Definição de termos-chave

No regulamento estão presentes sete termos-chave que a FDA definiu:

Sistema fechado:

Um ambiente em que o acesso ao sistema é controlado por pessoas que são responsáveis pelo conteúdo dos registros eletrônicos que estão no sistema. Este documento pressupõe que um sistema fechado é usado.

Sistema aberto:

Um ambiente em que o acesso ao sistema não é controlado por pessoas que são responsáveis pelo conteúdo dos registros eletrônicos que estão no sistema.

Registro eletrônico:

Qualquer combinação de texto, gráficos, dados, áudio, imagem ou outra representação de informação em formato digital que é criada, modificada, mantida, arquivada, recuperada ou distribuída por um sistema de computador.

Biometria:

Um método de verificação da identidade de um indivíduo com base na medição de características físicas ou ações repetíveis, em que essas características e/ou ações são exclusivas desse indivíduo e mensuráveis.

Assinatura eletrônica:

Uma compilação de dados de computador de qualquer símbolo ou série de símbolos, executada, adotada ou autorizada por um indivíduo para ser o equivalente vinculativo juridicamente da assinatura manuscrita do indivíduo. 

Assinatura digital:

Uma assinatura eletrônica baseada em métodos criptográficos de autenticação do originador, computada usando um conjunto de regras e um conjunto de parâmetros para que a identidade do signatário e a integridade dos dados possam ser verificadas.

Assinatura manuscrita:

O nome escrito ou marca legal de um indivíduo escrito à mão por ele e executado ou adotado com a presente intenção de autenticar uma escrita em uma forma permanente. O ato de assinar com um instrumento de escrita ou marcação, como uma caneta ou caneta eletrônica, é preservado. O nome escrito ou marca legal, embora convencionalmente aplicados ao papel, também podem ser aplicados a outros dispositivos que capturam o nome ou a marca.