談到技術轉移，生物科技產業中的人往往會想到的是從研究到量產的過程。而我們所思考的是創造新配方、擴大配方的應用以及投入製造等。實際上，技術轉移可發生在產品的整個生命週期中，包括：
我們必須「超越技術轉移僅是一次性事件」的思維。若您將產品生命週期中，包含無法上市之候選版本在內的各種不同轉移均加總起來，那會有數千起的事件。每項成功上市之藥品的這類事件與整體開發時間的平均成本會超過 20 億美金。
如果仔細去審視技術轉移活動，會發現每次的影響會在 500 萬到 4,000 萬美金不等。也就是說這個產業每年光花在這些過程上的錢就有數十億美金。所以審慎評估如何能做得更好、縮短時程、效果更棒且更有效率是很有價值的。
觀察一個標準的技術轉移事件 (圖 1) 能讓我們對它們的衝擊有不同的看法。前半段涵蓋了藥品上市的過程，其中將配方擴大並達到商業量產階段所需的平均時間是 10 個月。這裡頭存在著很大的機會。若您可以用更有效率的方式執行這個過程，那節省下來的時間就可以讓藥品在專利生命週期內更快且更早上市，讓您受到專利保護的時間更久。
時程右半邊是一些您所執行的其他技術轉移，例如從公司其他部分內部轉移到世界上某個獨力據點時的重複性過程。若您將這些流程數位化、讓它們更有效率、更有可重複性，那麼就有很大的機會可以節省時間與心力。
那麼為何我們還未能將這件事做好呢？ 讓我們停滯不前的問題是什麼？ 有哪些挑戰需要去克服？ 其中一個就是要去處理及建立資料。
如果您看這些化學與製造控制 (CMC) 過程，會發現他們採用了我們所知的一些關鍵品質屬性 (CQA)，然後我們會根據需要試著開發製程與關鍵製程參數，以便達到這些 CQA。但製程開發與製程配方週期中的 CQA 終究必須在您的監管文件中建立起來。它們必須建立到您的驗證批量與登記批量中。
組織內負責這些領域的小組會需要這些資訊來證明您的配方真的有效。然後還會有一些和變更管理、據點間管理及配方開發有關的事後查核需要協調。
通常，這些小組作業時不會有相同的資訊。對於與製造這些產品有關的所有資訊，並沒有共同的資料庫，也沒有單一的系統能做記錄。最終，因為您在資訊上的落差，所以影響到您以最有效率的方式進行有效技術轉移、製程驗證、據點間比較及其他重要工作等的能力。
這些事情沒有同步與協調，會對幫助您製造產品的執行系統造成影響。您的製造執行系統 (MES) 與分散式控制系統 (DCS) 都需要這個資訊。在現今的世界中，我們會透過手動流程，如紙本記錄、手動轉移及其他純人工作業來搞定。
另一個觀點是，在您的包裝、製程與產品周圍會有各種執行重要功能所需的定義。包括為產品打上標籤、標籤上的內容、產品設計與包裝設計等，都是關鍵資訊的一部分，且由不同的小組開發而來。
圖 2 中的黑色菱形代表這些小組與系統使用之資料間的孤立與未連結之處。這裡就需要有一個無縫的數位資料流，能從上游系統一路往下通過製造執行系統，讓資料能以數位化方式轉移。如此一來，便能消除一些手動處理流程，獲得效率並縮短上市時間。
我們建構這個過程的方式是透過建立一個從探索階段開始，能流暢往製造前進的資訊數位線程。裡頭的每個步驟都會分享資料，且還不僅於此。同時在整個過程中也會有知識上的收獲，例如：
在我們的產業中，對於如何能加速上市的研究從未停歇，力求能盡可能為更多人的生命帶來正面影響。而探索技術轉移的過程便是其中的一環。但重點不僅只是為了節省時間而將資料與數位資源連結起來；同時也要改善組織的智慧、能見度以及對整體製程的觀察。如此一來，不只能節省時間，還能節省金錢與心力。
已發佈 2022年5月15日
