A tecnologia e as regulamentações geralmente alteram o mercado de alimentos e medicamentos. Embora a produção inteligente esteja promovendo um rápido desenvolvimento de máquinas e equipamentos inteligentes, bem como oferecendo várias possibilidades novas, a Food and Drug Administration (FDA) também está incentivando o cumprimento das regulamentações.
Os fabricantes estão sendo submetidos a um exame minucioso no espectro de seus setores e em todo o mundo, principalmente nas atividades de controle de qualidade, geração de relatórios de segurança e operações de produção. Por esse motivo, as organizações começaram a prestar mais atenção à redução de riscos por meio da implementação de controles rigorosos de gestão.
Os registros de lote eletrônicos (EBR) já foram utilizados principalmente para ajudar as empresas farmacêuticas a automatizarem a papelada necessária para manter os registros de lote de produção.
Quando um artigo da especificação do FDA, conhecido como parte 11 de título 21 do Código de Regulamentações Federais (CFR), foi emitido, as instalações de produção foram autorizadas a utilizar EBRs para documentar cada etapa da produção, embalagem e manuseio de cada lote de seus produtos. Desde então, os setores começaram a perceber como a automação de registros de lote também pode ajudá-los a aprimorar os fluxos de trabalho e a eficiência.
Um GPS das operações
Ao substituir os fluxos de trabalho em papel por fluxos de trabalho computadorizados, as chances de erro humano são reduzidas e os processos de compatibilidade são agilizados. Ainda assim, a tecnologia EBR pode fazer muito mais do que digitalizar fluxos de trabalho e fazer a manutenção de registros.
Alguns profissionais do setor descrevem o EBR como um GPS das operações de produção, uma vez que ele pode guiar os usuários ao destino desejado, encontrar o trajeto mais curto, fornecer alertas de perigos e comentários em tempo real.
Quando integrados a um sistema de execução de manufatura escalável, como o Rockwell Software PharmaSuite®, os EBRs se tornam mais dinâmicos e podem oferecer suporte às operações de maneiras diferentes.
Em particular quando as operações estão sendo migradas para uma Connected Enterprise, o EBR pode começar a acessar informações de toda a empresa, dar instruções baseadas em funções aos funcionários e fornecer relatórios baseados em exceções.