Défi
Les produits de cellules souches sont extrêmement difficiles à cultiver et produire. Pluristem détient un certain nombre de brevets pour des procédés et des appareils destinés à traiter le problème du développement cellulaire, du dosage en production et du remplissage. Ces installations de production doivent respecter des réglementations rigoureuses, comme celles de la FDA aux États-Unis et des autorités de la zone EMEA.
Le nouveau site est conçu et entièrement construit à l'intérieur d'un bâtiment existant. Ce projet porte notamment sur le système de chauffage, de ventilation et d'air conditionné, et les salles blanches des catégories A et B les plus élevées, les utilités, les systèmes critiques, par exemple l'eau purifiée (PuW), l'eau pour préparation injectable (WFI) et la vapeur pure (PS), ainsi que la production de tampons et milieux.
Pluristem est une start-up qui, avec ce projet, se lance en passant de l'étape R&D à la production industrielle. L'optimisation des coûts d'investissement et d'exploitation représente un enjeu majeur pour le concepteur et il est donc très important de proposer au client ces avantages. En outre, les plans d'extension ultérieure doivent être envisagés et la solution doit faciliter un projet d'agrandissement futur transparent.
Les cellules souches sont actuellement considérées comme le summum du secteur des biotechnologies. Dans la mesure où il s'agit d'un domaine relativement nouveau et que le processus et les produits sont extrêmement délicats, elles nécessitent un traitement spécial. Le processus de développement cellulaire est relativement long (parfois plusieurs semaines), ce qui augmente le risque et l'impact financier dus à la perte de lots qui résulterait d'une défaillance liée aux conditions ambiantes.
