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No setor de ciências da vida, qualidade é tudo. Mas a análise de registros de batelada se torna um processo complicado se a sua empresa depende de infinitos registros em papel – ou da combinação de registros eletrônicos e em papel.
Equipes de qualidade de grande porte precisam examinar registros de batelada para confirmar boas práticas de documentação (GDP) e investigar incidentes quando desvios são descobertos.
E, como uma variedade de problemas pode ter impacto na qualidade, verificar toda a papelada para resolver o problema pode levar semanas. Enquanto isso, os produtos em quarentena aguardam liberação, atrasando a disponibilidade para os pacientes.
Existe uma maneira melhor hoje. Um número cada vez maior de empresas de ciências da vida está optando por sistemas de execução de manufatura (MES) para reduzir problemas com qualidade, acelerar a resolução e melhorar as operações.
Direto do começo
Com o software de sistema de execução de manufatura, você pode criar um registro de batelada eletrônico (EBR) holístico que não apenas documenta o processo, mas também orienta cada etapa para que os problemas com qualidade sejam minimizados no início.
Todos nós sabemos que é fundamental seguir os procedimentos de operação padrão (SOPs) para manter a qualidade do produto. Contudo, especialmente em operações manuais, desvios de SOPs em papel podem ocorrer com facilidade, apesar das melhores intenções.
O que acontece quando um operador lê errado um código de barras durante uma etapa de adição de material, insere uma configuração de temperatura incorreta, vira a página sem querer e vai para a etapa incorreta — ou usa equipamentos sem calibração e não percebe?
Em alguns casos, o resultado pode ser a perda de uma batelada inteira.
O sistema de execução de manufatura aproveita o poder do EBR para adicionar protetores eletrônicos que mantêm os procedimentos alinhados — e reduzem em 50-80% os erros procedimentais e com a documentação.
Como? Aqui estão apenas alguns exemplos: O sistema de execução de manufatura pode solicitar leituras de código de barras para fazer a verificação eletrônica de adições de material e incorporar limites de entrada para impedir adições inadequadas de material. O sistema mostra aos operadores exatamente onde eles se encontram no processo — e permite que eles avancem apenas de acordo com o projeto da receita.
Para reforçar o uso dos equipamentos certos, o sistema pode utilizar leituras de código de barras e acessar dados de outros sistemas para obter dados sobre manutenção, calibração e condição higiênica. Assim, ele registra o uso eletronicamente no livro de registros eletrônico de equipamentos e EBR sem o risco de erros ou omissões com a entrada de dados manual.
Como acelerar a resolução de problemas
Apesar dos protetores oferecidos pelo sistema de execução de manufatura, problemas podem ocorrer. A causa pode ser simples, como a adição de uma quantia incorreta de certa substância por um operador durante uma adição manual. Ou complexa, como a variabilidade de matéria-prima informada por um fornecedor.
Um sistema de execução de manufatura robusto ajuda na resolução mais rápida desses problemas de duas maneiras importantes.
Primeiro, o sistema ativa a “análise por exceção”. Um EBR elimina a confirmação demorada feita linha por linha de entradas manuais de dados. Ao invés disso, os avaliadores da qualidade podem se concentrar em exceções críticas do processo — como uma leitura de produção fora das especificações que pode afetar diretamente a qualidade do produto.
O sistema de execução de manufatura consegue identificar essas exceções conforme elas ocorrem e informá-las às pessoas certas através de um painel para proporcionar correção e otimização em tempo real.
Segundo, o sistema oferece genealogia e rastreabilidade completas. Quando acontece um desvio, o sistema de execução de manufatura permite que você identifique com rapidez todos os lotes, bateladas e matérias-primas afetados. O tempo de investigação para análise de causa pode ser reduzido em até 30%, porque o sistema monitora cada etapa do processo — e todos os recursos relevantes para a produção incluindo material, equipamentos e pessoal.
Qualidade melhor. Operações melhores.
Um sistema de execução de manufatura holístico é projetado para ajudar você a executar e monitorar operações em tempo real. Além disso, proporciona dados bem contextualizados e prontos para análise.
Como o sistema fornece bastante contexto sobre uma batelada específica, incluindo os produtos, materiais e equipamentos usados, até mesmo uma análise manual pode revelar insights do processo rapidamente.
Por exemplo, os dados do sistema de execução de manufatura podem mostrar quantos desvios ocorreram em um intervalo de tempo específico e em qual etapa do processo a ocorrência foi maior. Isso pode levar não apenas a insights, mas também a ações que podem reduzir os impactos na qualidade — como a adição de verificação eletrônica a uma etapa manual ou a atualização do treinamento dos operadores.
Indo um passo além, as ferramentas de análise podem ajudar você a correlacionar os dados do sistema de execução de manufatura com informações de outros sistemas. Por exemplo, a adição de dados, como temperatura, umidade ou contagens de partículas do sistema de gestão da instalação, podem ajudar a determinar se fatores ambientais tiveram impacto — levando você até a causa do problema.
Ampliando os ganhos e mantendo a durabilidade
Embora um sistema de execução de manufatura possa melhorar significativamente as operações em uma instalação de produção específica, você pode ampliar esses ganhos implementando um sistema de execução de manufatura comum em toda a dimensão de produção.
Muitas vezes, as instalações de produção de uma empresa evoluem com o tempo — cada uma do seu próprio jeito. Algumas se estabeleceram décadas atrás. Outras são produto de fusões e aquisições.
Independentemente da causa, o resultado é que mesmo as fábricas da mesma empresa matriz podem operar com muita independência.
O sistema de execução de manufatura de uma empresa proporciona uma visão holística de todos os locais de produção, levando a conjuntos de dados maiores, insights mais robustos e mais opções para melhorias. Como os procedimentos e as receitas podem ser compartilhados, as melhorias identificadas em um local podem ser aplicadas na empresa toda.
E quando você escolhe um sistema de execução de manufatura que usa uma abordagem de durabilidade nas atualizações do sistema, você pode dar continuidade ao ritmo de melhoria otimizando os custos.
Ao contrário de muitas soluções de sistemas de execução de manufatura, um sistema de execução de manufatura durável permite que você atualize, em etapas, o funcionamento principal do sistema, ao mesmo tempo em que preserva os dados mestres e registros de batelada dos locais. O resultado? Seu sistema permanece atualizado sem o custo de uma personalização adicional e validação de novas receitas.
Saiba mais sobre como melhorar a qualidade ao longo do processo de manufatura e disponibilizar produtos para o mercado — e para os pacientes — com mais rapidez.
Ryan Campbell, consultor técnico, setor de ciências da vida, também contribuiu com esta publicação de blog.
Publicado 17 de Março de 2021
