當中小型生物產品生產商決定在製造設施中導入單一使用系統時，緊接而來的便是一大串重要決策。尤其在建立設施時，最具影響力的決策，便是製程控制系統。
為合乎法規，縮短批次循環時間並盡快上市，這些公司必須將製程與資訊導向營運（也就是傳統的大型、單一分散式控制系統 (DCS) 功能）加以整合。這類系統缺乏使用一次性設備之小量製程生產所需的彈性。
同樣地，設備層級的自動化並非最好的選擇。這種每個單元運作均擁有自己的控制系統與使用介面的作法，會對系統管理員帶來許多挑戰，例如會造成集中收集資料與使用者帳號管理更加複雜等。
未來的自動化建置還有更好的做法。現代化分散式控制系統 (DCS) 容許生產商將隨插即用設備整合到採用最新科技（如工業乙太網路、更快的控制器、可擴充的分散式軟體等）及作法（例如網路安全標準）之可擴充、彈性又安全的系統中。有了具彈性的系統，您可以：
- 讓營運與時俱進
- 符合法規要求
- 減輕驗證工作量
- 導入較新的數位科技與分析系統
- •整體擁有成本較低
要達到這樣的成果，您必須在建立採用單一使用系統的新設施過程中盡早打下基礎。藉由在設計階段的關鍵領域中做出正確抉擇，可讓您在設施的整個生命週期中都感受到所帶來的影響。現在我們會先討論其中兩個領域，並在本部落格的Part 2討論剩下的四個領域。
網路架構
在設計控制系統時，從網路架構著手是很好的開始。生產商應思考如何讓設施的通訊骨幹能夠以簡單的連線及無縫的資料存取功能來滿足既有需要，同時又能提供未來應對營運與技術挑戰時所需要的彈性。
目前許多藥廠所採用的傳統現場匯流式網路協定對於一次性設施會帶來不少挑戰。例如，資料限制會造成生產者從裝置與儀器獲得有寶貴診斷資料的能力受限。因為本質上缺乏彈性，也讓現場匯流系統變得難以維護，以及在網路架構需要隨時間演進支援新技術時不易擴充。
現代化的工業網路協定如 EtherNet/IP，就沒有這樣的限制。在 EtherNet/IP 環境中，一次性設備與儀器能輕鬆設定通訊功能，並提供大量的診斷資料給製程控制系統。透過交換器與其他網路裝置便可將這樣的通訊功能建置到可擴充的全廠乙太網路架構中。這種隨插即用的通訊功能可創造出較單純的廠房基礎架構，只需要電源與乙太網路佈線便能將裝置運作連結起來，同時也讓擴充與設備更換變得更加簡單。
營運彈性
製造商在開發新生物產品或臨床實驗的早期階段可能尚未考慮到自動化的問題。但思考自動化的問題永遠不嫌晚，因為良好的自動化建置能帶來顯著的營運彈性並大幅降低技術轉移時所需投入的心力。
就以投資具備現代化 DCS 系統之一次性設備的新創生物產品公司為例。設備能彈性組裝運用到製程中，並在早期的製程發展中手動運作，讓設定能在製程的發展過程中隨時改變。
一旦公司準備好進入商用量產規模，便能在無需更新軟體的情況下，輕鬆地將設備設定成可執行重複性配方的狀態，因為配方也是來自開發過程中相同的手動運作階段。甚至當發生需要介入的問題時，也能將設備回復成手動操作的狀態。
而且，還可以在不同製程中將設備重新利用，因為設備的每個元件都有完整的功能，可成為替代備品。
