シングルユース機器の柔軟性は十分ですか?

バイオ医薬品の機械装置メーカは、機敏なオートメーションプラットフォームの導入により、シングルユース技術(SUT)を提供できるようになりました。これは、迅速に小規模から始め、短期間で規模を拡大できる技術です。

この10年で、バイオ医薬品業界はモジュール式プラントおよびシングルユース技術(SUT)へと急速にシフトしました。実際、現在のところ販売前バイオ医薬品の85%以上がSUTに依存しており、商業生産もその動きに急速に追随しています。

主要なバイオ医薬品の機械装置メーカは、現在の市場における課題と機会を十分に理解しています。新しいモジュール式プラントとその少量生産の需要に対応し、商業的要件に合わせて簡単に規模を拡大できる機敏な機器が一層求められるようになるでしょう。

実際は、柔軟なシングルユースの製造環境はお客様、つまり機器サプライヤから始まります。お客様のイニシアチブをサポートするオートメーション戦略を推奨することで、特に革新的な新しい会社と連携する場合は、お客様の価値を高めることができます。

しかし、「プラグ&プレイ」のインテリジェンスと機敏さを強化するオートメーションソリューションの特定は、シングルユース機器にとっては困難である場合があります。

オートメーションのジレンマ

スピードと柔軟性が重視される業界で、最後に対応しなければならないことは、機器の開発、つまりお客様の統合プロセスのスピードを落とす複雑なオートメーションプラットフォームです。

実際に、その複雑さに抵抗があるバイオ医薬品企業は、自動化されたシングルユース機器のインテリジェンスを失ってしまうことがよくあります。しかし、工場出荷時テスト前に制御システム以外で提供された「能力が低い」スキッドは、最終的に調整および検証に関する問題を引き起こすことがあります。

その他の複雑化の要因:すべてのバイオ医薬品企業がSUTアプリケーションに対して同じ統合戦略を取っているわけではありません。一部の企業は、従来の分散制御システム(DCS)によって、施設全体のオーケストレーションへと進化しています。その他の企業は、個々のマシン制御プラットフォームの自律性をより高めるシステムを選択することもあります。この「孤立したオートメーション」アプローチへの潜在的な回帰は、バイオ医薬品企業の包括的なプロセス制御戦略を達成する能力、つまり品質および生産スループットが向上する可能性がある分析を通じて洞察を収集する能力も低下させます。

現在、業界はSUTおよびプラグ&プレイ実装のさらなる標準化に取り組んでいます。ただし、当面の間は、変動するパラダイムに対応できるシングルユース機器向けに、コスト効率の良い柔軟なオートメーション戦略を開発する必要があります。

柔軟性を次のレベルに引き上げる強力なプラットフォームの選択方法

オートメーションプラットフォームは急速に進化しており、スキッドの柔軟性と本質的に備えているインテリジェンスを同時に向上させることが可能になりました。

最新の製品はどのように評価すればよいのでしょうか? その鍵となる質問をいくつか以下に示します。

• そのシステムは使いやすく簡単に習得できるものですか?
  複雑さが軽減されたシステムを導入すると、機器の開発や変更に要する時間を短縮できます。同じように重要なことは、簡単に導入できるシステムは、オートメーションプラットフォームの広範な知識やサポートが得られないお客様にとっての技術的なハードルを下げることです。
  
  例えば、この強力な制御プラットフォームは、ファームウェアに埋め込まれたプロセス固有のオブジェクトが含まれているため、設計の一貫性を強化し、検証の手間を軽減し、作業を合理化します。自動ハードウェア診断機能が統合されているため、実装時間が短縮されます。さらに、直感的なHMIにより機器のモニタやトラブルシューティングを簡単に実施できるため、お客様の満足度を維持できます。
  
  
• 制御プラットフォームは、市販の既製の(COTS)ソフトウェアで動作しますか?
  COTSがベースとなっているシステムは、使用試験が行なわれているため、再度プログラミングすることなく必要に応じて構成できます。バイオ医薬品のような規制産業にとっては、これは、ファームウェアに埋め込まれた業界固有のプロセスオブジェクトを、「検証可能な状態」のGAMPカテゴリ4ソリューション(「構成可能なソフトウェア」と「カスタムソフトウェア」)と見なすことができることを意味します。
  

  
  COTSソフトウェアをベースに構築されたシステムを使用することで、初期システム開発と検証にかかる時間を大幅に短縮でき、システムのライフサイクル管理を向上させることもできます。

• 使用可能な通信プロトコルは何ですか?
  オープンな無修正イーサネットをベースに構築された制御プラットフォームは、さまざまなコントローラやI/Oと直接通信できるため、情報へのアクセスが向上し、スキッド統合が簡略化されます。
  
  加えて、このアプローチは、モバイル機器のプラグ&プレイ接続を簡略化し、切換え時間を短縮するための重要なステップです。これらのメリットはどちらも、テクノロジ導入の促進をサポートします。

• オートメーションプラットフォーム全体を拡張することはできますか?
  生物製剤の操業には、臨床段階で複雑な多変量生産を管理でき、さらにシームレスに商業量まで拡大できるオートメーションプラットフォームが不可欠です。スキッドのオートメーションシステムを評価する際は、コントローラやI/Oから、HMI、バッチプロセス制御、分析まで、プラットフォームのあらゆる側面にスケーラブルなオプションがあることを確認してください。
  
  真にスケーラブルなプラットフォームは、製品の柔軟性を向上させ、お客様とお客様の顧客に「成功」をもたらします。まずは「小規模から始め」、情報を活用できる技術を段階的に適用することで、機器の差別化を図ることができます。製品が成長するにつれて、システム間で開発されたアプリケーションおよび分析を簡単に活用できるようになります。
  
  最終的に、オープンな通信プロトコルを使用したスケーラブルなオートメーションプラットフォームにより、お客様とその顧客は、オートメーションインフラに多額の先行投資を行なうことなくよりスマートな機器の価値を得ることができ、成長に合わせてさらに拡大できるようになります。

SUTスキッドの柔軟性を向上させるスケーラブルなアーキテクチャの詳細をご覧ください。

ロックウェル･オートメーションの技術が、よりスマートで柔軟なバイオテクノロジ製造の構築にどのように活用されているかをご覧ください。