Einhaltung der Verordnung 21 CFR Teil 11

21 CFR Teil 11 besteht aus zwei Hauptunterteilen, Elektronische Aufzeichnungen und Elektronische Signaturen, die Richtlinien enthalten, welche regulierte Unternehmen mindestens befolgen müssen, um das Maß an Integrität, Zuverlässigkeit und Kohärenz elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen zu erreichen, das für die Food and Drug Administration (FDA) akzeptabel ist. Die Einhaltung der Verordnung Teil 11 erfordert ein Zusammenspiel aus starken Verwaltungsverfahren und Computersystemen, die den technischen Aspekt der Richtlinie wie Anwendungssicherheit, Audit-Trails und Passwortschutz erfüllen.

Rockwell Automation arbeitet mit der Life-Science-Branche zusammen, um sicherzustellen, dass Produkte wie FactoryTalk Optix Funktionen bieten, die die technischen Anforderungen des 21 CFR-Standards Teil 11 erfüllen. FactoryTalk Optix Studio ist daher flexibel und konfigurierbar, um die verschiedenen SOPs und Implementierungen zu erfüllen, die für die Einhaltung dieser Verordnung erforderlich sind. Die Sicherheits- und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) jedes Kunden zur Unterstützung dieser Verordnung sind jedoch einzigartig.