お客様へのご提案
- 21 CFR Part 11への準拠を維持するための費用対効果の高いソリューションを見つける。
- お客様にデータへのより良いアクセスを提供する。
- IPC-SCADAシステムと比較してコストを削減し、NKP Pharma社とその顧客の両方にとって21 CFR Part 11への準拠を向上
- 可視化、バッチデータ管理、顧客満足度を強化
- 自動注射剤製造装置の計画により、NKP Pharma社の市場での存在感を拡大
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課題
業界全体でより優れた医薬品コンプライアンスソリューションが求められている
NKP Pharma社は、インドを代表する製薬機械の製造および輸出業者であり、世界的に信頼される企業になりつつあります。20年以上にわたりロックウェル･オートメーションのゴールドレベルOEMであるNKP Pharma社は、オートメーションとパートナ製品を自社の機械に統合することに優れています。しかし、同社は、製薬業界の厳格な規制、特にUSFDA 21 CFR Part 11への準拠という大きな課題に直面していました。これらの規制は、電子記録と署名を規定し、医薬品製造におけるデータの整合性とトレーサビリティを保護します。
21 CFR Part 11への準拠を目的として設計された従来のIPC-SCADAシステムは、導入コストが高すぎて導入が困難でした。NKP Pharma社では、すべての装置にIPC-SCADAソリューションを導入することで予算が逼迫し、お客様に高いコストを転嫁していました。さらに、従来のシステムではデータ管理がNKP Pharma社に集中していたため、お客様は自社の運用データに直接アクセスできませんでした。このアクセス性の欠如は、顧客満足度と運用効率の阻害要因となっていました。
これらの課題に対処するため、NKPは、21 CFR Part 11への準拠をサポートしながら、お客様がより多くの自社データにアクセスできるようにする、費用対効果の高いソリューションを求めていました。そこで、NKP Pharma社は、品質とコンプライアンスを損なうことなくシステムを最新化するために、ロックウェル･オートメーションに着目しました。
ソリューション
医薬品コンプライアンスのためのFactoryTalk® Optix™のテスト
ロックウェル･オートメーションは、高度な可視化とシームレスなデータ統合を実現する次世代HMIソリューションであるFactoryTalk® Optix™を推奨しました。FactoryTalk® Optix™はオートメーションを簡素化し、機械の動作に関するリアルタイムの洞察を可能にします。その柔軟性とユーザ中心の設計は、規制遵守と堅牢なデータ管理が求められる医薬品製造環境に最適です。
NKP Pharma社は、自社の検査機でソリューションをテストするためのパイロットプロジェクトを開始しました。実装の一環として、同社はユーザレベルのアクセス制御、アラームレポート、オンラインレポートといった21 CFR Part 11の基準を組み込みました。FactoryTalk® Optix™を用いたこの構造化された実験により、NKP Pharma社は自社のフロアにある他の機械やお客様の機械に導入する前に、システムの最新化によるメリットを享受することができました。
結果
業界、お客様、そしてその先まで、医薬品コンプライアンスの成功
FactoryTalk® Optix™を用いたパイロットプロジェクトは、素晴らしい成果をもたらしました。オペレーション担当バイスプレジデントのアルペシュ･ミストリー氏は、「パイロットの段階でFactoryTalk® Optix™を導入した結果、高価なIPC-SCADAソリューションと比較して、市場で最も費用対効果の高いソリューションを実現できたと自信を持って言えます」と、述べています。つまり、新しいHMIソリューションは、コンプライアンス要件を満たしながら経費を削減したのです。まさにNKP Pharma社が目指していた目標でした。
NKP Pharma社はその後、お客様の機械にFactoryTalk® Optix™を導入し、大きな成功を収めました。お客様はアクセス性とパフォーマンスの向上を高く評価し、新しいHMIソリューションを搭載した機械の受注が増加しました。
FactoryTalk® Optix™の導入により、NKP Pharma社はインドにおける医薬品包装業界のリーダとしての評判を確固たるものにし、その評判は世界中で着実に高まっています。
NKP Pharma社の将来は他に何があるのでしょうか? 同社は、FactoryTalk® Optix™を充填ライン機械に統合し、ブロー充填シール(BFS)機やカートリッジ充填機などの高度な注射剤ソリューションでポートフォリオを多様化することを計画しています。
オートメーション、インフラ、研究に投資することで、NKP Pharma社は製薬機械部門でのリーダシップを維持し、世界市場の需要を満たす最先端のソリューションを提供します。
公開 2025/04/04