Aplicação de visualização para CFR-21 com FactoryTalk Optix

PRA QUE SERVE?

O Regulamento CFR, Título 21, Parte 11 é composto por duas subpartes principais, Registros eletrônicos e Assinaturas eletrônicas, que fornecem diretrizes que as empresas regulamentadas devem seguir minimamente para alcançar o nível de integridade, confiabilidade e consistência de registros e assinaturas eletrônicos aceitáveis pela Food and Drug Administration (FDA). A conformidade com a Parte 11 do regulamento requer uma combinação de procedimentos de gerenciamento e sistemas de computador sólidos que atendam ao aspecto técnico da diretriz, como segurança de aplicativos, trilhas de auditoria e proteção por senha.

A Rockwell Automation trabalha com o setor de ciências biológicas para confirmar que produtos como o FactoryTalk Optix incluem recursos capazes de atender aos requisitos técnicos da norma CFR, Título 21, Parte 11. Como tal, o FactoryTalk Optix Studio é flexível e configurável para atender aos vários POPs e implementações necessárias para facilitar a conformidade com esse regulamento. No entanto, a segurança e os procedimentos operacionais padrão (POPs) de cada cliente para cumprir esse regulamento são diferentes

https://literature.rockwellautomation.com/idc/groups/literature/documents/wp/secur-wp005_-en-p.pdf

CARACTERISTICAS GERAIS

O FactoryTalk Optix Studio é um ambiente de desenvolvimento integrado com estrutura de módulos funcionais para projetar e compilar aplicativos HMI ou de Internet das Coisas (Internet of Things, IoT). O FactoryTalk Optix Studio inclui uma biblioteca de objetos predefinidos que dão suporte ao design modular de interfaces gráficas, recursos e operações lógicas de um aplicativo HMI. Usando scripts específicos da linguagem C#, você pode automatizar várias ações na fase de design e adicionar funções personalizadas aos projetos.

O FactoryTalk Optix Studio está disponível como um ambiente de desenvolvimento de área de trabalho e da Web usado para compilar Aplicativos FactoryTalk Optix e implementá-los em sistemas clientes. Você acessa o editor da Web FactoryTalk Optix Studio por meio do FactoryTalk Hub.

Você desenvolve e compila Aplicativos FactoryTalk Optix no FactoryTalk Optix Studio. Os aplicativos compilados podem ser implementados em sistemas clientes Windows® ou Linux ou dispositivos fechados da Rockwell Automation, como o OptixPanel ou o módulo de computação de borda incorporado.

Ao encontrar a arquitetura certa para usar em um sistema em conformidade com o Regulamento CFR, Título 21, Parte 11, é importante estabelecer como o sistema e seus dados serão mantidos em operação. Em soluções prontas para uso a fim de proteger o acesso, os dispositivos fechados da Rockwell Automation, como o OptixPanel e o módulo de computação de borda incorporado, são projetados para limitar o acesso ao sistema operacional e aos arquivos dos dispositivos. Em alguns casos, pode ser preferível aproveitar os sistemas internos de TI para políticas padronizadas de segurança e gerenciamento de dados. Aqui, o FactoryTalk® Optix permite a integração com sistemas mantidos por um administrador de TI para que os controles automatizados e processuais de TI apropriados possam ser implementados. No caso de sistemas clientes Windows® ou Linux, a TI seria responsável por implementar as políticas e permissões apropriadas para limitar o acesso.