Introdução

Em 1997, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu a regra final sobre os critérios segundo os quais a Agência aceitará assinaturas e registros eletrônicos em vez de assinaturas manuscritas e registros executados em papel. O escopo desse Regulamento CFR, Título 21, Parte 11 da FDA dos EUA é significativo e afeta todos os sistemas de computador relacionados à fabricação de um produto de ciências biológicas (por exemplo, dosagem oral sólida, dispositivo biológico ou médico). De acordo com a regra, “Esta Parte (Regulamento CFR, Título 21, Parte 11) se aplica a registros em formato eletrônico que são criados, modificados, mantidos, arquivados, recuperados ou transmitidos”. Os sistemas herdados, incluindo o software de banco de dados Microsoft® Access e o software de planilha Microsoft Excel, não são protegidos por uma cláusula de sistema herdado. O custo em dólares da reparação desses sistemas é calculado na casa dos milhões. No entanto, o custo de não aproveitar os registros e assinaturas eletrônicas pode ser prejudicial para a competitividade da posição de uma empresa em seu mercado.

O objetivo deste documento é fornecer aos fabricantes de ciências biológicas uma descrição de como um aplicativo FactoryTalk® Optix pode atender aos requisitos técnicos da Parte 11.  Cada fabricante tem um conjunto exclusivo de necessidades e interpretações da Parte 11; a Rockwell Automation reconhece as demandas dos fabricantes de ciências biológicas e criou uma solução flexível o suficiente para atender a essas diferenças. O objetivo é ajudar os fabricantes de ciências biológicas a ficar em conformidade o Regulamento CFR, Título 21, Parte 11 de forma rápida e econômica.