數位技術轉移可加速新療法問世

您在二級技術轉移中看到了什麼？

手動擷取是指人類從一個系統中獲取資訊，並將其發送給其他人，他們可將資訊匯入或輸入到自己的系統中。最簡單的方式是將檔案透過電子郵件發送，但不能保證寄件成功、難以審核，且容易有安全性漏洞。更進階的方式是透過一個沒有結構的共用資料夾，且需要手動操作。

二級技術轉移非常耗時。業界對生物工程的開發投入大量精力，尤其是針對複雜的生物製劑和細胞療法。這需要大量的製程文件，其中可能包括：

• 製程描述、設定值和操作範圍
• 設備規格
• 材料說明、規格和供應商
• 製程控制和抽樣計畫
• 分析方法和品質屬性
• 緩衝液配方等。

這時需要主題專家手動審查所有文件，然後以生產據點使用的格式擷取和轉錄重要的製程細節。轉錄錯誤可能導致批次處理失敗或發生資料完整性的問題。將參數轉移到更大規模或具有不同控制能力的新設備，也是一項挑戰。及早發現落差並決定下一步行動對未來的成功至關重要。

若您能從二級手動擷取進展到「升級」自動擷取和自動載入資料，就能大幅改善技術轉移過程。

要做到這一點，您必須透過數位轉型打下基礎。

這意味著什麼呢？

更快。數位轉型將自動擷取非結構化文件中的資料來加速流程。

更穩。透過結構化的製程定義記錄系統可減少錯誤；該系統內含常見配方建構區塊，可用控制方式將其傳播到各製造系統。

高效。達成與單一平台的溝通，以共用知識和資料，建立明確定義的配方，並在整個過程中進行適當監督。

要如何開始？

您必須先建立一個安全、協作的網路。

• 這個平台將創造一個空間，讓技術轉移團隊有一個提交文件和控制修訂的地方
• 該空間可做為知識庫，成為製程細節的單一事實來源。

這時您不用紙張，

• 即可將來源製程文件上傳到安全的網路中，以便進行協作和追蹤，成為您的技術轉移包。
• 接著擷取這些文件，並用生成式AI等尖端技術自動擷取相關製程細節，將非結構化的製程文件轉換為結構化的數位資料集。
• 資料集是製程配方的核心，包含關鍵資訊，如製程參數、範圍、材料和設備規格等。

數位化製造工廠。

• 工廠的數位化模型，能描述可用的設備和功能。
• 提高透明度可讓技術轉移團隊更輕鬆選擇適當的據點。
• 將現有製程資訊與數位工廠資產及其處理能力進行比較，開始以數位方式找出落差所在。

建立訂製配方。

• 以標準化格式(如S88)從轉換後的數位資料集中建立常用配方區塊
• 連結常用配方區塊來設定一般配方工作流程。
• 將常用配方建構區塊映射到特定據點的設備，再考慮設備屬性和比例相關參數。

連結到製造網路。

• 將特定據點的配方傳播到製造網路中的其他系統，以便進一步編輯和執行。
• 這些系統包括製造執行系統(MES)、分散式控制系統(DCS)和批次執行系統(BES)等。
• 這種傳播方式可大幅減少部署自動化系統的錯誤和所需的時間，進而提供更多好處。