生物科技製造商不斷尋找可以讓其生產系統更有彈性和效率的技術，單次使用技術可以提供協助
單次使用和行動技術的進步，使生技製藥藥品的生產具備更高的彈性與獲利能力。抗體、蛋白質、疫苗、細胞療法，以及基因療法都是分子的樣本，可以從全面單次使用的端對端製程製造中獲益。
單次使用系統可以縮短執行清潔和清潔確效所需的時間，有助於降低整體作業成本，因此可以降低分析品質控制成本和改善設施利用時間。這些系統也讓製造商產品轉換或批次轉換變得更輕鬆快速。
開發和生產生技製藥藥品需要高昂成本，因此生物科技製造商不斷尋找可以讓其生產系統更有彈性、可擴充，以及建置速度更快的技術。
因此，單次使用技術已發展成實現生產力的主流方法。從單次使用的生物反應器和拋棄式層析管柱，到全面單次使用的工作流程和生物科技製造設施，Cytiva(原GE醫療生命科學事業部)是一家走在單次使用創新前端的公司。
簡化流程控制和自動化
Cytiva和洛克威爾自動化合作，簡化其全球營運的生物反應器、FlexFactory生產線，以及運送容器型無塵室裝置的製程控制和自動化。
「生物科技和生技製藥的製程與我們所有人的生活息息相關，從去除牛奶中的乳糖到改良麵包和起司，一直到生產流感疫苗、懷孕檢測和糖尿病療法。我們也利用這些科技和製程研發一種蛋白質，透過將癌細胞為標靶來協助對抗肺癌，這種蛋白質可以讓身體的天然白血球攻擊這些癌細胞，而不會傷害正常的肺部組織」，Cytiva的生物程序自動化及生物程序數位化總經理Kevin Seaver說道。「估計到了2022年，生技製藥將佔約30%的處方藥市場。」"
上游和下游的製造流程都可以從單次使用系統獲益，特別是在製造商生產緩衝溶液或細胞培養液的時候。除此之外，生物程序的應用包括大分子和小分子製程。因此，雖然百憂解(Prozac)等傳統藥物是由不到60個原子的分子化合而成，但胰島素等生技製藥的分子有數百個原子、單株抗體有超過10,000個原子，而流感疫苗則超過100,000個原子。這種複雜度使這些較新型生技製藥的開發與上下游的生產變得日益複雜且成本高昂。
「因為這些費用，使廠商努力開發成本較低的「生物相似性」藥物。此外，當專利到期時，其他製造商便能開始生產這些藥物」，Seaver解釋道。「促使生技製藥市場改變的其他原因，包括個人化藥物、在地化製造，以及其他全新科技。」"
Seaver也補充產業所面臨的挑戰，包括下游價格壓力、上市時間壓力，以及快速適應持續變化的市場需求。他表示：「例如，細胞療法的問世僅四到五年，而現在基因療法正迅速興起。「不過，開發一種新藥需要七年的時間和12億到17億美元，於是藥物製造商必須提前四到五年建立其工廠。因此，如果我們建置一座單次使用的生物程序設施只要一年或18個月的時間，就能讓我們的生技製藥製造商將投產的決策延後，如此可以節省金錢與時間，還可以避免許多挫折。」
合作產生的優勢
Seaver表示，Cytiva和洛克威爾自動化30年來的合作已經產生許多優勢，但是最近合作將其FlexFactory生產線中的生物反應器(可以部署在其KUBio預製運送容器無塵室)最佳化，並創造更多潛在優勢。
「當我們運作一個標準2,000公升的生物反應器時，每生產一個批次就必須建立300條管線、生產線和連線」，Seaver解釋道。「開發這類應用可以從一種小規模的製程控制開始，但是當我們將規模擴大時，可能會需要完全不同、更昂貴的控制類型。我們需要更好更一致的擴充方法，而這就是我們和洛克威爾自動化合作的另一項原因。」"
Seaver提到製藥業每年浪費約500億美元在無效率的製造上，因此生技藥物製造商不斷嘗試將無法存取的隔離資料解除鎖定，減少花費在蒐集和清理資料的大量時間，同時防止網路安全探查、入侵和攻擊。
Seaver表示：「一個FlexFactory每天會產生約1TB的資料。所以我們也必須減少浪費並充分利用這些資料。」
選擇適當的技術
Cytiva在其生技製藥應用中用於解決這些多項挑戰的策略稱為「有形數」，該策略包括利用了自動化、彈性、效率和信心。Seave說明自動化對生物程序的優勢包括：
- 利用系統備援優化運作時間；
- 利用通用的架構減少維護和培訓；
- 利用集中式資料的趨勢和警示將產量最佳化；以及，
- 利用GAMP認證與符合CFR標準的設計減少法規暴露的風險。
Seaver補充道：「每當我們加熱、攪拌、充氣，或以其他方式處理這些100至200萬美元的批次，都需要可以在某個系統故障時交換的備援伺服器和備援電力。這些解決方案也有助於達到一般訓練的目的，並且可以減少我們監管暴露的風險。」
Seaver表示，為了開發和制定其有形數計畫，Cytiva採用洛克威爾自動化的PlantPAx製程系統和軟體以及Cytiva的Unicorn軟體將其生物程序設備自動化；將這些系統和軟體與適用的製造執行系統(MES)應用程式和電子批量記錄(EBR)整合，使其資料可供使用；另外也將這些資料提供給雲端運算服務。
Cytiva的FlexFactory生產線包括其培養液和緩衝溶液的製備、細胞培養生產、收成、純化、病毒清除、滅菌過濾，以及散裝組成製程。這些全都可以結合到模組化的KUBio無塵室運輸容器中，而且Cytiva目前在全世界有63個模組化的生產設施。
Seaver表示：「我們能夠在一年到18個月內在KUBio中提供一個FlexFactory，因為我們可以執行電子、預先驗證和預先確效等所有測試，並且讓這些裝置做好投產的準備。這讓我們的製造商可以視需要調整部署。」
Seaver補充道，其有形數計畫的優勢還包括生產產能、可用性和生產員工效率增加10%到20%，以及能源使用、廢料、批次下料時間、維護，以及停機調查減少5%到30%。
Seaver表示，為了加強整合這些優勢，Cytiva也持續和洛克威爾自動化與PTC合作，打造這些工具的擴增實境(AR)版本。例如，作業員可以使用AR影像擷取、顯示和操作更快顯示pH值、溶氧、二氧化碳、控制箱效能，以及其他重要參數的影像。PTC Chalk軟體甚至可以讓作業員和主管標記影像，指出必須加以解決的詳細資料。
保持創新優勢
洛克威爾自動化EMEA生命科學產業經理Billy Sisk解釋，生技製藥製造業的複雜度已大幅增加。
洛克威爾自動化針對單次使用市場開發的解決方案，有助於加快終端用戶產品的上市速度、降低風險，以及提高法規遵循的程度。我們透過我們的技術來實現此目標。
在一般的單次使用環境中，一切都是運用EtherNet/IP來打造。我們將EtherNet/IP用於單次使用解決方案，因為如此可以讓設備具有移動性，並且可以新增全新及不同的設備。
對生技製藥公司而言，AR可以改變既有規則，不僅可以強化勞動力管理，還可以改善品質、產量和上市時間。
事實上，更多公司開始使用AR來支援作業員導向的活動。AR和人工智慧(AI)的全新發展，可以引導作業員完成一連串的工作，接著確認是否建立正確的連線，這些全都可以透過手持式裝置完成。
除此之外，驗證結果可以儲存在電子批量記錄(EBR)中，連同支援的圖形或視訊文件一起儲存。
