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생명 과학 산업에서 품질은 매우 중요합니다. 그러나 기업이 문서 기록이나 문서 및 전자 기록에만 의존한다면 배치 기록 검토는 번거로운 프로세스입니다.
품질 팀은 배치 기록을 철저히 검토하여 우수 문서 관리(GDP)를 준수하는지 확인하고 편차가 발견되면 조사에 착수해야 합니다.
또한 품질에 영향을 미치는 문제가 많기 때문에 추적을 통한 해결은 몇 주의 시간이 소요될 수 있습니다. 그 기간 동안 출시가 중단된 제품은 환자에게 제공되는 데 까지의 시간이 지연됩니다.
이제 더 좋은 방법이 있습니다. 품질 문제를 줄이고, 문제 해결을 가속하고, 운영을 개선하기 위해 생산관리시스템(MES)으로 전환하고 있는 생명과학 기업이 증가하고 있습니다.
올바른 시작
MES 소프트웨어를 이용하여 프로세스 문서화뿐 아니라 생산 시작 시 품질 문제 최소화를 위한 각 단계별 안내를 제공하는 전체론적 전자식 배치 기록(EBR)을 생성할 수 있습니다.
우리는 모두 다음과 같은 표준 운영 절차(SOP)가 제품 품질 유지에 중요하다는 사실을 알고 있습니다. 그러나 특히 수작업의 경우 문서 기반 SOP에서는 편차가 쉽게 발생할 수 있습니다.
작업자가 재료 추가 단계에서 바코드를 잘못 읽거나, 잘못된 온도 설정점을 입력하거나, 실수로 페이지를 넘겨 잘못된 단계로 이동하거나, 무심코 보정되지 않은 장비를 사용하면 어떤 결과를 초래할까요?
경우에 따라서는 전체 배치가 손실될 수도 있습니다.
생산관리시스템(MES)은 EBR을 활용하여 올바른 절차를 유지하는 단계를 추가함으로써 문서 및 절차 에러가 50~80% 감소합니다.
어떻게 가능할까요? 다음은 몇 가지 사례입니다. MES는 재료 추가 사항을 전자적으로 확인하고 입력 제한 기능을 통해, 부정확한 수동 입력을 방지하는 바코드 스캔을 요구할 수 있습니다. 따라서 작업자는 이 시스템을 통해 프로세스의 현재 단계를 정확히 파악하고, 레시피 설계에 따라 진행할 수 있습니다.
또한 올바른 장비를 사용할 수 있도록 바코드 스캔을 활용하고 다른 시스템의 데이터에 액세스하여 유지보수, 캘리브레이션 및 위생 상태 데이터를 얻을 수 있습니다. 그런 다음, 수동 데이터 입력 에러 또는 누락의 위험 없이 전자 장비 로그북 및 EBR에 사용 내용을 전자 기록합니다.
문제 해결 가속
MES가 제공하는 검증 단계에도 불구하고 문제가 발생할 수 있습니다. 문제 발생 원인은 작업자가 부정확한 양의 물질을 추가하는 경우처럼 간단하거나, 공급 업체가 보고한 원재료 변동성만큼 복잡할 수도 있습니다.
강력한 MES는 다음 두 가지 중요한 방법으로 이러한 문제를 더 신속히 해결할 수 있도록 지원합니다.
첫째, 시스템이 "예외 검토"를 할 수 있습니다. EBR을 이용하면 라인별 수동 데이터 입력 확인에 많은 시간을 소요하지 않아도 됩니다. 대신, 품질 검토 담당자는 사양을 벗어나는 생산 측정 수치와 같이 제품 품질에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 중요한 프로세스 예외 사항에 집중할 수 있습니다.
이러한 예외 사항이 발생하는 경우, MES가 이를 식별하여 대시보드를 통해 해당 담당자에게 보고함으로써 실시간 수정 및 최적화가 가능하도록 지원합니다.
둘째, 시스템이 완전한 계보와 추적 기능을 제공합니다. 편차가 발생하면 MES를 통해 영향을 받은 모든 배치, 로트 및 원재료를 신속하게 식별할 수 있습니다. 시스템이 프로세스의 각 단계와 재료, 장비 및 인력을 포함한 모든 생산 관련 자원을 추적하기 때문에 근본 원인 분석 시간을 최대 30%까지 줄일 수 있습니다.
품질 향상. 운영 향상.
전체론적 MES는 실시간 작업 실행과 모니터링 지원을 위해 설계되었습니다. 또한, 분석에 적합하도록 충분히 맥락화된 데이터를 제공합니다.
이 시스템은 제품, 재료 및 장비를 포함하는 특정 배치와 관련한 수많은 콘텍스트를 제공하기 때문에 수동 분석으로도 신속하게 프로세스 통찰력을 얻을 수 있습니다.
예를 들어, MES 데이터는 특정 주기 내에 발생한 편차 수와 가장 편차가 가장 많이 발생한 프로세스 단계 정보를 제공할 수 있습니다. 이를 통해 통찰력을 확인할 뿐만 아니라 수동 단계에 대한 전자식 검증 추가 또는 운영자 교육 업데이트와 같은 품질 영향 감소를 위한 조처를 할 수 있습니다.
한 단계 더 나아가 분석 툴을 사용하여 MES 데이터를 다른 시스템의 정보와 연계할 수 있습니다. 예를 들어, 건물 관리 시스템에서 얻은 온도, 습도 또는 입자 수와 같은 데이터를 추가하여 환경 요인의 영향 여부를 확인함으로써 문제의 근본 원인을 파악할 수 있습니다.
수익 증대 및 "상시 가동"유지
MES는 특정 생산 시설의 운영을 개선할 수 있으며, 제조 공간 전반에 공통 MES를 적용하여 이러한 이점을 확장할 수도 있습니다.
주로 기업의 생산 시설은 오랜 시간에 걸쳐 각자 고유한 방식으로 발전해 왔습니다. 일부 시설은 수십 년 전에 설립되었습니다. 어떤 시설은 인수 합병으로 탄생하기도 합니다.
동일한 기업 내의 공장도 서로 다르게 독립적으로 운영될 수 있습니다.
전사적 MES는 모든 생산 현장에 대한 전체론적 시각을 제공하여 더욱 방대한 데이터 세트, 더욱 강력한 통찰력 및 다양한 개선 방법을 제시합니다. 작업 절차와 레시피를 공유할 수 있기 때문에 하나의 생산 현장에서 파악한 개선 사항을 전사적으로 적용할 수 있습니다.
또한, 시스템 업그레이드에 "상시 가동" 방식을 취하는 MES를 통해 지속적인 개선 모멘텀 비용 효율적으로 유지할 수 있습니다.
다른 여러 MES 솔루션과 달리, 상시 가동 MES는 생산 현장의 마스터 데이터와 배치 기록을 보존하는 동시에 시스템의 핵심 기능을 점진적으로 업그레이드할 수 있습니다. 결과 추가적인 맞춤화 및 새로운 레시피 검증에 비용을 들이지 않고도 시스템을 최신 상태로 유지할 수 있습니다.
제조 프로세스 전반에 걸쳐 품질을 개선하고 제품의 시장 출시 시간을 단축하여 환자에게 의약품을 보다 빠르게 공급하는 방법을 자세히 알아보십시오.
생명과학 산업의 기술 컨설턴트인 라이언 캠벨(Ryan Campbell)이 블로그 게시물에 기고한 글입니다.
Published 2021년 3월 17일 (수)
