Conformidade com o Regulamento CFR, Título 21, Parte 11

O Regulamento CFR, Título 21, Parte 11 é composto por duas subpartes principais, Registros eletrônicos e Assinaturas eletrônicas, que fornecem diretrizes que as empresas regulamentadas devem seguir minimamente para alcançar o nível de integridade, confiabilidade e consistência de registros e assinaturas eletrônicos aceitáveis pela Food and Drug Administration (FDA). A conformidade com a Parte 11 do regulamento requer uma combinação de procedimentos de gerenciamento e sistemas de computador sólidos que atendam ao aspecto técnico da diretriz, como segurança de aplicativos, trilhas de auditoria e proteção por senha.

A Rockwell Automation trabalha com o setor de ciências biológicas para confirmar que produtos como o FactoryTalk Optix incluem recursos capazes de atender aos requisitos técnicos da norma CFR, Título 21, Parte 11. Como tal, o FactoryTalk Optix Studio é flexível e configurável para atender aos vários POPs e implementações necessárias para facilitar a conformidade com esse regulamento. No entanto, a segurança e os procedimentos operacionais padrão (POPs) de cada cliente para cumprir esse regulamento são diferentes.