Groneick做出結論：「PharmaSuite MES完美契合我們的應用，整個生產和製造過程在經驗證的IT系統上運行，並由軟體指導流程，對我們來說是一個很大的優勢。目前使用的系統是第十個版本，由來與演變都經過業界驗證，同時也取得大型製藥公司的批准。許多其他主要的全球公司也部署此款平台。能夠將其清晰簡潔的授權模式加入到設計架構中，我們很確定這是適合我們的軟體。」
Rottendorf Pharma是一家領先的合約開發和受託製造廠商(CDMO)，活躍於國際製藥產業超過95年，致力於固體口服劑型的製造、包裝和配方開發以及分析製程。
- 這家合約藥物開發和受託製造廠商開始意識到數位化基礎的重要性，才能推動整個價值鏈朝向更高品質、一致和高效發展。
- 部署以FactoryTalk PharmaSuite製造執行系統(MES)為主軸的洛克威爾自動化解決方案。
- 基於軟體的稱重、分配和記錄
- 所有數據採自動化處理和分散
- 將需經兩個操作員處理的程序精簡為一個操作員
- 讓有經驗、專業的操作員騰出時間處理更重要的事物
- 由於電子化取代現場紙張記錄和驗證，加快審查程序
- 由稱重和分配得來的數據形成一個更準確、札實的數位基礎，利於後續步驟的執行
在每個文化中的某個時期，人們都傾向於採用某個習慣、典型的手法，藉以發揚堅實基礎的重要性。造成這種現象的原因是，這種手法在生活的各個方面幾乎都能久經時間的考驗。從人們居住的建築物到所接受的教育，再到所取得的成功，無一不是如此。
在商業和工業中也同樣適用這種概念。一個堅強的團隊、一個偉大的想法，亦或是一個強大的平台，所有這些能力都能成為成長茁壯的後盾和跳板。對於那些正在萌芽、茁壯和發展數位轉型的公司中，此特性尤為明顯。
Rottendorf Pharma GmbH就是其中一家依靠特定技術而已站穩腳步的公司。Rottendorf Pharma GmbH總部坐落於德國恩尼格洛，是一家全球合約開發和受託製造廠商(CDMO)，專門配製和製造各種藥品，在世界各地擁有多元化的製藥客戶群。
憑藉在固體劑型生產方面的豐富專業知識，該公司遵循並結合全面流程所有權(TPO)和全面技術掌握(TTM)兩大理念，減少客戶管理資源的需求和成本，進一步改善供應鏈和產品品質。
挑戰
為擴大組織的持續性改進，該公司最近決定更新其中央稱重和分配操作的程序。目標是打造一個基於數據的堅實基礎，以利製造流程中所有後續步驟的執行。
Rottendorf Pharma GmbH最終選擇部署洛克威爾自動化的FactoryTalk® PharmaSuite®製造執行系統 (MES)。透過導入一致且易於存取的稱重和分配數據，將整個製藥價值鏈中端到端電子批次記錄(EBR)方面，提升到一個新的層次。
Rottendorf Pharma的IT應用經理Arne Groneick解釋：「我們不僅要提高準確性、品質、效率和可重複性，還必須考量到驗證的過程。加上，由於客戶群分佈在全球各地，並非只有一種形式的驗證。我們必須考慮到各個地方、國家和國際立法中廣泛、多元且不斷發展的特性。因此，我們需要一個來自製藥業的軟體平台。一種經供應商驗證並以法律為基礎的方法。因此，在選擇一個MES軟體平台時，背後必須由一個強大且全面的理由所支持。」
解決方案
FactoryTalk PharmaSuite MES專為生命科學產業的現代需求而開發，替每個生命週期階段提供基於角色的優化，並縮短每個使用者取得結果所花的時間。採用標準化設計，同時又擁有高度靈活性、開放內容架構和智慧升級引擎，無論是批量處理還是離散處理，都能根據使用者需求進行規模縮放和擴充。
Groneick解釋：「引入MES解決方案是我們數位化專案的主要基礎，以PharmaSuite平台為核心，與SAP和實驗室的管理軟體進行互動。接著，這個數位核心就會為整個生產運作提供所需的資訊。」
Groneick闡明了部署該系統背後的原因，並表示：「就是品質。我們必須確保測量並記錄所有可能影響品質的因素。如果繼續採用舊式紙本紀錄與『四眼原則』，就需投入更多勞動力。」
結果
原先的做法是，由SAP生成並列印出一個列出所有位置、數量和批次等詳細資訊的報告。接著，其中一個操作員以磅秤對材料進行稱重並記錄所得數值，再經由另一個同事審核這個步驟，這就是所謂的「四眼原則」。
Groneick表示：「如今我們在SAP和MES之間建立直接的通訊線路。所有批次的特定資訊都會傳送至MES，MES再透過HMI將資訊呈現給操作員。透過使用相連接的磅秤、掃描器和其他硬體進行稱重，所產生的資訊都會直接回饋至MES中。將全部過程數位化後，就能取得更加一致的結果。根據不同情況，整個過程也只需一個人即可完成，或甚至能夠自動完成。」
Groneick提到：「單一操作員代表更高的效率。例如，操作員不需移動至不同地方拿取紙本記錄，因此能夠加速審查過程。除此之外，製藥行業也相當依賴有經驗且專業的操作人員，讓他們騰出時間會成為一個巨大的優勢。由此來看，節省人員花費從來就不是本專案的目標。將人員重新安排到能夠增加價值的工作上，對我們來說尤其重要。讓專業人員去從事最擅長的事情，才能有益於公司的迅速發展。」
「此專業領域還有其他大公司，但在我們第一次與洛克威爾自動化會面時，就立即感受到務實的態度，讓我們知道這是一個高技術性且專注的團隊和公司。與我交談過的每個人都了解製藥界與其流程。」
已發佈 2024年5月14日
