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FactoryTalk PharmaSuite MES為其持續性的數位轉型,打下更穩固、札實基礎

Rottendorf Pharma GmbH透過建立數位核心,實現整個製藥價值鏈中端到端的資料收集和可見性

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A view on Rottendorf building at night
Rottendorf Pharma logo

Rottendorf Pharma是一家領先的合約開發和受託製造廠商(CDMO),活躍於國際製藥產業超過95年,致力於固體口服劑型的製造、包裝和配方開發以及分析製程。

挑戰
  • 這家合約藥物開發和受託製造廠商開始意識到數位化基礎的重要性,才能推動整個價值鏈朝向更高品質、一致和高效發展。
解決方案
  • 部署以FactoryTalk PharmaSuite製造執行系統(MES)為主軸的洛克威爾自動化解決方案。
結果
  • 基於軟體的稱重、分配和記錄
  • 所有數據採自動化處理和分散
  • 將需經兩個操作員處理的程序精簡為一個操作員
  • 讓有經驗、專業的操作員騰出時間處理更重要的事物
  • 由於電子化取代現場紙張記錄和驗證,加快審查程序
  • 由稱重和分配得來的數據形成一個更準確、札實的數位基礎,利於後續步驟的執行

在每個文化中的某個時期,人們都傾向於採用某個習慣、典型的手法,藉以發揚堅實基礎的重要性。造成這種現象的原因是,這種手法在生活的各個方面幾乎都能久經時間的考驗。從人們居住的建築物到所接受的教育,再到所取得的成功,無一不是如此。

在商業和工業中也同樣適用這種概念。一個堅強的團隊、一個偉大的想法,亦或是一個強大的平台,所有這些能力都能成為成長茁壯的後盾和跳板。對於那些正在萌芽、茁壯和發展數位轉型的公司中,此特性尤為明顯。

Rottendorf Pharma GmbH就是其中一家依靠特定技術而已站穩腳步的公司。Rottendorf Pharma GmbH總部坐落於德國恩尼格洛,是一家全球合約開發和受託製造廠商(CDMO),專門配製和製造各種藥品,在世界各地擁有多元化的製藥客戶群。

憑藉在固體劑型生產方面的豐富專業知識,該公司遵循並結合全面流程所有權(TPO)和全面技術掌握(TTM)兩大理念,減少客戶管理資源的需求和成本,進一步改善供應鏈和產品品質。

挑戰

為擴大組織的持續性改進,該公司最近決定更新其中央稱重和分配操作的程序。目標是打造一個基於數據的堅實基礎,以利製造流程中所有後續步驟的執行。

Rottendorf Pharma GmbH最終選擇部署洛克威爾自動化的FactoryTalk® PharmaSuite®製造執行系統 (MES)。透過導入一致且易於存取的稱重和分配數據,將整個製藥價值鏈中端到端電子批次記錄(EBR)方面,提升到一個新的層次。

Rottendorf Pharma的IT應用經理Arne Groneick解釋:「我們不僅要提高準確性、品質、效率和可重複性,還必須考量到驗證的過程。加上,由於客戶群分佈在全球各地,並非只有一種形式的驗證。我們必須考慮到各個地方、國家和國際立法中廣泛、多元且不斷發展的特性。因此,我們需要一個來自製藥業的軟體平台。一種經供應商驗證並以法律為基礎的方法。因此,在選擇一個MES軟體平台時,背後必須由一個強大且全面的理由所支持。」

解決方案

FactoryTalk PharmaSuite MES專為生命科學產業的現代需求而開發,替每個生命週期階段提供基於角色的優化,並縮短每個使用者取得結果所花的時間。採用標準化設計,同時又擁有高度靈活性、開放內容架構和智慧升級引擎,無論是批量處理還是離散處理,都能根據使用者需求進行規模縮放和擴充。

Groneick解釋:「引入MES解決方案是我們數位化專案的主要基礎,以PharmaSuite平台為核心,與SAP和實驗室的管理軟體進行互動。接著,這個數位核心就會為整個生產運作提供所需的資訊。」

Groneick闡明了部署該系統背後的原因,並表示:「就是品質。我們必須確保測量並記錄所有可能影響品質的因素。如果繼續採用舊式紙本紀錄與『四眼原則』,就需投入更多勞動力。」

結果

原先的做法是,由SAP生成並列印出一個列出所有位置、數量和批次等詳細資訊的報告。接著,其中一個操作員以磅秤對材料進行稱重並記錄所得數值,再經由另一個同事審核這個步驟,這就是所謂的「四眼原則」。

Groneick表示:「如今我們在SAP和MES之間建立直接的通訊線路。所有批次的特定資訊都會傳送至MES,MES再透過HMI將資訊呈現給操作員。透過使用相連接的磅秤、掃描器和其他硬體進行稱重,所產生的資訊都會直接回饋至MES中。將全部過程數位化後,就能取得更加一致的結果。根據不同情況,整個過程也只需一個人即可完成,或甚至能夠自動完成。」

Groneick提到:「單一操作員代表更高的效率。例如,操作員不需移動至不同地方拿取紙本記錄,因此能夠加速審查過程。除此之外,製藥行業也相當依賴有經驗且專業的操作人員,讓他們騰出時間會成為一個巨大的優勢。由此來看,節省人員花費從來就不是本專案的目標。將人員重新安排到能夠增加價值的工作上,對我們來說尤其重要。讓專業人員去從事最擅長的事情,才能有益於公司的迅速發展。」

「此專業領域還有其他大公司,但在我們第一次與洛克威爾自動化會面時,就立即感受到務實的態度,讓我們知道這是一個高技術性且專注的團隊和公司。與我交談過的每個人都了解製藥界與其流程。」

Groneick做出結論:「PharmaSuite MES完美契合我們的應用,整個生產和製造過程在經驗證的IT系統上運行,並由軟體指導流程,對我們來說是一個很大的優勢。目前使用的系統是第十個版本,由來與演變都經過業界驗證,同時也取得大型製藥公司的批准。許多其他主要的全球公司也部署此款平台。能夠將其清晰簡潔的授權模式加入到設計架構中,我們很確定這是適合我們的軟體。」

已發佈 2024年5月14日

主題: Life Sciences FactoryTalk PharmaSuite
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