G-CON Manufacturing 與 Rockwell Automation 攜手合作

挑戰

從發現新藥的當下開始，製藥商在專利藥過期和學名藥上市之前，只有很短的時間可藉由發明的成果來獲利。

有鑑於此，速度就變得極為重要。傳統上，藥品製造商需要三到七年來建造生產設施，其不但缺乏彈性且成本高昂，甚至還要耗時更久，方可完成確效並投入生產。在單次使用技術問世和製程改善後，典範轉變隨之發生，使得上述大規模設施成為歷史，產業目標也變成了模組化、可擴充、有彈性的製造解決方案。生物治療製造設施廠商 G-CON 出品的 POD 平台，也因著這項需求應運而生。

G-CON 公司科學技術長 Barry Holtz 表示：“在我們的經驗中，POD 已證實為目前市場上最全方位的產品。”

適用於大規模人口的疫苗通常需要 10 至 17 年才能通過臨床階段而獲得上市許可，但對於流行病或生物攻擊等重大情況而言，必須將好幾年縮短為數個月甚至數週。美國國防部的國防高等研究計劃署 (DARPA) 在發生 H1N1 廣泛性流行病之後，發現美國缺乏這種能力，於是撥款補助 G-CON 解決此重大問題。在簽訂合約的 21 個月之內，G-CON 必須以每年 1 億劑量的速度生產一種用於流感疫苗的植物性重組蛋白。

使用以植物為基礎的蛋白質來源，象徵一場有別於傳統疫苗生產方式的轉變，並且可能必須改變典型藥物製造設施的設計。因為植物將做為上游生物反應器，因此必須“”備妥多項純化系統來製造藥用抗原蛋白。DARPA 選擇 G-CON 的無菌室 (亦稱為 POD) 做為其下游設施以完成此目標。

完成此專案將是一項壯舉：G-CON 開發疫苗的速度必須比傳統系統快三倍，將製程擴大到商業產能，並以快七倍的速度設計與建造設施，而且僅使用一般成本的 10%。在這段過程中，該團隊必須確保在嚴格的製造規範下進行生產。

解決方案

傳統上，藥品製造商會經歷數年的藥品開發過程，然後才會建造商業規模的設施。需要設施時，會依序進行建造，而無菌室通常是最後的步驟。G-CON 並未依循此傳統且耗時的方式，而是選擇與 Rockwell Automation 全球化解決方案團隊共同合作。

雙方團隊合作制定極為緊湊的時間表，要求同時進行多項步驟，而 POD 概念就是順利配合緊迫時程的關鍵，在建造設施的外層時，已開始建造下游製程 POD 並在 G-CON 鄰近的製造設施中進行試運轉。

Rockwell Automation 全球化解決方案部門副總裁兼總經理 Terry Gebert 表示：“ 我們非常高興能與 G-CON 合作開發真正創新的解決方案，它提高了自主化無菌室環境控制與製程資料管理的標準，更突破了我們在專案管理、控制系統設計及實作能力方面的限制，促使例行工作更加順利。”

自從生產 G-CON 的第一個原型 POD 以來，兩家公司持續共同合作，設計了無與倫比的自動化模組解決方案，整合 G-CON 的生命科學專業知識以及製造能力與專案管理，以及洛克威爾自動化的控制系統設計及實作能力。最終這兩支團隊確實達成 DARPA 專案的要求，順利在緊迫的開發與試運轉期限前完成任務。

Holtz 表示：“POD 是自主且完整的無菌室，每個 POD 最多可提供 768 平方英尺的無菌室空間，包含本身的控制、通風、滅火及資料管理系統。主機設施僅需提供冷水、電力及適度的空調。每個 POD 皆有特定的單元程序，當 POD 結合時將會進行完整的製程系統以淨化及提供生物治療藥物。每個區域皆獨立運作，但只是較大架構中的一部分。”

POD 配備 Allen-Bradley® ControlLogix® 可程式自動化控制器 (PAC)，此裝置可控制 POD 環境，同時也是 POD 自主資訊管理套件的一部分。來自 POD 與上游製程的資料將透過以 FactoryTalk® 軟體為基礎的區域網路進行管理。隨著技術的演進，這款控制器可輕易調整並整合新技術而無需重新驗證核心韌體，因此可節省時間與成本。

POD 運用 EtherNet/IP™ 工業網路在 POD 中不同的製程設備之間進行通訊，EtherNet/IP 亦可“叢集”多個 POD 以有效安全地符合彈性製程的需求。EtherNet/IP 可為 POD 製程控制與資料管理提供工業網路骨幹做為單一網路環境，可無縫整合 POD 的“叢集”。此網路拓撲對於實作高品質製造執行系統 (MES) 而言非常重要。

G-CON 同時選擇了 FactoryTalk® VantagePoint® 軟體以存取整個 POD 的資料來源，此應用程式可收集並彙整生產資料，然後將其編製為網頁報告，提供 G-CON 有關製程運作的即時資料。如果溫度過高、風扇故障或淨化製程中斷，FactoryTalk 應用程式將會通知 G-CON 工作人員立刻解決問題。但對於 G-CON 而言，FactoryTalk 軟體最重要的功能或許是資料管理。

Holtz 表示：「優質資料是我們企業的寶貴資產，FactoryTalk Historian 軟體可自動收集並歸檔即時製程資料，協助我們滿足法規要求。」

“Rockwell Automation 的領導階層告訴我們，他們的員工每天醒來，只關注客戶的自動化專案是否成功，我們的事業在開發和長期支援方面，需要的就是這種供應商。Rockwell Automation 擁有生命科學領域的專業知識，持續做為我們的自動化合作夥伴，與我們攜手進行具有挑戰性的專案。”

結果

2011 年 3 月 22 日，在大致完成新設施的建造工程時，載運 POD 的卡車倒車進入 G-CON 位於德州布萊恩 (Bryan)、佔地 145,000 平方英尺的設施的卸貨區。卸下 POD 之後，一組六人團隊將 POD 滑入定位並連接至更大型設施的水與電力系統。

不到一年的時間，此設施已準備好以 DARPA 要求的速度生產疫苗，而且都在此專案 6,000 萬美元預算及 21 個月營運期限內完成。在一個類似設施需耗時數年且耗資數億美元才能完成建造的行業中，這是一項前所未有的成就。

今天 G-CON 更進一步擴大其業務範圍，將 POD 行銷及銷售至全球各種應用的生物製藥與藥品製造商，他們都需要 POD 所提供的完整性、速度及品質。同時，洛克威爾自動化持續支援其努力，提供額外的產品與服務，並致力於開發新一代的 POD，其將是更具智慧且自動化程度更高的產品。

Holtz 表示：在我們雙方攜手合作、開發卓越技術的出色成果下，Rockwell Automation 已邀請 G-CON 加入其 OEM 網路，並且在 Automation Fair® 活動中發表兩次演說，這個組織對於我們這樣的小型組織而言是一個龐大的平台。我們也在全球各地的會議共同發表簡報。他們以我們為優先考量，並將我們的成功視為自己的成功，在我們考慮合作的公司當中，其用心程度絕無僅有。