동아ST 천안공장, GMP 글로벌 규정 준수 생산환경 및 시스템 성공적 구축

로크웰 오토메이션 코리아는 전문 의약품 제조사 동아ST 천안공장에 GMP를 준수하는 생산환경 및 자동화 시스템을 구축했습니다. 이를 통해 제조환경 및 품질에 대한 증명, 데이터 솔팅 및 분석이 가능하게 되었습니다.

로크웰 오토메이션은 제약 산업은 물론 다양한 산업의 제조사들의 해외시장 진출을 적극 지원하고 있습니다.

배경

국내 제약시장은 원천 기술이 부족해 해외에서 출시된 신약 혹은 많이 판매되는 제품에 대해 로열티를 지불하고 국내 판권을 가져오는 경우가 많았습니다. 해외 제약기업들은 GMP(Good Manufacturing Practice)를 통해 국제 표준에 근거한 생산 환경에서 약을 제조해야 하지만, 지금껏 한국 제약회사들은 주로 한국 내수 시장에 집중했기 때문에 제조 환경과 관련된 글로벌 규정을 지킬 필요가 없었습니다.

하지만, 한국 내수 시장에 집중했던 국내 기업들은 지속적으로 감소하는 인구 수를 비롯한 여러 상황으로 인해 한국 시장에서의 한계를 경험했고, 현재 이런 한계를 극복하고 성장하기 위해 해외 시장 진출을 계획하고 있습니다. 그에 따라 글로벌 기준을 준수하는 생산 환경과 시스템을 갖추는 것이 최근 제약 업계 화두로 떠오르고 있습니다.

해결과제

글로벌 제약회사 소품종 대량 생산을 기본으로 전 세계 나라에 제약 제품을 공급하고 있습니다. 하지만 국내 제약회사는 글로벌 제약회사와는 다르게 다품종 생산 중으로 제조 시설에서 여러가지의 제품들을 생산하고 있습니다. 이러한 다품종 생산 방식은 제조 환경에서 품질을 만족하기 위해서 관리 시스템이 필요하며 다품종의 제품 품질 관리를 위해 데이터 무결성(Data integrity) 강화해야하는 요구사항이 있습니다.  데이터 무결성 달성을 위해 IT시스템 관점에서 MES가 제조시설에 필요하고, MES가 품질 요구사항을 관리하는 중요한 시스템으로 인식되어, 이에 3년간의 대규모 프로젝트를 진행하게 되었습니다.

솔루션

동아그룹사는 한국에서 가장 오래된 제약회사입니다. 그 중 동아ST는 전문 의약품을 생산하는 자회사로 글로벌 시장 진출을 감안한 데이터 무결성(Data Integrity) 강화를 위해 로크웰 오토메이션의 MES를 선제적으로 도입했습니다.

제약회사는 생산 시설에서 제조되는 모든 약에 대한 정보를 포함하는 증명서로 제조기록서를 보관해야 하는데, 동아ST는 로크웰 오토메이션의 MES와 WMS을 통합하여 자동 데이터 캡처 기능 및 통합 라벨 애플리케이션을 구현했습니다. 이를 통해 그 동안 라벨을 수기로 기록하면서 발생하던 휴먼 에러를 줄이고 시스템 자동화를 통해 운영 효율성을 높일 수 있도록 개선하고 있습니다. 또, 제조기록서를 디지털화 함으로 일괄 검토가 가능해지면서 규정 준수 검토가 더욱 쉬워졌습니다.

제품 출하 후, 제품과 관련된 문제 발생 시 MES를 활용하면 기록된 데이터를 역추적해 용이하게 COPA, 필요한 경우에는 참고 자료를 활용할 수 있습니다. 동아ST는 MES 도입을 통해 데이터 무결성(Data Integrity) 강화를 위한 제조 시스템을 갖추게 됐습니다.

동아ST는 또한 로크웰 오토메이션의 ThingWorx IIoT 플램폼과 FactoryTalk^® Analytics™ DataView를 통해 IT(정보기술)과 OT(제조운영기술)을 결합하여 작업자가 작업 시 실시간으로 데이터를 확인함으로써 보다 쉽게 품질을 관리하고 제품을 유지 및 보수할 수 있게 되었습니다. 또한, 서로 다른 장치, 애플리케이션 및 데이터 소스를 통합한 고급 분석과 최적화 솔루션을 통해 제품 생산성을 높이고 전반적인 운영 효율성을 향상시킵니다. 작업자는 스마트 툴과 설비를 연결해 생산 현장이 아닌 다른 곳에서도 실시간으로 데이터에 안전하게 접근하고 적시에 데이터를 모니터링할 수 있습니다.

의사결정자는 PTC 솔루션을 통해 공장 지표와 상황을 직관적으로 확인하고 데이터를 기반으로 의사결정을 내리는 비즈니스 인텔리전스를 실현하고, 이후 KPI를 정확하게 측정할 수 있습니다. 한국 제약산업은 해외에서 기술 자체를 수입해 활용하기 때문에 제조 환경에 대한 이해가 전반적으로 높지 않았지만, PTC 솔루션은 의사결정자가 제공되는 데이터를 기반으로 더 쉽게 이해할 수 있게 합니다.

결과

로크웰 오토메이션의 MES, WMS, SCADA, ThingWorx IIoT 플램폼과 FactoryTalk^® Analytics™ DataView를 활용해 제조환경에 대한 증명, 품질에 대한 증명, 데이터 선별 및 분석이 가능하게 되었습니다. 이를 통해 의사결정자의 즉각적인 비즈니스 결정을 지원하는데 도움이 되었습니다. 또, 시스템 자동화를 통해 휴먼 에러가 줄면서 규정 보고 및 준수가 더욱 쉬워졌습니다. 무엇보다 치열한 글로벌 제약시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 GMP 글로벌 규정을 준수할 수 있는 시스템을 성공적으로 구축하게 되었습니다.

이번 프로젝트에서 얻어진 경험과 기술을 활용해 제약 산업은 물론 다양한 산업의 제조사들에게 글로벌 경쟁력을 갖춘 솔루션을 제공함으로써 해외시장 진출을 적극 지원할 것입니다.