황 인지를 획기적으로 향상시킬 수 있습니다. 모바일 기기와 AR 앱을 사용해, 작업자는 특정 장비에 핵심 파라미터를 중첩해 집중적으로 검토할 수 있습니다. HMI 불필요

장비 모니터링을 쉽게 만들어주는 기술은 또한 수리 현장의 유지보수 작업자들에게 세부적이고 시각적인 양방향 지침을 제공할 수 있습니다.

하지만, 어떤 디지털 기술이 공장의 작업자들을 가장 효과적으로 지원할 수 있는지 어떻게 결정할까요? 가장 잘 이해하고 있는 도전과제가 좋은 시작점이 될 수 있습니다. 이는 작업자들이 일상적으로 마주하는 것이기 때문에, 도전과제가 무엇인지 복잡한 분석을 하지 않아도 됩니다.

그런 다음, 단기적으로 가시적 성과를 제공할 확률이 높은 AR이나 다른 기술을 구현하는데 집중해야 합니다. 그리고 이를 다수의 애플리케이션과 공장으로 확장하면 스마트한 공장을 구축할 수 있습니다.