소개
매년 업계 리더들은 Advanced Therapies Week에 모여 모범 사례를 공유하고 새로운 기술을 발견합니다. 지난 1월, 브랜드 소유자, CDMO 및 OEM은 모두 끊임없이 발전하는 제조 분야에 대해 배우고 성장하기 위해 플로리다주의 마이애미에 모였습니다. Rockwell Automation의 목표는 GMP 제조에 필요한 제어 기능과 품질로 제품을 더 빨리 출시할 수 있도록 돕는 것입니다. 마이애미에 있는 동안 Rockwell Automation은 전문가 진행 세션에 참석하고, 현장의 사람들과 이야기를 나누며, 제조 공정에서 디지털 기술을 통합하는 것의 중요성에 대해 발표할 기회도 얻었습니다. 이러한 경험을 통해 핵심적인 몇 가지 내용을 발견했습니다.
3가지 주요 과제 & 솔루션
환자 요구 사항 충족
첨단 치료제 제조 기술의 혁신으로 환자에게 맞춤화된 치료를 제공하면서 규정 준수를 유지할 수 있었습니다. 하지만 해결해야 할 과제는 어떻게 증가하는 수요를 충족하면서 환자들에게 새로운 치료제를 제공하냐는 것입니다. 환자 한 명의 요구 사항을 충족시키는 방법은 이미 잘 알고 있습니다. 하지만 동시에 많은 환자를 위한 다양한 개별 치료제를 생산하는 방법은 무엇일까요? 많은 기업과 조직은 CDMO와 분산 제조를 활용하여 운영 규모를 확대하고 있습니다. Rockwell Automation은 귀사가 수요를 충족하기 위해 운영 규모를 확장하는 데 필요한 요구를 잘 파악하고 있습니다. 기술 이전과 협업을 통해 후원사 조직과 CDMO 간의 가시성을 확보하여 FDA 지침을 따르면서 데이터를 추적하고 생산을 유지할 수 있습니다. PlantPAx® 및 FactoryTalk PharmaSuite®를 통해 제어 기능을 제공하면 공정을 자동화하고 종이 기록을 계속 보관할 필요가 없어 일관된 품질과 제어 기능을 제공할 수 있습니다. 또한 전자 배치 레코드가 종이에 의존하는 공정을 없애고 품질 검토 시간을 단축하여 제품 출시 시간을 줄이는 데 도움을 줍니다. 운영에서 MES를 활용하면 수작업 입력으로 인한 불편함과 긴 주기 검토 시간을 줄일 수 있으며, 운영 규모를 조정하여 제품을 더 빨리 환자에게 제공할 수 있습니다.
새로운 혁신 요건
새로운 치료제가 개발됨에 따라 환자의 요구 사항을 충족하기 위해 운영 규모를 확장하려면 새로운 기술이 필요합니다. 해결 과제는 GMP 제조를 위한 종합 시스템에 새로운 기술을 통합하는 것입니다. 설치된 새 장비는 제품의 품질 및 제어 기능을 향상할 수 있는 데이터 관리 소프트웨어에 연결해야 합니다. MES의 가치는 기술을 활용하여 ROI를 실현할 수 있는 비즈니스 전략에 달려 있습니다. Rockwell Automation의 확장 가능한 개방형 아키텍처 플랫폼을 활용하면 벤치탑 규모의 생산과 장비의 산업용 사물인터넷 통합을 통해 생산이 규정 준수 및 무결성 요구 사항을 충족하도록 보장합니다. MES 솔루션으로 산업용 사물인터넷을 지원하면 모든 데이터를 로트, 배치 또는 일련 번호와 같이 추적 가능한 단일 메트릭에 통합하여 환자에게 새로운 치료제를 제공하는 데 따르는 어려움을 줄일 수 있습니다.
가치 사슬 전반에서 데이터 관리
Rockwell Automation은 치료제를 적절한 환자에게 확실히 제공하기 위해 공급망 제어가 매우 중요하다는 것을 알고 있습니다. 특히 기증자나 환자의 변형된 세포를 채취하고 변형한 다음 환자에게 주입하는 자가 치료에서 가장 큰 과제는 모든 데이터를 관리하는 것입니다. 수집부터 주입까지 새로 개발된 치료제를 적절한 환자에게 전달하고 품질 표준을 충족하기 위해 수집하고 추적해야 하는 수많은 데이터가 있습니다. 공급망을 통한 연계 관리 및 ID 추적 체인은 생산 데이터 및 전자 배치 레코드와 통합해야 합니다. 모든 데이터가 생성되면 단일 버전의 정보를 관리하고 전달하여 배치 간 제어를 제공하고 품질 검토와 감사 응답을 더욱 쉽게 수행할 수 있는 FactoryTalk PharmaSuite®와 같은 업계 최고의 솔루션을 사용하는 것이 중요합니다. 시스템을 단일 "데이터 레이크"로 통합하면 공급망, 배치 레코드, 모든 통합 장비에서 데이터를 수집하여 여러 배치와 여러 제품 라인에서 생산 파라미터와 주요 목표를 평가할 수 있습니다.
결론
Advanced Therapies Week에 참석하여 고객의 요구, 과제, 제조 성공에서 일반적인 장애물에 대한 통찰력을 얻을 수 있었습니다. Rockwell Automation은 환자 요구 사항 충족이라는 과제부터 표적 치료제 생산과 함께 생성되는 모든 데이터 관리에 이르기까지 이러한 새로운 산업 통찰력을 통해 시설의 성과를 개선하는 데 도움을 줄 수 있다고 믿습니다 Rockwell Automation과 함께 디지털화를 통해 제조 여정의 다음 단계로 나아가면 규모를 쉽게 조정하고 출시 시간을 단축하는 동시에 공급망 전반에 대한 가시성을 높일 수 있습니다. Rockwell Automation은 귀사의 전문가들과 긴밀히 협력하여 귀사의 성장을 지원하고 더욱 생산적인 디지털 환경에서 귀사의 목표를 달성할 수 있도록 뒷받침합니다.