El problema común con soluciones poco comunes
Sistemas más flexibles y escalables
Se necesitan tiempo y dinero para desarrollar y producir fármacos biofarmacéuticos para salvar vidas. Por eso, todo lo que se pueda hacer para hacer que la implementación de los sistemas de producción sea más flexible, escalable y rápida, contribuirá al ahorro de estos recursos importantes.
Es por eso que Cytiva ha colaborado con Rockwell Automation para agilizar los controles de procesos y la automatización de sus biorreactores, líneas de producción FlexFactory y unidades de biofabricación modulares KUBio que opera en todo el mundo.
Reducción de los costos biofarmacéuticos
Las aplicaciones de bioprocesamiento incluyen procesos de grandes moléculas y pequeñas moléculas. Mientras que los medicamentos tradicionales son compuestos de moléculas con menos de 60 átomos, medicamentos biofarmacéuticos como la insulina tienen moléculas con centenares de átomos; las vacunas antigripales tienen más de 100,000. Esta complejidad hace que el desarrollo, así como la producción flujo arriba y flujo abajo de estos nuevos medicamentos biofarmacéuticos, se tornen cada vez más complejos y costosos.
Al igual que la mayor parte de las industrias, el sector biofarmacéutico enfrenta el desafío de las presiones respecto a la reducción de precios y al tiempo de lanzamiento al mercado, así como a la rápida adaptación debidas a los cambios en la demanda del mercado. Puede tomar de cinco a siete años el construir una nueva instalación e iniciar la producción a plena escala. Si una empresa farmacéutica puede implementar una instalación de bioprocesamiento de uso único en 12 a 18 meses, se puede ahorrar tiempo y dinero, y acelerar el lanzamiento al mercado de fármacos para salvar vidas.
Optimización de biorreactores en las líneas FlexFactory
Las empresas biofarmacéuticas pueden comenzar a pequeña escala con un solo tipo de control de procesos, pero con el paso del tiempo es posible que amplíen en gran medida la producción, lo que requerirá un control más amplio. Cytiva necesitaba una manera mejor y más uniforme de ampliar la producción.
La colaboración entre Cytiva y Rockwell Automation ha proporcionado una plataforma flexible y escalable que permite esta ampliación. Esta colaboración brinda muchas ventajas, entre ellas una línea escalable de biorreactores Figurate en su familia FlexFactory, que se puede implementar en sus salas limpias modulares prefabricadas KUBio.
La automatización beneficia los bioprocesos
La estrategia de Cytiva para superar estos diversos desafíos en su aplicación biofarmacéutica supone aprovechar la automatización, la flexibilidad y la eficiencia que:
- Optimizarán el tiempo productivo gracias a la redundancia de los sistemas
- Reducirán el mantenimiento y la capacitación mediante el uso de un marco de trabajo común
- Optimizarán el rendimiento con análisis de tendencias de datos y alarmas centralizadas
- Reducirán la exposición en aspectos regulatorios gracias a sus diseños comprobados según GAMP y compatibles con CFR
Cytiva incorporó el DCS moderno PlantPAx® para automatizar su equipo de bioprocesos; poner a disposición sus datos al integrarlos con las aplicaciones de sistemas de ejecución de fabricación (MES) y los registros de lotes electrónicos (EBR); y también proporcionar dichos datos a los servicios de computación basada en la nube.
Entre las ventajas se incluyen un aumento del 10 al 20% en el rendimiento de producción, de la disponibilidad y de la eficiencia de los empleados de producción, así como una disminución del 5 al 30% en el consumo de energía, de los materiales de desecho, del tiempo de liberación de lote, del mantenimiento y de las indagaciones relativas al tiempo improductivo.
Cytiva también colabora con Rockwell Automation y PTC para desarrollar herramientas de realidad aumentada (AR) que ayudan a los operadores. Por ejemplo, los operadores pueden utilizar la captura de imágenes de AR para visualizar y manipular las imágenes que muestran con mayor rapidez el pH, el oxígeno disuelto, el dióxido de carbono, el rendimiento del gabinete de control y otros parámetros importantísimos. El software Vuforia® Chalk™ de PTC permite incluso que los operadores y los supervisores agreguen marcas a las imágenes para identificar detalles que requieren atención.
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