Definition von Schlüsselbegriffen

Innerhalb der Verordnung gibt es sieben Schlüsselbegriffe, die die FDA definiert hat:

Geschlossenes System:

Eine Umgebung, in der der Systemzugriff von Personen kontrolliert wird, die für den Inhalt der elektronischen Aufzeichnungen im System verantwortlich sind. In diesem Dokument wird davon ausgegangen, dass ein geschlossenes System verwendet wird.

Offenes System:

Eine Umgebung, in der der Systemzugriff nicht von Personen kontrolliert wird, die für den Inhalt der elektronischen Aufzeichnungen im System verantwortlich sind.

Elektronische Aufzeichnung:

Jede Kombination von Text, Grafiken, Daten, Audio-, Bild- oder anderen Informationsdarstellungen in digitaler Form, die von einem Computersystem erstellt, geändert, gepflegt, archiviert, abgerufen oder verbreitet wird.

Biometrie:

Eine Methode zur Überprüfung der Identität einer Person, die auf der Messung der körperlichen Merkmale oder wiederholbarer Handlungen der Person basiert, wobei diese Merkmale und/oder Handlungen sowohl für diese Person einzigartig als auch messbar sind.

Elektronische Signatur:

Eine Computerdatenzusammenstellung eines Symbols oder einer Reihe von Symbolen, die von einer Person ausgeführt, übernommen oder autorisiert wurde, um das rechtsverbindliche Äquivalent der handschriftlichen Unterschrift der Person zu sein. 

Digitale Signatur:

Eine elektronische Signatur, die auf kryptografischen Methoden der Absenderauthentifizierung basiert und unter Verwendung einer Reihe von Regeln und Parametern berechnet wird, sodass die Identität des Unterzeichners und die Integrität der Daten überprüft werden können.

Handschriftliche Unterschrift:

Der geschriebene Name oder die rechtliche Kennzeichnung einer Person, die von dieser Person handschriftlich verfasst und in der vorliegenden Absicht zur Beglaubigung eines Schreibens in dauerhafter Form ausgeführt oder angenommen wurde. Der Akt des Unterschreibens mit einem Schreib- oder Kennzeichnungsinstrument wie einem Stift oder einem Eingabestift bleibt erhalten. Der geschriebene Name oder die gesetzlich festgelegte Kennzeichnung werden zwar normalerweise auf Papier angebracht, können aber auch auf anderen Geräten angebracht werden, die den Namen oder die Kennzeichnung erfassen.